【遵义】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文概述了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的重要性和流程。HER2阳性乳腺癌患者病情发展快，预后较差，靶向药物治疗为其带来新希望。试验旨在评估新型靶向药物的疗效和安全性，招募符合条件患者参与。与传统化疗相比，靶向药物具有针对性更强、副作用小、治疗周期短等优势。参与试验不仅有助于个人治疗，还能为乳腺癌研究提供数据支持。欢迎符合条件的患者咨询参与。

【遵义】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增的I期临床试验

药品名称：TL938

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HER2阳性的晚期恶性肿瘤，乳癌、肺癌、大汗腺癌、肠胃恶性肿瘤

项目优势：一款新型口服HER2抑制剂

【遵义】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验概述

乳腺癌是我国女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种在乳腺癌细胞表面表达的蛋白质，约20-30%的乳腺癌患者HER2呈阳性。HER2阳性乳腺癌患者的病情发展较快，预后相对较差。近年来，针对HER2靶点的靶向药物治疗取得了显著成果，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。

二、HER2靶点靶向药试验的目的与意义

乳腺癌HER2靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供更有效的治疗手段。通过临床试验，研究人员可以了解药物的作用机制、剂量选择、副作用等信息，为未来临床应用提供依据。

三、临床试验招募对象

以下患者符合招募条件：

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过针对HER2靶点的药物治疗；

无严重心、肝、肾功能损害；

自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

四、临床试验流程及注意事项

临床试验分为以下几个阶段：

筛选期：患者需提供相关病历资料，经过专业医生评估是否符合试验条件；

治疗期：符合条件的患者将接受新型靶向药物治疗，同时进行疗效和安全性评估；

随访期：治疗结束后，患者需定期复查，以评估药物长期疗效和副作用。

在临床试验期间，患者需注意以下几点：

遵守临床试验规定，按时服药、复查；

保持良好的生活习惯，戒烟限酒；

如出现不适症状，及时与研究人员沟通；

珍惜治疗机会，积极参与临床试验。

五、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的优势

与传统化疗药物相比，HER2靶点靶向药物具有以下优势：

针对性更强：针对HER2阳性乳腺癌患者，疗效更显著；

副作用较小：相较于化疗药物，靶向药物副作用更低；

治疗周期短：靶向药物治疗周期较短，有利于患者恢复。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。参与临床试验，不仅有助于提高自身治疗效果，还能为全球乳腺癌患者提供宝贵的数据支持。如果您符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多临床试验信息。让我们一起为乳腺癌治疗贡献力量，共筑健康未来！

入选标准

1 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

2 组织学或细胞学确诊的HER2阳性（过表达、扩增或/和突变）晚期肿瘤患者；

3 经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗；

4 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

5 ECOG体力评分0-1分；

6 预计生存时间3个月以上；

7 器官功能的水平必须符合下列要求： 血液系统：14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗、中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L、血小板（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 首次使用研究药物前3周内接受过化疗；首次使用研究药物前4周内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者强效诱导剂；

5 无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；

6 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等；

7 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

8 活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCV抗体阳性）；

9 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

10 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心衰或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压；QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；

11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12 已知有酒精或药物依赖；

13 精神障碍者或依从性差者；

14 妊娠期或哺乳期女性；

15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。