【牡丹江】黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗免费试验（患者招募）

本文介绍了黑色素瘤及其治疗新方法——无靶点癌症疫苗。黑色素瘤是最致命的皮肤癌类型之一，晚期治疗充满挑战。无靶点癌症疫苗通过激活免疫系统，提高对肿瘤细胞的识别和消灭能力，为黑色素瘤患者带来新希望。本文还详述了黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验的招募对象、流程及注意事项，并提供了联系方式。通过参与临床试验，患者可获得个性化治疗并为研究贡献力量。

【牡丹江】黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗免费试验

项目名称：【mRNA治疗】评价JCXH-211注射液瘤内注射用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，剂量探索及剂量扩展的Ⅰ期临床试验

药品名称：JCXH-211注射液

基因分型：癌症疫苗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤（二线及以上）

项目优势：JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA（srRNA）产品，可在体内长效表达白细胞介素-12（IL-12），潜在适用于多种实体瘤的治疗。JCXH-211是全球首款进入临床试验的编码人白介素的自复制RNA药物。

【牡丹江】黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗免费试验

一、什么是黑色素瘤？

黑色素瘤是一种起源于皮肤或其他器官黑色素细胞的恶性肿瘤。它是最致命的皮肤癌类型之一，尽管在早期发现时治愈率较高，但晚期黑色素瘤的治疗仍然充满挑战。

二、黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验的意义

传统的黑色素瘤治疗方法包括手术、化疗和放疗，但这些方法对于晚期黑色素瘤的疗效有限。近年来，癌症疫苗作为一种新兴的免疫治疗方法，为黑色素瘤患者带来了新的希望。特别是“黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验”，它代表了个性化免疫治疗的新篇章。

三、什么是无靶点癌症疫苗？

无靶点癌症疫苗是一种不针对特定肿瘤抗原的癌症疫苗。它通过激活患者的免疫系统，提高对肿瘤细胞的识别和消灭能力，从而达到治疗癌症的目的。与传统的有靶点疫苗相比，无靶点疫苗具有更广泛的适用人群，尤其适用于无法确定明确靶点的黑色素瘤患者。

四、黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验的招募对象

此次临床试验面向以下黑色素瘤患者：

经病理学确诊为黑色素瘤的患者；

年龄在18-75岁之间；

无严重心、肝、肾功能损害；

无其他并发症或疾病；

自愿参加并签署知情同意书。

五、临床试验流程及注意事项

临床试验流程如下：

患者报名参加临床试验；

经过筛选，符合条件的患者将进入临床试验；

患者接受疫苗注射，并定期进行随访；

研究人员收集并分析数据，评估疫苗的安全性和有效性。

在参加临床试验过程中，患者需注意以下事项：

遵循医嘱，按时接种疫苗；

密切观察自身症状，如出现不良反应及时与研究人员联系；

保持良好的心态，积极面对治疗。

六、联系方式

如果您或您的亲友符合招募条件，并有意参加临床试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的咨询和指导。

七、温馨提示

黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验为黑色素瘤患者带来了新的治疗选择。通过参加临床试验，患者不仅可以获得个性化的免疫治疗，还能为黑色素瘤研究领域做出贡献。全球好药网将继续关注这一临床试验的进展，为广大患者提供最新的抗癌药物信息和支持。

入选标准

用药周期

JCXH-211注射液的规格为12.5μg（0.5ml）/瓶；用法用量：共4个剂量组，第1剂量组给药剂量为5μg、25μg、50μg、100μg；用药时程：单次给药；每28天为一个给药周期，给药至出现任何剂量限制性毒性（DLT）事件。

符合以下所有标准的受试者可入选本试验：

1）男性或女性受试者，年龄18～75岁；

2）经病理和/或细胞学明确诊断的恶性实体瘤受试者，经标准治疗（最佳支持治疗除外）后进展或对标准治疗不耐受。包括但不限于头颈癌、肝癌、黑色素瘤、三阴乳腺癌、食道癌等；

3）一般状况评分ECOG 0～1分；

4）预计生存期3个月以上；

5）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），患者至少有1个可测量的肿瘤病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）；

6）存在适于进行瘤内注射的病灶（病灶长度至少为10 mm，不超过80mm）：

a.对于1a期的Part 1阶段：患者必须至少有1处适合瘤内注射的皮肤/皮下肿瘤病灶；

b.对于1a期的Part 2阶段：患者必须至少有2处适合瘤内注射的深部（内脏）病灶；

c.对于1b期（Part 3）：患者必须至少有1处病灶适合瘤内注射，可以是皮肤/皮下肿瘤病灶或深部（内脏）病灶。

7）1a期Part 1阶段的患者在治疗前和治疗后须各提供至少1个肿瘤活检组织；

8）受试者应具备充足的骨髓储备功能，或无肝肾凝血功能障碍，实验室检查值须满足下列条件：

a.绝对中性粒细胞计数＞1.5×10⁹/L，且白细胞计数＞3×10⁹/L；

b.血小板计数＞80×10⁹/L；

c.血红蛋白＞90g/L；

d.血清肌酐＜1.5×正常值上限（ULN）且Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率＞50 mL/min；

e.如无证实的肝转移，AST、ALT＜2.5×ULN；如有证实的肝转移，AST、ALT＜5×ULN；

f.如无肝转移，总胆红素＜1.5×ULN；如有肝转移或 Gilbert 综合征患者（高间接胆红素血症），总胆红素＜3×ULN；

g.国际标准化比率（INR）＜1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN；

9）患者无脑转移，或无症状性脑转移，或脑转移治疗后稳定超过4周；

10）研究治疗开始时，任何既往全身治疗必须已过去4周以上，患者既往治疗的毒性必须恢复至1级或以下（通过替代疗法治疗的脱发、白癜风、周围神经病变或内分泌病变患者除外）；

11）女性受试者必须符合以下标准之一：绝经至少连续12个月；手术导致不能生育；或使用可靠的避孕方式。应由研究者和受试者讨论后决定采取适当的避孕措施。有生育能力的女性受试者必须同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少180天内使用可靠的避孕措施。女性在开始研究药物治疗前72小时内的妊娠试验结果必须为阴性；

12）男性受试者必须同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少180天内采取避孕措施；

13）受试者自愿签署知情同意书。

排除标准

1）已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；

2）既往接受过IL-12治疗（单独治疗或作为治疗方案一部分）的患者，但参与过本研究Part 1且对单次瘤内注射给药耐受的患者除外；

3）患者既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受过直接针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗，且因3级或更高级别的免疫相关不良事件（irAE）而停止治疗；

4）在首次给药前2周内使用过免疫抑制药物的患者，但鼻内、外用、吸入性皮质类固醇、局部类固醇注射、生理剂量不超过10 mg/天的全身性皮质类固醇或等效药物或作为超敏反应的术前用药的类固醇除外；

5）筛选时或计划在研究期间接受抗凝治疗的患者。允许使用低剂量（预防性）抗凝药物如低分子肝素、低剂量法华林、磺达肝癸钠等；

6）受试者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病（如纽约心脏协会3或4级充血性心力衰竭、6个月内的急性冠状动脉综合征）、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等；

7）难以控制的腹水或胸腔积液；

9）研究药物首次给药前4周内：

a.接受过化疗、放疗、生物/靶向药物治疗、免疫药物治疗、局部治疗等其他抗肿瘤治疗；

b.接受过大手术；

c.参加过其他临床试验，采用了或正在采用其他试验性药物治疗（非干预性药物临床试验除外）；

10）可能增加研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果的其他重度、急性、或慢性的疾病、临床和实验室异常情况；

11）有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者，但以下疾病的患者不被排除，可以进一步筛选：

1. I 型糖尿病；

b.甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；

c.受控制的乳糜泻；

d.无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）；

e.其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病；

12）活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者，无症状的慢性乙肝或丙肝携带者可除外；

活动性HBV，HCV和HIV感染定义为：

a.HBsAg阳性且HBV DNA ≥1000cps/mL（或200IU/mL）；

b.抗-HCV抗体且HCV RNA阳性；

c.HIV 抗体阳性；

13）不能耐受JCXH-211注射液的瘤内注射；

14）有器官或同种异体骨髓移植史者；

15）受试者瘤内注射病灶位于主要气道、血管或神经束；

16）研究者认为受试者有任何原因不适宜参加本试验。