【毕节】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了实体瘤KRAS靶点靶向药试验的重要性和进展。文章指出，KRAS基因突变在多种恶性肿瘤中普遍存在，针对该靶点的药物研发具有重要意义。目前，我国科研团队成功研发出一种新型KRAS靶点抑制剂，并通过临床试验评估其疗效和安全性。试验已取得初步成果，为患者带来希望。文章同时提供了试验招募条件和咨询热线，鼓励符合条件的患者参与。

【毕节】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

药品名称：GH21胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,KRAS G12C

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：KRAS G12C基因突变阳性的胰腺癌、结直肠癌等患者，头颈癌、食管癌、肺癌、结直肠癌

项目优势：GH21是小分子SHP2抑制剂，具有极强的生物活性，且对多种SHP2点突变体有效。

【毕节】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、概述

在癌症治疗领域，KRAS靶点一直是科学家们难以攻克的难题。KRAS基因突变在多种实体瘤中普遍存在，然而长期以来，针对这一靶点的药物研发却鲜有突破。如今，随着实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验的开展，我们终于看到了一线希望。本文将为您详细科普这一试验的相关知识，助力广大患者寻找治疗新途径。

二、KRAS靶点的重要性

KRAS基因是人类肿瘤中最早发现的基因之一，其突变在多种实体瘤中具有较高的发生率。据统计，KRAS基因突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌等恶性肿瘤中的发生率均在10%以上。由于KRAS基因突变导致的肿瘤细胞信号传导通路异常，使得肿瘤细胞异常增殖、分化和转移，因此，针对KRAS靶点的药物研发具有重要意义。

三、实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验

1. 试验背景

近年来，随着科学研究的深入，针对KRAS靶点的药物研发取得了突破性进展。我国科研团队紧跟国际步伐，成功研发出一种新型KRAS靶点抑制剂。为了验证该药物的疗效和安全性，全球好药网携手多家医疗机构，共同开展了实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验。

2. 试验目的

本次试验旨在评估新型KRAS靶点抑制剂在实体瘤（不限癌种）患者中的疗效和安全性，为后续的临床应用提供有力依据。

3. 试验招募对象

招募对象为实体瘤（不限癌种）患者，且经检测证实存在KRAS基因突变。患者需满足以下条件：

年龄18-75岁；

预计生存期超过3个月；

无严重心、肝、肾等器官功能障碍；

未参加过其他临床试验。

四、试验进展及成果

截至目前，实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验已在全国范围内招募了大量患者。初步结果显示，新型KRAS靶点抑制剂在部分患者中取得了显著的疗效，且安全性良好。以下是部分患者反馈：

“参加这个试验让我看到了希望，之前的化疗让我痛苦不堪，而这个新药让我感觉到了生活的美好。”

“感谢这个试验，让我有了和癌症抗争的勇气。我相信，随着科学的发展，我们一定能战胜癌症！”

五、咨询热线

如果您或您的亲友符合招募条件，想要了解更多关于实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们将竭诚为您服务，为您提供专业的抗癌新药信息。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验的成功开展，为我国抗癌事业注入了新的活力。我们相信，在不久的将来，随着科学研究的不断深入，更多新型抗癌药物将问世，为广大癌症患者带来生的希望。全球好药网将继续关注抗癌新药的研发动态，为您提供第一手资讯。

入选标准

　　1.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书(在开始本 研究和任何研究程序前);

　　2. 年龄≥18 岁，男女不限;

　　3. 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体 瘤，且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效 的标准治疗的患者; 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体瘤， 且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效的标 准治疗的患者，且满足以下任一条件：

　　1) KRAS G12C基因突变阳性的 NSCLC、胰腺癌、结直肠癌等患者：

　　a) 受试者可提供基因检测报告证明 KRAS G12C基因突变阳性;

　　b) 受试者需自愿接受血液样本采集用于基因检测(允许额外提 供组织样本)，检测结果为阳性者;

　　2) 既往接受过化疗治疗失败(定义为：不耐受或疾病进展)的 NSCLC、头颈部癌和食管癌患者;

　　3) 既往接受过其它 RTK(EGFR、FGFR、HER2、c-MET 等)抑 制剂治疗后耐药的晚期实体瘤患者;允许以下任何一种情况：

　　a) 受试者可提供最近 1 次疾病进展后的基因检测报告;

　　b) 受试者需自愿接受血液样本采集用于基因检测(允许额外提 供组织样本);

　　4. 患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶(如果 没有未经放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶);

　　5. 预期生存期≥3 个月;

　　6. 剂量递增阶段：ECOG 评分 0-1; 剂量扩展阶段：ECOG 评分为 0-2;

　　7. 患者必须具有足够的器官功能，定义如下： 血液 进行筛选期实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、造血刺激因子(包 括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、促红细胞生成素和血小板 生成素等)肾脏  血肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或使用改良Cockcroft-Gault方程 计算得出的肌酐清除率≥60ml/min; 肝脏  血清总胆红素≤1.5×ULN，或总胆红素水平>1.5×ULN且直接胆红素 ≤ULN;  AST/ALT≤3×ULN;若为肝转移者，AST/ALT≤5×ULN; 凝血功能  国际标准化比值(INR)和凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗凝剂治疗(INR<2.5×ULN)，并且PT或PTT在抗凝 剂预期使用的治疗范围内;  活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗 凝剂治疗(APTT<2.5×ULN)，并且PT或PTT在抗凝剂预期使用的 治疗范围内;

　　8. 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直 至研究药物末次给药后90天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包 括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药 前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

　　符合下列排除标准中任何一条，则不能入组本研究：

　　1. 受试者苏氨酸蛋白激酶(BRAF)、鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)非 G12、非受体型蛋白酪氨酸磷酸酶 11(PTPN11)(SHP2)发生突变;

　　2. 筛选前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外经根治性的非黑色素 瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌;

　　3. 伴有已确诊的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者;

　　4. 既往接受过 SHP2 抑制剂的患者; 5. 对试验药物或任何辅料成分过敏的患者;

　　6. 首次给药前 28 天内接受过大手术者;

　　7. 有证据表明有下列心脏疾病： a) 首次给药前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉 旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作;

　　b) 筛选时根据纽约心脏协会心功能分级判定为 III-IV 级心力衰竭; c) 筛选时超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≤50%;

　　d) 筛选时 Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF)≥450m(s 男性)，≥470ms (女性);

　　e) 筛选时存在经药物治疗后仍控制不良的高血压(收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg);

　　8. 在规定的时间范围内，首剂服用试验药物之前，接受过以下任何一种 抗癌治疗者：a) 在首次给药前14天内接受过任何具有抗肿瘤活性的中草药或中成 药治疗;

　　b) 首次给药前14天内服用过小分子酪氨酸激酶抑制剂;

　　c) 首次给药前21天内接受过化疗、生物制剂及免疫治疗;

　　9. 吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比 如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征、胃排空障碍或首 次给药前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至 2 级以下;或证实患有 临床上显著或急性胃肠道疾病; 10. 乙型肝炎病毒感染者(HBsAg 阳性且 HBV DNA<正常值上限可入 组);或丙型肝炎病毒感染者(定义为 HCV 抗体阳性，且 HCV RNA >正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(定义为 HIV 抗体阳性); 或梅毒螺旋体感染者(定义为 TP-Ab 阳性);

　　11. 首次给药前 28 天内，存在需要抗感染治疗的活动性感染(≥2 级)或 有不明原因发热超过 38℃;

　　12. 首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复 CTCAE 5.0 等级 评价≤1 级(除非脱发、2 级的外周神经病变和或其他不构成安全风险 的≤2 级不良事件);

　　13. 首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需要接受放射性治疗;不包括非靶病灶的姑息治疗;

　　14. 首次给药前 28 天内参加过其他临床试验者;

　　15. 妊娠期、哺乳期妇女;

　　16. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加 本临床研究者。