【平凉】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文概述了多发性骨髓瘤作为一种恶性浆细胞疾病对生活质量的影响，并介绍了靶向治疗作为一种新兴治疗手段。文章重点讨论了“无靶点要求靶点靶向药试验”的临床招募，旨在为无靶点多发性骨髓瘤患者提供新治疗选择，同时推动医学科学进步。临床招募面向全球患者，参与者将评估新型靶向药物的安全性和有效性。文章还分析了参与试验的优势与风险，并呼吁符合条件的患者参与，共同为战胜疾病贡献力量。

【平凉】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【骨髓瘤】多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究评估注射用重组抗 CD38 和 CD3 双特异性抗体 （Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

药品名称：Y150 ——重组抗 CD38 和 CD3 双特异性抗体

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：复发或难治性多发性骨髓瘤

项目优势：武汉友芝友生物制药股份有限公司

【平凉】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

概述

多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，严重影响患者的生活质量和预期寿命。近年来，随着医学科技的不断发展，靶向治疗成为了一种新兴且有效的治疗手段。现在，一项针对“多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验”的临床招募正在全球范围内展开，为患者带来新的治疗希望。

一、多发性骨髓瘤的挑战与机遇

多发性骨髓瘤传统治疗手段包括化疗、放疗和干细胞移植等，但这些方法往往伴随着较大的副作用和并发症。靶向治疗作为一种精准治疗方式，能够针对肿瘤细胞特有的分子靶点进行干预，从而减少对正常细胞的损伤，提高治疗效果。

然而，并非所有多发性骨髓瘤患者都有明确的靶点可供靶向治疗。对于那些无靶点的患者来说，寻找新的治疗方法和药物显得尤为重要。

二、无靶点要求靶点靶向药试验的意义

本次招募的“无靶点要求靶点靶向药试验”旨在探索针对无靶点多发性骨髓瘤患者的新型靶向治疗药物。该试验通过筛选特定的药物，旨在为这部分患者提供新的治疗选择。

这项试验的意义不仅在于为无靶点患者带来治疗希望，还在于推动医学科学的进步。通过临床研究，科学家们可以更深入地了解多发性骨髓瘤的发病机制，为未来的治疗策略提供更多的科学依据。

三、临床招募的详细信息

本次临床招募面向全球范围内的无靶点多发性骨髓瘤患者，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性。以下是招募的详细信息：

招募对象：无靶点多发性骨髓瘤患者

试验药物：新型靶向治疗药物

试验地点：全球范围内的多家临床试验中心

联系方式：全球好药网咨询热线：400-119-1082

患者可以通过拨打热线电话进行咨询，了解详细的招募条件和参与流程。

四、参与试验的优势与风险

参与临床试验的患者将有机会接触到最新的治疗手段，有望改善病情，延长生存期。同时，临床试验的数据将为医学科学的发展做出贡献。

然而，临床试验也存在一定的风险。患者可能会面临药物副作用、疗效不确定等问题。因此，在决定是否参与试验之前，患者应充分了解相关信息，并与医生进行充分沟通。

五、温馨提示

多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅有机会改善自己的病情，还能为医学科学的发展贡献力量。如果您或您身边的人符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息。

让我们携手共筑生命之光，为战胜多发性骨髓瘤而努力。

入选标准

1. 年龄≥18 岁，性别不限；

2. 符合复发性或难治性多发性骨髓瘤的界定；

复发 MM：符合 2016 年 IMWG 疗效标准中临床复发或 CR 后复发的界定；

难治 MM：初始或挽救治疗未获得微小缓解以上的疗效（至少 2 个周期后仍仅获得SD 的疗效），或治疗过程中/末次治疗后 60 天内出现疾病进展。

既往接受过至少两线治疗后，疾病出现复发或进展（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂，沙利度胺除外）；或不能耐受 PIs 和 IMiDs 的毒性；或对两药中的一种耐药而对另一种药物的毒性不能耐受；

3. 有可测定的 M 蛋白（三种检测方案至少满足一种）：如果为 IgG 型多发性骨髓瘤（MM），血清单克隆 M 蛋白需≥10 g/L，如果为 IgA、IgD、IgE 或 IgM 型 MM，血清单克隆 M 蛋白需≥5 g/L；或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；轻链型多发性骨髓瘤：血清受累游离轻链≥10 mg/dL 且血清游离轻链κ/λ比例异常；

4. 最近一次抗肿瘤治疗距离 Y150 首次给药时间间隔≥4 周或间隔 5 个药物半衰期（包括 PIs、IMiDs），CD38 单抗给药间隔≥12 周；

5. ECOG 体能状态评分为 0~2；

6. 研究者评估受试者预计生存期≥3 个月；

7. 血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（48h 内未用刺激因子），血红蛋白≥70g/L（7 天内未输注红细胞），血小板≥50×109/L（7 天内未输注血小板）；

8. 肝脏：胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限；

9. 肾脏：肌酐清除率≥30 mL/min；

10. 理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 中枢神经系统受累；

2. 首次研究药物给药前 1 周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于 10mg 的泼尼松剂量；

3. 原发和继发性浆细胞白血病受试者；

4. 既往接受过异体干细胞移植，或在接受研究药物前 12 周内接受过自体干细胞移植；

5. 首次用药前 6 个月内接受过 CAR-T 治疗；

6. 首次研究药物给药日之前的 5 年内有（非多发性骨髓瘤的）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他，研究者和申办方一致认为已治愈且 5 年内复发风险极低的非浸润性病变除外）；

7. 已知对抗体类或人类蛋白过敏者；

8. 活动性感染（CTCAE≥2 级）；

9. 严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的受试者；

10. 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心功能分级 III-IV 级）或不稳定心绞痛、未控制的高血压，或左心室射血分数<50%；

11. QTc 间隔时间＞480 ms；长或短 QT 综合征的家庭或个人病史；有明显的临床室性心律失常史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗或植入除颤装置治疗室性心律失常；

12. 活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎等)，入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定 6 个月以上）；

13. 严重的甲亢或甲减受试者；

14. 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的受试者（CTCAE≥2 级）、需要干预的严重胃肠道梗阻受试者；

15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、活动性梅毒（TP 抗体阳性且有临床表现）、活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且有临床表现或有生化学异常检查结果）；经乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原和乙肝病毒 DNA 检测提示活动性乙肝者（HBV-DNA≥2000IU/mL）且伴有 ALT 或 AST 升高；

17. 首次给药前 4 周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；

18. 妊娠或哺乳期妇女或无论男女在研究期间和用药结束后 6 个月以内有生育计划者；

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响受试者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

20. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。