【深圳】结直肠癌无靶点要求免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文概述了结直肠癌治疗面临的困境，介绍了无靶点要求免疫治疗试验作为一种新兴治疗手段的重要意义。文章详细解释了免疫治疗的概念及其优势，探讨了无靶点要求免疫治疗试验如何让更多患者受益，并强调了临床试验的严谨性。最后，提供了参与临床试验的途径和注意事项，以及对晚期结直肠癌患者的温馨提示。全文摘要如下：结直肠癌发病率上升，传统治疗对晚期患者效果有限。无靶点要求免疫治疗试验为这部分患者带来新希望，通过激活自身免疫系统抗击癌细胞。本文详细介绍了免疫治疗的概念、优势和临床试验的严谨性，并指导如何理性参与试验。全球好药网提供最新抗癌药物信息和咨询服务。

【深圳】结直肠癌无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

药品名称：HLX10

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期,Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期初治肠癌患者

项目优势：斯鲁利单抗（代号：HLX10）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。此前，2022年3月，HLX10首次在国内获批上市，首个适应症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。

【深圳】结直肠癌无靶点要求免疫治疗免费试验

一、结直肠癌的治疗困境

结直肠癌是常见的恶性肿瘤之一，近年来其发病率逐渐上升。传统治疗方法主要包括手术、化疗和放疗，但对于晚期或转移性结直肠癌患者，治疗效果往往不尽如人意。随着医学科技的不断发展，免疫治疗成为了一种新的治疗手段，为结直肠癌患者带来了新的希望。

二、无靶点要求免疫治疗试验的意义

在结直肠癌治疗中，传统的靶向治疗需要患者具有特定的基因突变或蛋白表达。然而，并非所有患者都具备这些条件。而无靶点要求免疫治疗试验，则为这部分患者打开了一扇新的大门。

以下是文章的主要内容：

1. 什么是结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验？

结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验，是指针对结直肠癌患者的一种新型免疫治疗方法，它不依赖于患者的基因突变或蛋白表达情况，通过激活患者自身的免疫系统来抗击癌细胞。以下是详细的科普内容。

三、文章正文

（一）免疫治疗：全新的治疗理念

免疫治疗，是一种通过激活或增强患者自身免疫系统来抗击肿瘤的治疗方法。与传统的手术、化疗和放疗相比，免疫治疗具有副作用小、疗效持久等优点。在结直肠癌治疗领域，免疫治疗已成为一种极具潜力的新疗法。

（二）无靶点要求：让更多患者受益

无靶点要求免疫治疗试验，意味着不再受限于患者的基因或蛋白表达情况。这对于那些无法从传统靶向治疗中获益的患者来说，无疑是一大福音。无靶点要求免疫治疗试验，为这部分患者提供了新的治疗选择，带来了生的希望。

（三）临床试验：严谨的科学态度

结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验，是在严谨的科学态度下进行的。研究人员将通过一系列严格的临床试验，评估这种治疗方法的安全性和有效性。只有经过验证的安全有效，才能为广大患者带来真正的福祉。

四、如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友患有结直肠癌，并希望了解或参与无靶点要求免疫治疗试验，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的信息和咨询服务。

（四）注意事项：理性看待临床试验

参与临床试验，虽然可能带来新的治疗机会，但也存在一定风险。患者及家属应充分了解试验的目的、流程、可能的风险和收益，并在医生的建议下，做出理性的选择。

五、温馨提示

结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验，为晚期结直肠癌患者带来了新的希望。我们期待这种新型治疗方法能够在临床试验中取得良好效果，早日造福广大患者。同时，全球好药网也将持续关注此类研究进展，为您提供最新的抗癌药物信息。

最后，如果您有任何关于结直肠癌治疗的问题，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

注射用盐酸多柔比星胶束的规格：10mg（以盐酸多柔比星计）；用法用量：每3周用药1次，每3周的第一天给药，按方案分别为60mg/㎡、80mg/㎡剂量，静脉输注给药。用药时程：每周期D1早上给予试验药物，Q3W连续治疗，直至出现：1、疾病进展；2、不可耐受毒性；3、治疗满6个周期；4、经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2；5、受试者要求退出试验。

入选标准

 1、年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女均可；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）18.00～28.00kg/m^2（含18.00和28.00，身体质量指数=体重/身高^2）。

 2、通过组织学和/或细胞学确诊的，缺乏标准治疗或标准治疗失败（至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受）的晚期实体肿瘤患者（优先考虑入组晚期乳腺癌、胃癌伴浅表淋巴结转移者）。

 3、受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶。

 4、本试验中经2个周期治疗后，蒽环类药物累积用量不超过上限（上限为经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2）。

 5、ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）。

 6、除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复。

 7、受试者入组时的基线检查结果显示主要器官无明显功能障碍，且实验室检查数据符合下列标准：a) 中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/ L；b) 血小板计数≥100×10^9/ L；c) 血红蛋白≥9g/dL；d) 肝功能：i. 血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN）；ii. AST和ALT：无肝转移者，≤1.5倍ULN；或有肝转移者，≤3倍ULN；e) 国际标准化比值<1.3（未使用抗凝剂者）或国际标准化比值<1.5（已使用抗凝剂者）；f) 血清肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min。

 8、研究者评估受试者的预期寿命≥12周。

 9、在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）均需采取有效的避孕措施。

 10、研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意。

排除标准

1、合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤5年以上无复发的受试者可除外）。

 2、已确诊脑转移或合并脑转移症状。

 3、有严重药物过敏史。

 4、筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性。

 5、受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下：a) 高血压病患者收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；b) 合并患有任何可能增加毒性反应或受试者风险的其他疾病（如严重的自身免疫性疾病、造血系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、未控制的感染等）。

 6、受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项：a) 筛选时伴有具有临床意义的室性心律失常、II度及以上传导阻滞、心包积液等，或首次用药前三个月内出现过心肌梗塞，不稳定心绞痛，急性心力衰竭等；b) QTc 间期女性＞470ms或男性＞450ms，或患有先天性QT间期延长综合症；c) 其他有临床意义的心脏疾病。

 7、首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗。

 8、首次给药前2周内使用过任何血液制品或粒细胞集落刺激因子、血小板生成素等细胞因子类药物。

 9、首次给药前4周内接受重大手术或外科治疗。

 10、受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术。

 11、其他研究者认为不适合入组的情况。