【舟山】乳腺癌BRCA1/2靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文概述了BRCA1/2基因突变在乳腺癌发生中的关键作用，并介绍了针对这一靶点的靶向治疗新方法。文中指出，BRCA1/2基因突变显著增加女性患乳腺癌的风险，而靶向治疗药物能有效抑制肿瘤细胞生长。同时，介绍了正在我国进行的全球性临床试验，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性。文章最后呼吁符合条件的患者参与试验，共同为抗击乳腺癌贡献力量。

【舟山】乳腺癌BRCA1/2靶点靶向药免费试验

项目名称：评价 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的II 期临床研究

药品名称：TSL-1502

基因分型：靶向药

突变基因：BRCA1/2,HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败,二线失败

适应症状：乳腺癌

项目优势：TSL-1502是一种PARP抑制剂，对多种BRCA1/2突变的人肿瘤裸小鼠皮下移植模型有明显疗效，并且对BRCA野生型肿瘤明显增效其他细胞毒药物 (卡铂、伊立替康) 的抗肿瘤作用;其体内、体外活性总体上与奥拉帕利相当

【舟山】乳腺癌BRCA1/2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌的“幕后黑手”——BRCA1/2基因突变

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。在乳腺癌的发生发展中，BRCA1/2基因突变起着至关重要的作用。BRCA1/2基因是人体内的两个肿瘤抑制基因，当它们发生突变时，会导致细胞癌变的风险大大增加。据统计，携带BRCA1/2基因突变的女性，一生中患乳腺癌的风险高达50%-80%。

二、靶向治疗：精准打击乳腺癌的“利剑”

近年来，随着医学科技的不断发展，靶向治疗成为了抗击乳腺癌的新武器。靶向治疗药物能够精准识别并作用于肿瘤细胞的特定靶点，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散，最大程度地降低对正常组织的损害。

乳腺癌BRCA1/2靶点靶向药试验就是在这种背景下应运而生，旨在为乳腺癌患者带来全新的治疗选择。

三、临床试验：乳腺癌患者的“新希望”

乳腺癌BRCA1/2靶点靶向药试验是一项全球性的临床研究项目，旨在评估新型靶向药物在乳腺癌治疗中的安全性、有效性和耐受性。目前，该试验已在我国多家知名医院开展，并面向全社会招募符合条件的乳腺癌患者。

以下是关于本次临床试验的一些详细信息：

1. 招募对象

本次试验主要招募乳腺癌患者，特别是携带BRCA1/2基因突变的患者。如果您符合以下条件，可申请参加本次试验：

年龄18-70岁

确诊为乳腺癌，且携带BRCA1/2基因突变

经过一线治疗后出现复发或转移

无严重心、肝、肾等器官功能障碍

2. 试验药物

本次试验的新型靶向药物，是一种针对乳腺癌BRCA1/2靶点的抑制剂。通过抑制BRCA1/2基因突变的肿瘤细胞生长，达到治疗乳腺癌的目的。

3. 试验流程

参加试验的患者，将在医生的指导下进行以下流程：

筛选期：进行相关检查，确认是否符合试验条件

治疗期：按照试验方案服用靶向药物

随访期：定期进行疗效评估和安全性监测

四、加入我们，共筑抗癌之路

如果您或您的家人朋友符合招募条件，欢迎加入乳腺癌BRCA1/2靶点靶向药试验。这不仅是为自己的健康寻找新希望，也是为全球乳腺癌患者贡献力量。

咨询热线：400-119-1082，我们的专业团队将为您提供详细的信息咨询和服务。让我们一起，为抗击乳腺癌而努力！

五、温馨提示

乳腺癌BRCA1/2靶点靶向药试验，为乳腺癌患者带来了全新的治疗选择。在医学科技不断发展的今天，我们有理由相信，乳腺癌终将被战胜。让我们携手共进，共筑抗癌之路，为生命加油！

入选标准

1 同意遵循临床试验方案，自愿入组，并签署知情同意书（ICF）。

2 在签署 ICF 当天年龄为≥ 18 周岁且≤ 75 周岁的女性患者。

3 经病理组织学和/或细胞学确诊为 HER2-局部晚期乳腺癌（无法接受根治性治疗）或转移性乳腺癌，且既往针对局部晚期或转移性乳腺癌的细胞毒性化疗的线数≥1 线（仅限三阴性乳腺癌） 且≤3 线。

4 允许既往接受铂类治疗， 但要求铂类治疗的最佳疗效为 CR、 PR 或持续≥ 12 周的 SD， 如果作为新辅助/辅助治疗， 则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6 个月。

5 激素受体阳性患者需接受过针对局部晚期或转移性阶段乳腺癌的至少 1线内分泌治疗失败，或研究者判断不适合接受内分泌治疗。 6 在新辅助、辅助和/或转移阶段，接受过紫杉类±蒽环类药物抗肿瘤治疗。

7 前线治疗失败（疾病进展或毒性不耐受），且研究者判断适合接受系统性单药化疗（包括卡培他滨片、酒石酸长春瑞滨注射液、甲磺酸艾日布林注射液）。

8 由第三方中心实验室检测或复核，确定血液中存在有害或疑似有害gBRCAm。

9 根据 RECIST 1.1 版标准， 至少有一个可测量（非淋巴结最长径≥ 10 mm，淋巴结最短径≥ 15 mm） 的靶病灶。 注： 既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。

10 美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态评分为 0~1 分。

11 预期生存期≥ 12 周。

12 满足以下标准（不允许在首次给药前 2 周内使用任何血液成分及细胞生长因子）： ？ 骨髓功能： 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×109/L（1500/mm3）； 血小板≥ 100×109/L（1×105/mm3）； ？ 血红蛋白≥ 90 g/L； ？ 肝功能： 血清胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）， 但吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome） 患者（持续性或复发性高胆红素血症， 在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者， 谷丙转氨酶（ALT） 和谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；有肝转移患者， ALT 和 AST≤ 5×ULN； ？ 肾功能： 血清肌酐≤ 1.5×ULN， 或肌酐清除率（Ccr） ≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； Cockcroft-Gault 公式： 女性 Ccr（mL/min） = 0.85×体重（kg） ×（140-年龄） /[72×肌酐（mg/dL） ] ？ 凝血功能： 国际标准化比率（INR） ≤ 1.5×ULN， 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN。

13 育龄女性愿意从签署 ICF 开始至试验用药品末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施。育龄女性在首次给药前 7 天内的血妊娠检查结果必须为阴性。

排除标准

1 妊娠或哺乳期女性。

2 活动性炎性乳腺癌。

3 既往使用过其他 PARP 抑制剂药物进行治疗，包括但不限于 TSL-1502、奥拉帕利、他拉唑帕利、氟唑帕利、尼拉帕利、鲁卡帕利、 Veliparib 等。

4 已知对 TSL-1502 或 TSL-1502 胶囊任何辅料过敏。

5 已知具有活跃的脑转移（定义为满足以下任一条：神经系统影像学稳定< 4 周； 有脑转移相关症状； 需要使用类固醇治疗； 有软脑膜疾病）； 患者必须在首次给药前≥ 4 周之前完成任何既往脑转移治疗。

6 既往或目前患有另一种恶性肿瘤者。

7 具有其他严重的或不可控制的临床疾病或既往病史、手术史，包括但不限于肝/肾功能不全、呼吸系统疾病、内分泌疾病、代谢紊乱、神经病或精神障碍、器官移植等。

8 具有经研究者判断可能影响试验用药品吸收的胃肠道或消化系统疾病或既往病史，例如顽固性的呃逆、恶心、呕吐、慢性消化道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、活动性胃溃疡等）、吞咽困难等。

9 具有严重的心血管系统疾病或既往病史（满足以下任一情况）： ？ 首次给药前 6 个月内有明确心血管异常事件（例如：心肌梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入、冠状动脉架桥手术、充血性心力衰竭等）； ？ 基线期心电图 QT 或 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）延长者[QTcF = QT/（RR^0.33）， QTcF> 480 ms]； ？ 心脏超声显示左心室射血分数< 50%； ？ 无法控制的高血压（ 经改善生活方式和药物治疗后血压仍≥150/100 mmHg 的患者）。

10 首次给药前 4 周内参加过其他药物或医疗器械临床试验（注：未使用试验用药品或试验用医疗器械的除外）。

11 首次给药前 4 周内接受过重大手术或显著创伤性损伤，或计划在试验期间接受重大手术的患者。

12 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、非激素靶向治疗、内分泌治疗、抗肿瘤免疫治疗[允许使用生理替代剂量糖皮质激素（泼尼松或等效物<15 mg/天） ]、有明确治疗乳腺癌适应症的中成药治疗或其他抗肿瘤治疗。

13 既往外科手术和既往抗肿瘤治疗相关 AE（CTCAE 5.0 版） 未恢复至≤ 1级（脱发、色素沉着、铂类引起的 2 级及以下神经毒性、无临床显著性或无症状性实验室异常除外）。

14 首次给药前 2 周内使用过 CYP2D6 肝酶抑制剂或诱导剂，或预计试验期间不能停止使用 CYP2D6 肝酶抑制剂或诱导剂的患者。

15 梅毒螺旋体抗体检查结果呈阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性，丙型肝炎病毒（HCV） RNA 检查结果呈阳性，或活动性乙肝患者[定义为乙型肝炎病毒（HBV） DNA ≥ ULN]。

16 研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。