【葫芦岛】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了实体瘤靶向药试验的概念、意义、参与方式以及优势和挑战。实体瘤靶向药试验旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供新希望、个体化治疗、减轻经济负担和专业医疗团队支持。参与试验需了解信息、咨询医生、填写申请并签订知情同意书。试验优势包括针对性、副作用小和疗效显著，但也面临耐受性、基因突变和费用问题等挑战。若需了解更多信息，可拨打全球好药网咨询热线。

【葫芦岛】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体类TIGIT/PD-L1】SH006注射液在晚期实体瘤患者的I期临床研究

药品名称：SH006注射液

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤（二线及以上）

项目优势：SH006注射液是一款PD-L1/TIGIT双特异性抗体。TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白，是主要在T细胞和NK细胞表面表达的免疫检查点抑制剂，其通过与激活性受体CD226竞争结合PVR直接抑制淋巴细胞激活。同时，TIGIT通路被认为可与PD-1通路协作，最大程度抑制效应肿瘤浸润免疫细胞。

【葫芦岛】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

实体瘤是指起源于上皮组织的恶性肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、肝癌等多种癌症类型。靶向药试验是一种针对实体瘤患者的临床试验，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更多的治疗选择。

二、为什么要参加实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

参加靶向药试验，对于患者来说，有以下几点重要意义：

新希望：新型靶向药物可能为患者提供更有效的治疗方案，带来治疗的新希望。

个体化治疗：靶向药物根据患者的基因特点进行精准治疗，更有针对性。

减轻经济负担：部分试验药物可能免费提供，减轻患者的经济压力。

专业医疗团队：试验期间，患者将得到专业医疗团队的密切监测和指导。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

想要参与实体瘤靶向药试验，患者需要遵循以下步骤：

了解试验信息：通过全球好药网等平台获取试验药物的详细信息。

咨询专业医生：向医生咨询是否适合参加试验，并了解可能的副作用。

填写申请表格：根据试验要求，填写相关申请表格，提交给试验机构。

等待评估结果：试验机构将对申请者进行评估，确定是否符合参与条件。

签订知情同意书：符合条件者需签订知情同意书，明确试验流程和可能风险。

四、实体瘤（不限癌种）靶向药试验的优势与挑战

靶向药试验为实体瘤患者带来了许多优势，但也存在一定的挑战：

优势：

针对性更强：靶向药物针对肿瘤细胞的特定分子靶点，减少对正常细胞的损害。

副作用较小：与传统的化疗药物相比，靶向药物通常副作用较小。

疗效显著：部分靶向药物在临床试验中表现出显著的疗效。

挑战：

药物耐受性：部分患者可能对靶向药物产生耐受性，疗效逐渐减弱。

基因突变：肿瘤细胞可能发生基因突变，导致靶向药物失效。

费用问题：靶向药物的研发和制造成本较高，可能带来一定的经济负担。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗选择和希望。如果您或您的家人朋友正面临癌症的困扰，不妨关注并参与这些试验。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详尽的咨询和帮助，共同为战胜癌症而努力。

入选标准

1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情；

2 年龄18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；

3 经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤；

4 剂量递增阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可评估病灶。剂量扩展阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可测量病灶（既往未接受放疗）；

5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分；

6 根据研究者的判断，预期生存期≥12周；

7 首次给药前7天内肝功能满足以下标准：总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤ 3×ULN（肝癌或肝转移受试者ALT/AST≤ 5×ULN）。对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN且转氨酶≥ 3×ULN的情况；

8 首次给药前7天内肾功能满足以下标准：血清肌酐≤ 1.5×ULN；或血清肌酐＞1.5×ULN但血清肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量< 1g；

9 首次给药前7天内凝血功能满足以下标准：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 ×ULN；

10 首次给药前7天内骨髓功能满足以下标准（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）：血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L；

11 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施；

12 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

排除标准

1 既往接受过TIGIT抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗；

2 本试验给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究；

3 本试验首次给药前3周内接受过化疗；给药前4周内接受过放疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等；给药前2周内使用过抗肿瘤适应症的中药；

4 本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

5 本试验给药前3个月内接受过根治性放疗；允许给药前2周接受姑息性放疗；

6 本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松> 10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗

7 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；

8 有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

9 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染；

10 合并有重度或未控制的全身性疾病；

11 既往2年内或目前患有自身免疫性疾病；

12 存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史；

13 存在原发性免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；

14 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）；

15 接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关心肌炎；

16 既往或现患其它类型恶性肿瘤；

17 活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤500IU/mL或研究中心正常值上限（仅当研究中心检测值下限高于500IU/mL）、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组；

18 本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）；

19 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤ 1级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平；

20 处于妊娠期或哺乳期女性；

21 已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。

22 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或对已知任何研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等，