【云浮】胃癌PD-L1靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文概述了胃癌PD-L1靶点靶向药试验的背景、原理、优势及临床招募情况。胃癌是全球常见恶性肿瘤，PD-L1靶点靶向药通过抑制PD-1/PD-L1通路，提高T细胞对肿瘤细胞的杀伤力。该药物具有高度选择性、显著疗效和较高安全性。我国正在开展临床试验，招募18-75岁PD-L1阳性的胃癌患者。参与试验可提前获得新药治疗机会，为后续治疗提供参考，并促进我国肿瘤治疗水平提升。详情可拨打400-119-1082咨询。

【云浮】胃癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌】AK104 联合化疗一线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究

药品名称：AK104注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2,PD-L1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：胃腺癌，胃食管结合部腺癌已知PD-L1表达阴性排除。局部化疗灌注的患者被认为是线数也排除,已知HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌受试者，如果HER2状态未知，需在筛选期检测HER2状态

项目优势：AK104 注射液是康方药业有限公司研发的一种人源化免疫球蛋白G1双特异性抗体，能够以高亲和力同时结合PD‐1和CTLA‐4，半衰期短，是一种新型的肿瘤免疫治疗药物， 可能增强抗PD‐1/L1 和抗‐CTLA‐4 抗体联合应用的效果并减少治疗相关毒性。

【云浮】胃癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、胃癌PD-L1靶点靶向药试验的背景

胃癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。据世界卫生组织统计，每年约有70万人因胃癌去世。随着科学技术的不断发展，靶向治疗逐渐成为胃癌治疗的新趋势。PD-L1靶点靶向药试验便是其中的一种。

二、PD-L1靶点靶向药试验的原理

PD-L1（程序性死亡蛋白配体1）是一种存在于肿瘤细胞表面的蛋白质，它能与T细胞表面的PD-1（程序性死亡蛋白1）结合，从而抑制T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。PD-L1靶点靶向药通过抑制PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

三、胃癌PD-L1靶点靶向药试验的优势

1. 高度选择性：PD-L1靶点靶向药具有高度选择性，只对PD-L1阳性的肿瘤细胞产生作用，减少对正常细胞的影响。

2. 效果显著：临床试验表明，PD-L1靶点靶向药在部分胃癌患者中取得了显著的疗效，为患者带来了新的治疗希望。

3. 安全性高：PD-L1靶点靶向药的不良反应相对较小，患者耐受性较好。

四、胃癌PD-L1靶点靶向药试验的临床招募

为了进一步验证胃癌PD-L1靶点靶向药的效果，我国正在开展相关的临床试验。以下是临床试验的基本信息：

1. 招募对象：年龄在18-75岁，经病理学检查确认为胃癌的患者。

2. 招募条件：肿瘤组织PD-L1阳性，未接受过针对胃癌的系统性治疗。

3. 招募时间：即日起至2023年12月31日。

4. 招募地点：全国各大肿瘤医院。

五、参与胃癌PD-L1靶点靶向药试验的意义

参与胃癌PD-L1靶点靶向药试验，对于患者来说，有以下几点意义：

1. 提前获得新药治疗机会：试验组患者将有机会提前使用PD-L1靶点靶向药，为病情带来转机。

2. 为后续治疗提供参考：通过试验，患者可以了解自己的病情变化，为后续治疗提供有益的参考。

3. 促进我国肿瘤治疗水平提升：临床试验的成功开展，将有助于提高我国肿瘤治疗的水平，为更多患者带来希望。

六、温馨提示

胃癌PD-L1靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息，为生命续航，开启新希望之光。

入选标准

1 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研 究程序前签署。

2 在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁，≤ 75 周岁，男女均可。

3 经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌。

4 不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。（Siewert分类系统中肿瘤的中心位于食管胃交界线位置的近端和远端5cm内）。

5 受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性 治疗；对于既往接受过以根治性为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的受试者，疾 病进展至末次治疗时间至少间隔 6 个月。

6 根据 RECIST v1.1 标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；接受过放疗的病灶不 选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展， 可考虑作为靶病灶。

7 所有受试者必须提供在签署 ICF 前 2 年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本。

8 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。

9 预期生存期≥3 个月。

10 具有良好的器官功能。

11 首次给药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物 使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施。

排除标准

1 已知HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌受试者。

2 病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。

3 首次给药前2 周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过 系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等）；首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 。

4 既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶 点的抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。

5 首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。如果穿孔或瘘管已经经 过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。

6 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。无法吞咽、吸收 不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃 肠道疾病。

7 在过去3年内存在活动性恶性肿瘤，但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外， 如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌等。

8 已知存在有活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。但允许符合以下要求且中枢神经系统之外存在可测量病灶的受试者入组：经过治疗后无症状，在研究治疗开始前影像学稳定至少 4 周。

9 存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水（≥1 次/月）。

10 研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存 在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。

11 存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素： a) 首次给药前 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑 缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功 能分级确定的 2 级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓 栓塞事件。 b) 首次用药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史。 c) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或 6 个月内 需要手术的重大血管疾病。 d) 既往有心肌炎、心肌病病史。 e) 左室射血分数（LVEF）＜50%。

12 既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件 通用术语标准（（NCI CTCAE v5.0）0 级或 1 级，或入选/排除标准中规定的水平， 但脱发素沉着除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受 试者（例如听力损失），在与医学监察员协商后，可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的受试者，在与医学监察员协商后，可能会被纳入研究。

13 根据 NCI CTCAE v5.0 标准定义≥2 级周围神经疾病。

14 已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。

15 已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液 以及通过临床症状和体征排除。

16 在首次给药前 2 周内接受过系统性抗感染治疗（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。

17 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

18 存在临床活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。

19 在首次给药前 1 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向， 如消化道出血、出血性胃溃疡，或患有脉管炎等。

20 已知内镜下显示病灶活动性出血征象。

21 首次给药前28天内除诊断胃癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术。

22 活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者； a)乙肝表面抗原阳性（HBsAg+）和/或乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+） 的患者，需进行乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测； b)经过抗病毒治疗稳定在 HBV DNA 拷贝数?1000 cps/mL（200 IU/ml） 或者低于研究中心可检测值下限者可以入组，要求受试者在研究治疗 期间继续接受抗乙肝病毒治疗；c)丙型肝炎抗体阳性（HCV Ab+）的患者需要进行 HCV RNA 检测，只 有 HCV RNA 阴性（定义为低于研究中心可检测值下限）时才有资格参 加本研究。

23 已知存在免疫缺陷病史或者 HIV 检测阳性者。

24 已知活动性梅毒感染。

25 正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。

26 在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物） 或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。

27 在首次给药