【嘉峪关】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了PD-L1抑制剂这一新兴免疫治疗药物在多种癌症治疗中的突破性进展，并详细解读了全球好药网开展的实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验的临床招募活动。该试验旨在评估PD-L1抑制剂在不同类型实体瘤治疗中的安全性、耐受性和疗效，面向全球招募患者。符合条件的患者将获得免费治疗及专业医疗团队跟踪治疗等好处。如需参与或了解更多信息，请拨打400-119-1082咨询。

【嘉峪关】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

项目名称：评价全人源抗 PD -L1 抗体注射液（LDP）联合重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中 的探索性临床研究

药品名称：PD -L1 抗体注射液（LDP）

基因分型：其他类

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：标准治疗失败的局部晚期或转移性恶性肿瘤

项目优势：宝船生物医药科技(上海)有限公司

【嘉峪关】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

一、概述

随着医疗科技的不断发展，越来越多的抗癌新药问世，为肿瘤患者带来了新的生机。PD-L1抑制剂作为一种新兴的免疫治疗药物，已经在多种癌症治疗中取得了显著成果。为了让更多实体瘤患者受益，全球好药网特此开展实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验的临床招募活动。本文将为您详细介绍这一试验及招募相关信息。

二、PD-L1抑制剂：免疫治疗的明星药物

PD-L1抑制剂是一种免疫检查点抑制剂，通过阻断肿瘤细胞与免疫细胞之间的信号通路，激活免疫系统对肿瘤细胞的攻击，从而达到抗肿瘤效果。近年来，PD-L1抑制剂在肺癌、乳腺癌、胃癌等多种癌症治疗中取得了突破性进展。

三、实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验

本次实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验，旨在评估PD-L1抑制剂在治疗不同类型实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效。试验面向全球招募患者，不限癌种，为广大实体瘤患者提供了新的治疗选择。

四、临床招募条件

以下是参与本次试验的基本条件，供参考：

年龄18-75岁，性别不限；

确诊为实体瘤（不限癌种），且经过标准治疗后仍有进展；

PD-L1表达阳性；

具有良好的心、肝、肾功能；

无其他严重并发症。

五、参与临床招募的好处

参与本次临床招募的患者，将有机会获得以下益处：

免费使用PD-L1抑制剂进行治疗；

专业的医疗团队全程跟踪治疗，保障患者安全；

可能获得病情的缓解甚至治愈；

为其他患者提供治疗经验，助力医学进步。

六、如何参与临床招募

如果您或您的家人符合上述招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您详细解答关于实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验的疑问，并协助您参与临床招募。

七、温馨提示

癌症治疗之路充满挑战，但希望从未消失。实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验的临床招募，为广大实体瘤患者带来了新的治疗希望。让我们携手共进，为抗击癌症而努力！

再次提醒，如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

2.年龄≥18 岁，性别不限；

3.剂量递增阶段入选标准：经组织病理学确诊的、经标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤； 剂量扩展阶段入选标准：经组织病理学确诊的、不可手术切除的、标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤（纳入标准见附录 3）；队列 1：头颈部鳞癌； 队列 2：结直肠癌， Ras 和 Braf V600E 均为野生型； 队列 3：食管鳞癌； 队列 4：女性生殖系统肿瘤（子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌）；

4.预计生存时间 3 个月以上；

5.至少有一个可测量的肿瘤病灶（实体瘤根据 RECIST 1.1 标准，详见附录 1）

6.ECOG 体力评分 0-2 分；

7.剂量递增阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血红蛋白≥9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockroft-Gault 公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； 剂量扩展阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对

中性粒细胞计数≥ 1.5×109 /L； 血红蛋白≥ 9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如

果肝细胞癌，血清总胆红素≤2.5×ULN）； 血清 ALT 和AST≤2.5×ULN（有肝转移或肝细胞癌，AST 和 ALT 均≤5×ULN）；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤ 2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；

8.育龄期女性在首次服药前 7 天内，血或尿妊娠检查结果为阴性。男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 3 个月内，必须进行充分的避孕措施，详见附录 4且无捐赠精子或卵子计划

排除标准

1.在开始使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C 以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素 C为 6 周； 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少 2 周；入组前 8 周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物；

2. 既往使用过抗 PD-L1 抑制剂；

3. 既往使用 PD-1 或抗 EGFR 单抗治疗过程中未见临床获益的病人（临床获益的定义：既往同类药治疗过程中，未因过敏反应或输注反应导致停药，PFS 至少大于 3 个月，且结合研究者判断）

4. 抗 PD-1 单抗或抗 EGFR 单抗末次治疗到入组小于 6 个月；首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

5. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）

7. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组

8. 既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件

9. 患有活动性、或曾患过自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎，间质性肺病等）

10. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部皮质类固醇治疗（眼部、关节腔内、鼻内和吸入型类固醇治疗）；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；

11. 过去两年内呈活动性的恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外，已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤者除外）

12. 未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数＞103/ mL 或 HBV DNA 滴度＞200 IU/mL）；丙型肝炎；梅毒感染（梅毒抗体阳性）和 HIV 检测阳性患者。

13. 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合参加试验的患者

14. 已知有酒精或药物依赖

15. 精神障碍者或依从性差者

16. 妊娠期或哺乳期女性；

17. 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受活疫苗

18. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究