【庆阳】肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文介绍了肺癌作为全球常见恶性肿瘤的背景，并聚焦于PD-L1靶点靶向药物在肺癌治疗中的研究进展。文章详细解析了PD-L1靶点与肺癌的关系、靶向药试验的原理、招募对象、试验流程及注意事项。同时，提供了全球好药网咨询热线，以帮助肺癌患者了解和参与临床试验。晚期肺癌患者有望通过精准治疗提高生存质量和生存期。

【庆阳】肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【庆阳】肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

肺癌，作为全球最常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。近年来，随着生物科技的飞速发展，针对肺癌的精准治疗逐渐成为研究热点。PD-L1靶点作为肺癌治疗的重要靶点之一，其靶向药物的临床试验备受关注。本文将为您详细解析肺癌PD-L1靶点靶向药试验的相关知识，助您了解这一领域的最新动态。

二、PD-L1靶点与肺癌的关系

PD-L1（程序性死亡配体1）是一种细胞表面蛋白，通过与T细胞表面的PD-1受体结合，抑制T细胞的活性，从而导致肿瘤细胞逃避免疫监视。在肺癌等多种恶性肿瘤中，PD-L1的表达水平明显升高，使得肿瘤细胞更容易逃过免疫系统的“追捕”。

三、肺癌PD-L1靶点靶向药试验

1. 试验原理

肺癌PD-L1靶点靶向药物通过抑制PD-L1与PD-1受体的结合，恢复T细胞的活性，增强免疫系统对肿瘤细胞的清除能力。

2. 试验招募对象

本次试验主要招募晚期非小细胞肺癌患者，且PD-L1表达水平较高。患者需在专业医生的指导下评估是否符合招募条件。

四、试验流程及注意事项

1. 试验流程

患者需经过筛选、入组、治疗、随访等阶段。在治疗过程中，患者将接受PD-L1靶点靶向药物的治疗，并定期进行疗效评估。

2. 注意事项

患者需在试验过程中严格遵守医嘱，按时用药，定期复查，并如实反馈病情变化。

五、患者关爱与支持

为了让更多肺癌患者了解并参与到PD-L1靶点靶向药试验中，全球好药网特设咨询热线：400-119-1082。热线将为患者提供以下服务：

1. 解答关于肺癌PD-L1靶点靶向药试验的疑问；

2. 提供临床试验相关资讯；

3. 协助患者与临床试验机构对接，了解招募详情。

六、温馨提示

肺癌PD-L1靶点靶向药试验为晚期肺癌患者带来了新的治疗希望。通过精准治疗，有望提高患者的生存质量和生存期。我们期待更多患者能够关注并参与到这一临床试验中，共同见证肺癌治疗领域的突破。

如有疑问或需要了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。