【绥化】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）及其表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的靶向药物治疗进展。文章介绍了EGFR靶点靶向药试验的目的、流程、优势以及如何参与试验。研究表明，靶向药物通过精准治疗，能显著提高治疗效果、减少副作用并延长患者生存期。符合条件的患者可考虑参与试验，以获得更好的治疗效果并为医学研究贡献力量。

【绥化】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】一项评估 PLB1004 治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受 性、药代动力学与抗肿瘤作用的I 期多中心、开放、剂量递 增与剂量扩展研究

药品名称：PLB1004

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：PLB1004属于第三代的EGFR抑制药理优势剂，在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌的适应症上，都有良好的潜力。

【绥化】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，其中表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的患者约占30%。近年来，针对EGFR靶点的靶向药物治疗取得了显著进展，为患者带来了新的治疗选择和希望。本文将为您详细介绍非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的相关知识，帮助您更好地了解这一领域。

一、什么是非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验？

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验，是指针对非小细胞肺癌患者中EGFR基因突变阳性的患者，使用靶向EGFR的药物进行治疗的研究。这种药物通过抑制EGFR信号通路，阻止肿瘤细胞的生长和扩散，从而提高患者的生存率和生活质量。

二、为什么要进行非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验？

1. 提高治疗效果：相较于传统的化疗药物，靶向药物具有更高的选择性，能够更精准地作用于肿瘤细胞，从而提高治疗效果。

2. 减少副作用：靶向药物的治疗副作用较小，患者承受的痛苦相对较低。

3. 延长生存期：多项研究显示，EGFR靶向药物治疗能够显著延长非小细胞肺癌患者的生存期。

三、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的流程

1. 筛选患者：通过基因检测，筛选出EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌患者。

2. 分组治疗：将入选的患者随机分为两组，一组接受靶向药物治疗，另一组接受传统化疗。

3. 观察疗效：在治疗过程中，密切观察患者的病情变化，评估治疗效果。

4. 数据分析：收集治疗数据，进行统计分析，以评估靶向药物治疗的疗效和安全性。

四、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的优势

1. 精准治疗：靶向药物能够针对肿瘤细胞的特定靶点进行治疗，提高了治疗精准度。

2. 安全性高：相较于传统化疗药物，靶向药物的治疗副作用较小，患者承受的痛苦较低。

3. 可及性高：随着我国医疗技术的发展，越来越多的靶向药物已经在国内上市，患者的用药需求得到了满足。

五、如何参与非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有非小细胞肺癌，且EGFR基因突变阳性，可以考虑参与靶向药试验。您可以咨询医生或拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。

六、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅有机会获得更好的治疗效果，还能为医学研究作出贡献。如果您符合条件，不妨勇敢地尝试，为自己点亮生命的希望之光。

入选标准

简要入排 已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗 既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、

用药介绍：剂型:胶囊,规格:80mg,用法用量:口服，一天一次,用药时程:按照方案规定进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等

完整入选标准

1 签署参加研究的书面知情同意书；

2 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

3 经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR Ex20ins突变阳性）。

4 符合以下两种情况中的一种：

1）队列1：已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗；

2）队列2：已证实的EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。

5 根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶；

6 年龄在18周岁及以上的男性或女性；

7 ECOG PS评分0-1分；

8 预计生存期超过12周；

9 主要器官功能正常。

10 具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）； 队列2： 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗；

2 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级；

3 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍；

4 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；

5 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；

6 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；

7 患有其他恶性肿瘤；

8 具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向；

9 伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；

10 在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470 ms；

11 存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等；

12 存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 13 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；

14 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；

15 存在活动性感染；

16 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；

17 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；

18 已知存在药物成瘾或精神疾病史；

19 妊娠或哺乳期女性；

20 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；

21 其他研究者认为不适合入组的情况。