【庆阳】前列腺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的相关内容，旨在为无靶点前列腺癌患者寻找新的治疗策略。文章详细阐述了试验的定义、重要性、招募条件、流程、优势以及如何参与。通过该试验，无靶点患者有望获得更有效的治疗，提高生活质量。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线400-119-1082了解详情。

【庆阳】前列腺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【口服PROTAC药前列腺癌】HP518 片 I/II 期临床研究

药品名称：HP518 片

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：第I 阶段（剂量递增阶段）：mCRPC患者，2个剂量组400mg(3-6例）,500mg（6例）

项目优势：HP518是海创药业基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的雄激素受体（AR）PROTAC药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。HP518片可分别结合AR与E3连接酶，形成三元复合物，AR被泛素化，通过细胞内泛素蛋白酶体系统实现对AR的降解，降低前列腺癌细胞中AR的蛋白表达水平，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗前列腺癌的目的。

【庆阳】前列腺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验？

前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤，针对这一疾病，目前已经有多种靶向药物应用于临床治疗。然而，部分患者由于基因突变等原因，体内并无明确的靶点，使得常规靶向药物治疗效果不佳。前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验，就是针对这部分无靶点患者的临床试验，旨在寻找并验证新的治疗策略。

二、前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的重要性

对于无靶点的前列腺癌患者来说，常规的靶向药物治疗往往难以取得理想效果。而无靶点要求靶点靶向药试验，正是为了填补这一治疗空白。通过这一试验，研究人员可以探索新的治疗途径，为无靶点患者带来新的治疗希望。

三、前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的招募条件

以下是参加前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的基本条件：

经病理学检查确诊为前列腺癌的患者；

年龄在18-75岁之间；

无明确的基因突变靶点；

未接受过其他针对前列腺癌的靶向药物治疗；

自愿参加并签署知情同意书。

四、前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的流程

参加前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的患者，将经历以下流程：

筛选阶段：患者需提交相关病历资料，由专业医生进行评估，确定是否符合试验条件；

知情同意阶段：符合试验条件的患者，需签署知情同意书，了解试验的目的、过程及可能的风险；

治疗阶段：患者将接受新型靶向药物治疗，期间需定期随访，监测病情变化；

评估阶段：试验结束后，研究人员将对患者的治疗效果进行评估，总结试验成果。

五、前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的优势

相较于传统治疗手段，前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验具有以下优势：

针对性强：试验药物针对无靶点患者，有望提高治疗效果；

安全性高：新型靶向药物经过严格筛选，副作用较小；

个体化治疗：根据患者病情制定个性化治疗方案，提高治疗成功率。

六、如何参与前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的条件，可以通过以下方式参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息；

联系当地医疗机构，咨询相关事宜；

关注全球好药网官方网站，了解最新试验进展。

七、温馨提示

前列腺癌无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点患者带来了新的治疗希望。通过参与这一试验，患者有机会接受新型靶向药物治疗，提高生活质量。如果您符合试验条件，请抓住机会，勇敢面对疾病，为生命的延续努力。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的咨询。

入选标准

第I 阶段（剂量递增）和第II 阶段（剂量拓展）中，每例受试者需符合全部下列标准者可入选本临床研究：

1. 能够理解知情同意书，提供在有人见证情况下签署的知情同意书，并同意遵守方案要求。

2. ≥18 岁的男性。

3. 雄激素受体（AR）配体结合结构域（LBD）活化突变的患者（此条仅适用于第II 阶段剂量拓展部分）；

4. 根据研究者的判断，经组织学证实患有前列腺腺癌，但无已知的显著和相关神经内分泌分化或小细胞特征。

5. 入组研究时，骨扫描发现至少2 处骨病灶或CT/MRI 观察到软组织疾病，从而证明患有转移性疾病。

6. 接受过至少一种新型内分泌治疗（如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺、达罗鲁胺、瑞维鲁胺等）和至少一线化疗（多西他赛、卡巴他赛等）进展后（第I 阶段剂量递增可纳入研究者判断不适合或不耐受化疗的患者），通过以下标准评估疾病进展：

 PSA进展：定义为12周内出现进展，对比基线，至少2次PSA水平升高，每次测定间隔≥1 周）；

 影像学进展：定义为骨扫描发现2 个新病灶或CT/MRI 发现软组织进展。

7. 必须已从与任何既往治疗相关的毒性中恢复，除非研究者评估此毒性不具有临床意义（例如，LHRH 治疗所致的潮热）。

8. 筛选时去势：

 正在进行ADT 联合LHRH激动剂/拮抗剂治疗或有双侧睾丸切除术史。

 筛选时血清总睾酮≤1.7 nmol/L（50 ng/dL）。

9. 接受双膦酸盐或其他经批准的骨靶向治疗（如狄诺塞麦）的患

者，必须在研究药物开始给药前至少4 周内保持稳定剂量。

10. 筛选时PSA 值≥2 ng/mL。

11. 能够吞咽研究药物并遵守研究要求。

12. 根据研究者的判断，预期寿命≥6 个月（ECOG 体能状态评分为0至1）。

13. 器官功能充分，说明如下：

 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（1500/mm3）

 血小板计数≥100×109/L

 血红蛋白≥9 g/dL

 总胆红素≤1.5×ULN（有Gilbert 综合征记录的患者除外；

Gilbert 综合征的总胆红素≤2.5×ULN）

 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5×ULN

 白蛋白>30 g/L

 根据Cockcroft-Gault 公式：CrCl={（[140 - 年龄（岁）]×体重

[kg]）/（72 × 血清肌酐[mg/dL]）}（×0.85（女性）），计算

肌酐清除率（CrCl）>60 mL/min

注：患者不可在筛选时测定血常规值前1 周内接受任何药物纠

正（ 包括： 粒细胞集落刺激因子（ Granulocyte Colony

Stimulating Factor，GCSF）或重组人血小板生成素注射液、

促红细胞生成素等药物），也不可在4 周内接受输血。如果初

始结果不符合入选标准，上述检测也可在筛选期内重复一

次。

14. 同意使用避孕套，并满足以下条件之一：

 患者无生育能力（睾丸切除术）或拥有无生育能力的女性伴

侣（即绝经后、接受过手术绝育、子宫切除术）。

 患者及其女性伴侣必须同意在给药第一天至末次给药后3 个月

内使用适当避孕方法，防止妊娠。充分避孕法定义为：

1) 使用口服、注射或植入激素等避孕方法。

2) 放置宫内节育器或宫内节育系统。

3) 筛选前输卵管结扎至少6 个月。

 与妊娠女性发生性行为的男性患者需要在给药第一天至研究

药物末次给药后3 个月内使用避孕套。

排除标准

研究的第I 阶段（剂量递增）和第II 阶段（剂量扩展）中有以下情况之一者不能入选本临床研究：

1. 合并使用靶向AR 轴的研究性或市售药物（即AR 抑制剂、靶向AR 替代阻断的药物和雄激素合成抑制剂）。

2. 在HP518 首次给药前4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗。

3. 在HP518 首次给药前4 周内接受过任何抗癌治疗，包括免疫治疗、化疗或放疗（如177Lu-PSMA-617、镭223、PARP 抑制剂）。

4. 筛选前4 周内接受过大手术。

5. 已知有脑内疾病或脑转移。

6. 在过去2 年内确诊患有另一种浸润性恶性肿瘤，但已根治性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或浅表尿路上皮癌除外。

7. 患有影响吸收的胃肠道疾病（如胃切除术）。

8. 患有重大心血管疾病，包括以下任何一种疾病：

 入组研究前6 个月内发生心肌梗死。

 入组研究前3 个月内发生未受控心绞痛。

 充血性心力衰竭NYHA III 级或IV 级，或有充血性心力衰竭NYHA III 级或IV 级病史，除非在入组研究前3 个月内进行筛选期超声波心动图或MUGA 检查，结果显示左心室射血分数≥45%。

 筛选时Fridericia 校正公式校正的QT 间期>450 ms。

 具有临床意义的室性心律失常史（如室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）。

 莫氏II 度或III 度心脏传导阻滞病史。

 高血压未受控（筛选时静息收缩压>180 mmHg 或舒张压>110mmHg）。

 心脏起搏器

9. 在研究者审查筛选体格检查结果、12 导联心电图结果和临床实验室检查结果后，出现并发疾病或任何具有临床意义的异常，研究者已判定这会干扰患者参与

本研究或对研究结果的评价。

10. 已知活动性HBV 或HCV 感染、已知HIV 抗体阳性或患有AIDS相关疾病。

11. 首次服用HP518 前14 天内需要全身抗生素治疗的活动性感染。

12. 已知或怀疑对HP518 制剂的任何成分过敏。

13. 在HP518 首次给药前4 周内，在无影像学或PSA 进展证据的情况

14. 合并使用瑞舒伐他汀。

15. 已知目前存在药物滥用或酗酒的情况。

16. 对于第II 阶段受试者，既往参与了第I 阶段的研究。