【桂林】实体瘤（不限癌种）IDH1靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了实体瘤及其关键治疗靶点IDh1，并探讨了IDh1靶点靶向药试验的重要性。文章指出，实体瘤涵盖多种癌症，IDh1基因突变在肿瘤发展中扮演重要角色。靶向药物具有高精准性和低副作用，目前全球好药网正开展相关试验，为患者提供新治疗选择。参与试验的患者将获得个性化治疗、较低副作用和专业支持。欢迎符合条件的患者咨询并参与。

【桂林】实体瘤（不限癌种）IDH1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤血液瘤】IDH1突变实体瘤或血液肿瘤患者新选择：TQB-3454片

药品名称：TQB3454片

基因分型：靶向药

突变基因：IDH1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：存在IDH1基因，晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤

项目优势：该药针对IDH1突变的难治性或复发性急性髓性白血病（AML）或骨髓异常增生综合征（MDS）进行治疗，为患有IDH1突变的AML和MDS患者带来新的健康希望。IDH1是一种限速酶，其基因突变可能会导致患上包括急性髓性白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

【桂林】实体瘤（不限癌种）IDH1靶点靶向药免费试验

一、认识实体瘤与IDh1靶点

实体瘤是一种常见的肿瘤类型，涵盖了多种癌症，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。它指的是可以在体内形成实体的肿瘤，与血液系统肿瘤相区分。在众多癌症的治疗中，寻找有效的治疗方式一直是医学界的重要课题。

近年来，随着分子生物学的研究深入，IDh1基因突变被发现在多种实体瘤中起着关键作用。IDh1基因编码的蛋白质在细胞代谢过程中扮演着重要角色，其突变会导致细胞代谢紊乱，进而促进肿瘤的发生和发展。

二、IDh1靶点靶向药试验的重要性

针对IDh1基因突变的靶向药物，能够在不影响正常细胞的情况下，直接作用于肿瘤细胞，具有更高的治疗精准性和较低的副作用。目前，全球好药网正携手多家医疗机构，开展实体瘤（不限癌种）IDh1靶点靶向药试验，旨在为患者提供新的治疗选择。

此项试验的重要性不言而喻，它不仅可能为患者带来病情缓解的新希望，还将为全球抗癌药物研发提供宝贵的数据支持。

三、患者招募及参与流程

为了确保试验的严谨性和科学性，本次实体瘤（不限癌种）IDh1靶点靶向药试验对参与者有一定的要求。患者需经过专业医生的评估，符合条件后方可参与。

参与流程主要包括：

与全球好药网咨询热线400-119-1082联系，了解试验详情；

前往指定医疗机构进行相关检查，以确认是否符合试验条件；

签署知情同意书，并按照试验要求进行治疗及随访。

四、参与试验的优势

个性化治疗：靶向治疗根据患者的基因特点制定，相较于传统化疗，更具针对性，能够提高治疗效果。

较低副作用：由于靶向药物作用于特定的分子靶点，对正常细胞的影响较小，因此副作用相对较低。

专业支持：参与试验的患者将获得专业医疗团队的全程关注和支持，包括用药指导、病情监测等。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）IDh1靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。全球好药网将继续致力于抗癌新药的信息交流，为患者提供更多有关治疗的信息和支持。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打咨询热线400-119-1082，了解详情，共同开启健康未来的大门。

入选标准

1 18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG评分0~1分；预计生存期≥12周。

2 存在IDH1基因突变者优先入组（剂量递增阶段的受试者不限制IDH1基因状态）。

3 主要器官功能良好，符合下列标准：a）血生化检查需符合方案设计标准；b）尿常规符合方案设计标准；c）超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；d) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。

4 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

5 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

6 晚期实体瘤标准：a）经组织和/或细胞病理学确诊的局部晚期进展性/转移性实体肿瘤；b）标准治疗失败或无标准治疗方法；c）根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶；d）血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL；e）凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 血液肿瘤标准：a)根据世界卫生组织（WHO）标准分级确诊的难治性或复发性急性髓性白血病（AML）或骨髓异常增生综合征（MDS）;b)血小板≥20×109 /L（可接受经输血达到此标准）（血小板<20×109 /L，但经研究者确认是由于肿瘤原因导致的亦可入组）。

排除标准

1 肿瘤疾病及病史：a)存在中枢神经系统转移，且有症状未经治疗或症状不可控制（以下情况除外：通过完全切除和/或放疗后保持稳定的中枢神经系统转移，筛选期之前至少2周内的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素或抗惊厥/抗癫痫药物）；b)患有中枢神经系统白血病。

2 既往抗肿瘤治疗：a)既往接受过IDH1突变抑制剂治疗；b)首次给药前14天内接受过全身抗肿瘤治疗或放射性治疗（允许WBC>30×109 /L的血液肿瘤受试者入组前及使用试验药物后使用羟基脲控制白细胞）；c)既往口服靶向药物，距首次给药不足5个药物半衰期（从末次治疗结束时间开始计算）；d)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤2级，脱发除外。

3 合并疾病及病史：a) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎;b) 肾脏异常;c) 心脑血管异常;d) 胃肠道异常;e) 免疫缺陷病史：f) 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）g) 无法控制的全身性细菌性、真菌性或病毒活动性感染（定义为正在出现与感染相关的体征/症状并且虽然已经采用适宜的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗也不能改善）。h）有特发性肺纤维化病史、组织性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。i）过敏体质或既往严重过敏史；或已知对研究药物辅料成分过敏。j）既往有明确的神经或精神障碍史。k）药物滥用史或吸毒史者。l） 首次给药前4周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤。m）根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

4 既往30天内参加过其它药物临床试验。

5 妊娠期或哺乳期女性患者。

6 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

7 晚期实体瘤标准：a）不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史；b）在首次给药前4周内，出现任何CTCAE≥3级出血或流血事件；c）存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况（便潜血1+时，经研究者判断可进行胃镜复测）；d）影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；e）未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 血液肿瘤标准：具有危及生命的严重白血病并发症的受试者，例如无法控制的出血，缺氧或休克性肺炎，弥散性血管内凝血。