【萍乡】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了实体瘤无靶点要求免疫治疗试验的概念、优势、临床招募意义及参与方式。该治疗方式不针对特定基因突变或分子标记，具有广谱性、个体化和低毒性优势。临床招募旨在扩大治疗范围、提高治疗效果，并推动科研发展。参与试验者需了解信息、咨询专家、评估条件后报名。同时，文章提醒参与者在治疗过程中需严格遵循医嘱，密切关注病情，保持良好心态。全球好药网提供相关信息及咨询。

【萍乡】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤浅表/深部病灶】mRNA药物ABO2011治疗实体瘤患者！

药品名称：ABO2011注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤,头颈部肿瘤,黑色素瘤,三阴乳腺癌,肺鳞癌,肝癌,MSI-H/dMMR结直肠癌,MSI-H/dMMR食管癌

项目优势：mRNA技术属于新一代的免疫疗法，其中文意思是“信使核糖核酸”。mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。 ABO2011（编码细胞因子IL-12mRNA的脂质纳米球注射液）是一款编码人源IL-12mRNA的新型抗肿瘤药物，通过表达IL-12蛋白，激活免疫细胞以发挥抗肿瘤活性。

【萍乡】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体组织的肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、胃癌等多种癌症。而无靶点要求免疫治疗试验，则是指不针对特定基因突变或分子标记的免疫治疗研究。这种治疗方法突破了传统靶向治疗的局限性，为更多患者带来了新的治疗希望。

二、免疫治疗的优势在哪里？

免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，具有以下优势：

广谱性：免疫治疗不局限于特定癌种，对多种实体瘤都有效。

个体化：根据患者的免疫状态制定个性化治疗方案。

低毒性：相较于传统化疗，免疫治疗的副作用较小。

三、实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验的临床招募意义

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验的临床招募，旨在为更多肿瘤患者提供一种新的治疗选择。以下是该试验的临床招募意义：

扩大治疗范围：让更多无法进行靶向治疗的患者有了新的治疗机会。

提高治疗效果：通过免疫治疗，有望提高肿瘤的治愈率和生存率。

促进科研发展：为我国肿瘤免疫治疗研究提供更多临床数据，推动医学进步。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

如果您或您的家人朋友患有实体瘤，想要了解是否适合参与免疫治疗试验，可以按照以下步骤进行：

了解信息：关注全球好药网，了解最新的临床试验信息。

咨询专家：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，咨询专业医生意见。

评估条件：根据医生的建议，评估是否符合临床试验的入选条件。

报名参与：符合条件后，填写报名表格，等待临床试验安排。

五、实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验的注意事项

参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验，以下事项需要注意：

严格遵循医嘱：在治疗过程中，要严格按照医生的建议进行。

密切关注病情：定期进行随访，密切关注病情变化。

保持良好的心态：积极面对疾病，保持良好的心态，有助于治疗效果的提升。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网将密切关注该领域的最新研究进展，为广大患者提供及时、准确的信息。如果您有关于该试验的疑问，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

药周期

ABO2011注射液的规格：40μg/ml、1ml/瓶；用法用量：瘤内注射；用药时程：最长24个月。

入选标准

1、受试者必须为18岁及以上。

2、能够签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。

3、经病理组织学或细胞学证实的进展或转移的晚期实体瘤。

4、既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性（不可耐受毒性定义：≥Ⅳ级的血液学毒性；或≥Ⅲ级的非血液学毒性；或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害），且缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤。

5、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1。

6、预期生存期大于12周。

7、至少有一处浅表或深部可进行瘤内给药和活检的病灶（穿刺方向具有10mm或以上直径的肿瘤）。

8、经研究者评估除存在可用于ABO2011瘤内注射病灶外，至少存在一个可测量病灶。

9、存在肿瘤病灶可用于肿瘤组织活检，并且如可行，须同意在基线和治疗中提供肿瘤组织标本。如患者有筛选前1年内存档的标本，由研究者判断是否可以替代基线活检（活检的病灶，穿刺方向具有10mm或以上直径的肿瘤）。

10、器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准：

a) 骨髓功能：白细胞≥3×10^9/L，中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；且患者在筛选前一周未接受过如下治疗：输血和输血小板，使用促进白细胞升高的药物（比如：集落刺激因子）和促进红细胞生成素（EPO）；

b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5×ULN），未发生肝转移患者的AST和ALT均≤2.5×ULN，出现肝转移患者的AST和ALT均≤5.0×ULN，白蛋白≥3g/dL（给药前7天内未输注白蛋白）；

c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）；尿蛋白≤2+（用试纸测量）或≤1000mg/24h（尿液）；

d) 心脏功能：左室射血分数（LVEF）>50%；

e)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

排除标准

1、既往5年内患有其它恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外、

2、存在临床症状的中枢神经系统肿瘤或转移。

3、严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐、入组前6个月内的心肌梗死，或需要抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）的心律失常类疾病等。

4、控制不佳的临床并发症，包括但不限于两种降压药物仍控制不佳的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg）和降糖治疗不能控制的2型糖尿病（空腹血糖≥ 8.9 mmol/L），控制不好的胸腔、腹腔积液或其他严重疾病需要系统治疗。

5、活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等；1型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）可以被纳入试验。

6、受试者携带：已知人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）；活跃性乙型肝炎病毒感染（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性且乙型肝炎病毒[HBV]DNA高于检测上限）；活跃性丙型肝炎病毒感染（抗HCV抗体阳性和定量HCV RNA结果大于检测下限）。注：有慢性HBV或HCV感染病史的受试者如果疾病稳定且在治疗中得到充分控制，则可由研究者决定受试者是否有资格入组研究。

7、筛选前6个月内发生血栓性疾病或使用全剂量抗凝药物治疗。

8、首次给药前的14天内接受过放疗。

9、首次给药前的30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗或其他疫苗可由研究者综合评估决定。

10、首次给药前的28天内进行过大型手术或首次给药前的14天内进行过非研究相关的小型手术。

11、首次给药前4周内需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许生理剂量的全身类固醇（相当于口服强的松10mg）或局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物。

12、既往抗癌化疗或免疫治疗的急性毒性作用（CTCAE≥2级）尚未稳定，或者观察到显著的治疗后毒性（除外脱发，外周神经痛；以及入选标准中提及的2级以上的实验室异常指标）。

13、首次给药前的28天内或既往抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何系统抗肿瘤治疗，包括使用包含IL-12成分的抗肿瘤药物。

14、存在具有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎。

15、存在活动性感染，包括细菌、真菌、病毒及结核菌（病史记录，经研究者判断和放射学检查，以及实验室检测）。

16、存在活动性出血，包括但不限于胃肠道出血、咯血等。

17、首次给药前有速发型严重过敏反应史。

18、其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况。