【云浮】卵巢癌化疗药免费试验（志愿者招募）

本文概述了卵巢癌的现状、治疗难题及化疗药试验的重要性。卵巢癌发病率逐年上升，早期症状不明显，晚期治疗效果有限，化疗是主要治疗手段之一，但存在局限。化疗药试验旨在寻找更有效、安全的药物，为患者带来新希望。文章还介绍了如何参与试验，注意事项，以及试验的类型、流程、获益与风险。患者应充分了解信息，积极参与，为战胜卵巢癌贡献力量。

【云浮】卵巢癌化疗药免费试验

项目名称：注射用BGC0228治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

药品名称：BGC0228

基因分型：化疗药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败,二线失败

适应症状：晚期实体肿瘤的治疗

项目优势：BGC0228是博瑞医药开发的PDC药物，拟开发用于肿瘤治疗。BGCO228是由疗效明确的拓扑酶I抑制剂与具有肿瘤靶向的多脉结构偶联而成: BGCO228能靶向肿瘤组织高度表达的CD44，使药物在肿瘤部位富集，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。

【云浮】卵巢癌化疗药免费试验

一、卵巢癌的现状与治疗难题

卵巢癌是一种严重威胁女性健康的恶性肿瘤，其发病率在我国呈逐年上升趋势。卵巢癌早期症状不明显，导致许多患者就诊时已发展到中晚期，错过了最佳治疗时机。目前，卵巢癌的主要治疗方法包括手术、化疗和靶向治疗等。然而，对于晚期卵巢癌患者，传统治疗效果有限，迫切需要新的治疗手段。

二、卵巢癌化疗药试验的意义

化疗是卵巢癌治疗的重要手段之一，但传统化疗药物存在疗效局限、副作用大等问题。为了提高卵巢癌患者的治疗效果，全球众多药企和研究机构纷纷投入到抗癌新药的研发中。卵巢癌化疗药试验，正是为了寻找更有效、更安全的化疗药物，为患者带来新的治疗希望。

三、卵巢癌化疗药试验招募，患者如何参与？

1. 了解试验信息：患者可通过全球好药网等平台了解最新的卵巢癌化疗药试验信息，包括试验药物、入选条件、研究机构等。

2. 咨询热线：如有疑问，患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行详细咨询。

3. 报名参加：符合入选条件的患者，可联系研究机构报名参加试验。在试验过程中，患者将得到专业医生的指导和密切关注。

四、卵巢癌化疗药试验的注意事项

1. 安全性：患者在参加试验前，需充分了解试验药物的可能风险和副作用。研究机构会对患者进行全面评估，确保患者安全。

2. 有效性：患者需明白，虽然试验药物具有潜在的治疗效果，但并不能保证对所有患者都有效。因此，在参加试验前，要与医生充分沟通，了解自己的病情和预期效果。

<以下为文章的主要内容，以下是具体内容：

五、以下是一些详细的科普内容

1. 卵巢癌化疗药试验的类型：以下是几种常见的试验类型：

- I期临床试验：主要评估药物的安全性、耐受性和药代动力学特性。

- II期临床试验：主要评估药物的疗效和安全性。

- III期临床试验：对比试验药物与传统治疗方法的疗效，进一步验证药物的安全性和有效性。

2. 卵巢癌化疗药试验的流程：以下是患者参加试验的一般流程：

- 报名参加：患者了解试验信息后，联系研究机构报名。

- 筛选评估：研究机构对患者进行筛选，评估是否符合入选条件。

- 签署知情同意书：患者了解试验相关信息后，签署知情同意书。

- 接受治疗：患者按照试验方案接受治疗，并定期进行随访。

- 数据收集与分析：研究机构收集患者治疗过程中的数据，进行分析。

3. 卵巢癌化疗药试验的获益与风险：以下是患者可能面临的获益与风险：

获益：

- 获得新的治疗方法：试验药物可能对患者具有更好的疗效。

- 免费治疗：患者参加试验期间，相关治疗费用可能得到减免。

风险：

- 药物副作用：试验药物可能存在未知的风险和副作用。

- 治疗效果不确定：试验药物可能对部分患者无效。

六、温馨提示

卵巢癌化疗药试验为患者带来了新的治疗希望。作为患者，要充分了解试验的相关信息，积极参与，为战胜卵巢癌贡献力量。同时，全球好药网将竭诚为您服务，如有疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082。

入选标准

125mg扩展;名额20-30例，主要推荐至少二线失败的食管癌，宫颈癌，卵巢癌，胆管癌

1 年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女均可；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）：18.00~30.00kg/m2（含18.00和30.00，身体质量指数=体重/身高2）

2 剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者； 剂量扩展阶段： 既往接受过至少一种标准治疗后出现疾病进展(PD)或不能耐受，或者拒绝接受其他任何标准治疗的局部晚期或转移性胰腺癌和晚期结直肠癌（大肠粘膜上皮起源的恶性肿瘤）等患者； 转移性食管癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发的转移性食管癌（既往使用过伊立替康治疗除外）； 卵巢上皮癌：既往接受过二线及二线以上全身治疗方案治疗失败（治疗失败定义为：疾病进展或不能耐受）或复发者

3 受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶

4 ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）

5 除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复

6 受试者入组时的基线检查结果显示主要器官无明显功能障碍，且实验室检查数据符合下列标准： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 / L； b) 血小板计数≥100×109 / L； c) 血红蛋白≥9 g/dL； d) 肝功能： i. 血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN）； ii. AST和ALT：无肝转移者，≤1.5倍ULN；或有肝转移者，≤3倍ULN； e) 国际标准化比值<1.3（未使用抗凝剂者）或国际标准化比值<1.5（已使用抗凝剂者）； f) 血清肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min

7 研究者评估受试者的预期寿命≥12周

8 在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）均需采取有效的避孕措施

9 研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意

排除标准

1 剂量扩展阶段合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌和宫颈原位癌除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他原发性肿瘤，且5年以上无复发的受试者除外）

2 已确诊脑转移或合并脑转移症状者

3 有严重药物过敏史或对伊立替康或本品辅料过敏者

4 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等传染病筛查结果阳性

5 受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下： a) 未控制良好的疾病（如高血压病患者血压≥150/100mmHg或糖尿病患者空腹血糖≥8mmol/L或餐后2h血糖≥11mmol/L）； b) 危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病； c) 合并患有任何可能增加毒性反应风险的其他疾病（如肾病综合征、尿毒症、急性或严重的胆碱能综合症等）； d) 临床上严重的胃肠功能紊乱，包括活动性溃疡性结肠炎，肠梗阻，肠出血，腹泻，克罗恩病，或需要进行静脉营养治疗

6 已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A4及UGT1A1酶的活性

7 筛选前2周内使用过任何血液制品或重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人血小板生成素注射液等细胞因子类药物者

8 受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项： a) Fridericia公式计算的心率校正后的基线QT间期> 470msec（基于至少3次筛查心电图（ECG）的平均值），或患有先天性QT间期延长综合症； b) 具有临床意义的室性心律失常； c) 首次用药前三个月以内出现过：心肌梗塞，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，脑血管意外，或短暂性脑缺血发作，或接受过冠状动脉旁路移植术； d) 其他有临床意义的心脏疾病

9 在注射用BGC0228首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗者

10 既往接受过其他拓扑异构酶抑制剂类抗肿瘤药物（如伊立替康、拓扑替康、依托泊苷等）治疗疗效不佳或不能耐受者

11 给药前4周内，出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗者

12 受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术

13 其他研究者认为不适合入组的情况