【鄂州】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了NTRK靶点在肿瘤治疗中的重要作用，以及针对该靶点的靶向药试验。NTRK基因融合是多种癌症的驱动基因，通过靶向治疗可以精确打击肿瘤细胞，为患者带来高效、安全的治疗方案。文章强调了靶向药试验的个性化特点，可以提高治疗有效率、降低副作用、延长生存期和提高生活质量。同时，文章也提到了全球好药网为患者提供的权益保障和最新的抗癌药物信息，呼吁患者积极参与临床试验，共同探索抗癌之路。

【鄂州】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

项目名称：FCN-098 I 期剂量探索研究

药品名称：FCN-098胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：NTRK

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：NTRK基因融合阳性或TRK激酶区突变的晚期恶性肿瘤患者

项目优势：重庆复创医药研究有限公司

【鄂州】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

一、NTRK靶点：肿瘤治疗的全新视角

实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验，为肿瘤患者带来了一线新的希望。NTRK基因融合是一种常见的肿瘤驱动基因，存在于多种癌症类型中，包括肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、黑色素瘤等。通过针对NTRK靶点的靶向治疗，可以精确打击肿瘤细胞，为患者带来更高效、更安全的治疗方案。

二、靶向药试验：为患者量身定制治疗方案

靶向药试验是一种针对特定基因突变或基因融合的药物研究。在【实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验】中，研究人员将寻找最适合患者的药物，以期达到最佳治疗效果。这种个性化的治疗方案，有望为患者带来以下优势：

提高治疗有效率

降低副作用

延长生存期

提高生活质量

三、参与试验：患者的权益保障

全球好药网深知患者参与临床试验的担忧，因此我们特别关注患者的权益保障。在【实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验】中，以下几点权益保障措施将确保患者的利益：

严格的伦理审查：确保试验方案的科学性和合理性。

充分的信息告知：患者有权了解试验的目的、方法、可能的风险和益处。

自愿参与：患者有权自主决定是否参与试验，且有权随时退出。

专业的医疗团队：试验期间，患者将得到专业的医疗团队全程关注和支持。

四、全球好药网：您的抗癌路上的贴心助手

作为一家专业的抗癌新药信息交流平台，全球好药网致力于为肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息。以下是我们的服务优势：

权威信息来源：与国内外权威医疗机构和专家紧密合作，确保信息的准确性。

实时更新：及时推送全球最新的抗癌药物临床试验信息。

个性化推荐：根据患者的病情和需求，推荐最适合的药物和临床试验。

专业咨询：400-119-1082，我们的咨询热线为您提供专业的抗癌咨询服务。

五、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验】为肿瘤患者带来了新的治疗选择。全球好药网将与您携手，共同探索抗癌之路，为您的健康保驾护航。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打我们的咨询热线400-119-1082，了解更多详情。让我们共同为生命的希望而努力！

入选标准

1.无法手术切除的、III 期或 IV 期，经标准治疗失败的或无标准 治疗的组织学或细胞学确诊的实体恶性肿瘤患者；

2.剂量爬坡：标准治疗失败后的晚期实体恶性肿瘤患者（NTRK 基 因融合阳性或存在 TRK 激酶区突变的患者优先入组）；剂量扩展： 标准治疗治疗失败后的NTRK基因融合阳性或TRK激酶区突变的晚 期实体恶性肿瘤患者；（注：NTRK 基因融合阳性或存在 TRK 激酶 区突变可以依据当地实验室阳性报告入组，但必须提供组织标本 至中心实验室确认）

3.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分（剂量爬坡），0-2 分（剂量扩展）；

4.能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书；

5.预计生存期至少 12 周；

6.患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值 ≥ 1.0 × 109/L（在 7 天内无 G-CSF 治疗）；血红蛋白 ≥ 80 g/L（在 7 天 内无红细胞输注）；血小板 ≥ 75 × 109/L；血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（upper limit normal，ULN），具有 Gilbert 综 合征的患者为 ≤ 3.0 × ULN；天冬氨酸转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5 × ULN；伴有肝转移的患者， AST、ALT 均需 ≤ 5 × ULN；肌酐 < 1.5 × ULN 或剂量爬坡患 者肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（肌酐清除率采用 Cockroft-Gault 公式计算），剂量扩展患者肌酐清除率 ≥ 45 ml/min；白蛋白 ≥ 3 g/dL；

7.根据 RECIST 1.1 版或 RANO 标准进行评估，至少有一个可评估 病灶（剂量爬坡）；根据 RECIST 1.1 版或 RANO 标准进行评估， 至少有一个可测量病灶（剂量扩展）（原发中枢神经系统肿瘤根 据 RANO 标准定义，需有 ≥ 1 个经 MRI 评估的可测量病灶，大小 至少为 10 mm 或以上，并且出现于两个或以上 ≤ 5 mm 层厚的切 面中，测量不包括囊性空洞）。影像学评估需在入组前 28 天内完 成，并且评估时患者的激素用量稳定至少 5 天或以上；

8.有生育能力的女性受试者必须在第一次研究药物给药前 28 天 内进行的血清妊娠试验，且结果是阴性，并且同意在第一次研究 药物给药前 28 天至最后一次研究药物给药后 90 天避孕；男性患 者需接受结扎手术或同意从第一次试验药物给药前 7 天到最后一 次给药后 30 天同意避孕并拒绝捐精；避孕方法失败率 < 1%/年， 例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药；

排除标准

1.开始给药前 4 周内或 5 个半衰期内（视何者更短）接受过化疗、 大手术治疗、放疗、抗肿瘤生物药物治疗、免疫治疗或参加过临 床试验的患者，2 周内或 5 个半衰期内（视何者更短）接受过酪 氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗；

2. 未控制或有症状的脑转移（无症状的或疾病控制稳定的中枢神 经转移灶，且 2 周内无需使用激素治疗的患者允许入组）；有脊 髓压迫症状的脊髓转移患者；原发中枢神经系统肿瘤患者允许入 组；

3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0 级别 ≥ 2 级），神经毒性反应 2 级、脱发等研究者判断无安全风险的毒 性除外；

4. 患者需要同时使用强 CYP3A4 抑制剂（除外 6.8 章节允许合用的 药物）、诱导剂或敏感底物和 CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9 的敏感底 物；

5. 患者服用会延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心 律失常药物）或存在延长 QTc 间期的风险因素；

6. 吞咽困难，或患有吸收障碍综合征、或其他无法通过肠道吸收 药物的疾病或影响 FCN-098 吸收的情况；

7. 心脏功能和疾病符合下述情况之一： （1）筛查期在研究中心 进行 3 次 12 导联心电图（electrocardiogram，ECG）测量，根据 采用仪器的 QTc 公式计算三次平均值，间期男性 ≥ 450 ms、女 性 ≥ 470 ms； （2）持续不可控的高血压，且经降压药物治疗 无法获得良好控制在收缩压 > 150 mmHg，和/或舒张压 > 100 mmHg； （3）美国纽约心脏病学会（New York Heart Association， NYHA）分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭； （4）研究者认为具有 临床意义、明显异常而不适合入组本试验的心律失常，包括但不 限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞； （5）筛选前 6 个月内有心梗发作或 3 个月内有中风病史；

8. 伴活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒表 面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1000 IU/ml 或符合研究中心诊断 活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎（丙肝病毒 RNA 阳性），人免 疫缺陷病毒感染（HIV 阳性）；

9. 过去 5 年内罹患有入选适应症以外的恶性肿瘤，除外充分治疗 的宫颈原位癌、非黑色素瘤的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、 根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；

10. 怀孕期或哺乳期妇女，任何在试验过程中出现怀孕的患者需要 退出治疗；

11. 根据研究者的判断，排除任何不适合入组的情况，例如可能混 淆研究结果、干扰患者参与研究程序、或伴有其他疾病、治疗或 实验室异常的病史或当前证据不符合参加研究临床获益的。（如 不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）。