【桂林】肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了肺癌PD-L1靶点靶向药试验的背景、试验药物及适应症、招募对象、试验流程和意义。该试验旨在通过PD-L1抑制剂提高肺癌治疗效果，减轻治疗负担，实现个体化治疗。目前，全球范围内正在招募符合条件的肺癌患者参与试验。试验的成功开展将给肺癌患者带来新的治疗希望，全球好药网提供相关信息及咨询。

【桂林】肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【桂林】肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、肺癌PD-L1靶点靶向药试验简介

近年来，肺癌的治疗取得了突破性进展，PD-L1靶点靶向药试验成为研究的热点。PD-L1（程序性死亡配体1）是一种存在于肿瘤细胞表面的蛋白质，通过与T细胞表面的PD-1（程序性死亡受体1）结合，抑制T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而使肿瘤细胞得以逃脱免疫系统的监视。

肺癌PD-L1靶点靶向药试验旨在寻找针对PD-L1靶点的药物，通过抑制PD-L1/PD-1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

二、试验药物及适应症

在肺癌PD-L1靶点靶向药试验中，研究人员将评估多种PD-L1抑制剂，如帕博利珠单抗（Pembrolizumab）、阿特珠单抗（Atezolizumab）等。这些药物已被证实对PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌患者具有良好的疗效。

适应症主要包括：晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）等。

三、试验招募对象

肺癌PD-L1靶点靶向药试验正在全球范围内招募患者。以下为招募对象的基本条件：

年龄18-75岁，男女不限；

经病理学检查确认为肺癌患者；

PD-L1阳性表达；

未接受过针对肺癌的系统性治疗；

ECOG评分≤2分；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、试验流程及注意事项

肺癌PD-L1靶点靶向药试验分为以下几个阶段：

筛选期：对患者进行评估，确定是否符合试验条件；

治疗期：患者接受PD-L1抑制剂治疗，治疗周期为2年；

随访期：治疗结束后，患者需定期随访，以评估药物疗效及安全性。

试验期间，患者需注意以下几点：

严格按照医生指导使用药物；

定期进行随访检查，如CT、MRI等；

如出现不良反应，及时与医生沟通；

保持良好的生活作息，增强自身免疫力。

五、肺癌PD-L1靶点靶向药试验的意义

肺癌PD-L1靶点靶向药试验的成功开展，将为肺癌患者带来以下几方面的益处：

提高治疗效果：PD-L1抑制剂有望显著提高肺癌患者的客观缓解率，延长生存期；

减轻治疗负担：与传统化疗相比，PD-L1抑制剂具有较低的毒副作用，患者生活质量更高；

个体化治疗：根据患者PD-L1表达情况，制定个性化的治疗方案，提高治疗成功率。

六、招募信息及咨询热线

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，诚挚邀请符合条件的肺癌患者参与PD-L1靶点靶向药试验。如有意愿参加试验，请拨打以下咨询热线：

我们将为您提供详细的试验信息，协助您顺利完成报名。

七、温馨提示

肺癌PD-L1靶点靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网将继续关注这一领域的最新研究动态，为患者提供更多高质量的抗癌新药信息。让我们携手共进，为肺癌患者筑起希望之路！

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。