【海东】肝癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文讨论了肝癌无靶点患者的治疗困境，介绍了“肝癌无靶点要求靶点靶向药试验”的临床研究，旨在为无靶点肝癌患者寻找有效靶向药物，提供个性化治疗方案。试验旨在评估新型靶向药物的疗效和安全性，提高患者生活质量与生存率，并招募全国范围内符合条件患者。试验流程包括报名、筛选评估、临床试验、数据收集和结果分析，患者需遵循医生建议并如实报告病情。全球好药网将提供最新试验信息。

【海东】肝癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【肝癌】免费输液评估晚期实体瘤受试者接受TFX05-01给药的安全性、耐受性。

药品名称：TFX05-01

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性实体瘤（二线及以上）肝内胆管细胞癌，肝内胆囊癌，胆道恶性肿瘤

项目优势：醛酮还原酶（AKR）1C3是AKR超家族的成员之一，在多种恶性实体瘤和血液肿瘤细胞中的表达水平高于正常细胞，并与癌症的发生和发展以及肿瘤对化疗/免疫疗法的耐药性和对放疗的抵抗性密切相关。 TFX05-01是一种苯并二氢吡喃类AKR1C3活化前药中的优选化合物，为国家I类靶向创新药物。

【海东】肝癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、肝癌无靶点患者的困境

肝癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中约50%的患者在中国。对于肝癌患者来说，及时的诊断和治疗至关重要。然而，许多患者在就诊时已经发展到中晚期，错过了最佳治疗时机。此外，部分患者因为基因突变类型特殊，没有明确的靶点，使得常规的靶向治疗药物对他们无效，这给肝癌无靶点患者带来了巨大的治疗困境。

二、什么是肝癌无靶点要求靶点靶向药试验？

为了解决肝癌无靶点患者的治疗难题，科学家们正在积极开展一项名为“肝癌无靶点要求靶点靶向药试验”的临床研究。该试验旨在寻找针对无靶点肝癌患者的有效靶向药物，通过基因检测、药物筛选等手段，为这部分患者提供个性化的治疗方案。

三、试验的目的和意义

目的：评估新型靶向药物对无靶点肝癌患者的疗效和安全性，为无靶点肝癌患者提供新的治疗选择。

意义：该试验的成功开展将为无靶点肝癌患者带来新的治疗希望，提高患者的生活质量和生存率，同时为我国肝癌治疗领域提供宝贵的临床经验。

四、试验招募对象

本次试验面向全国范围内的无靶点肝癌患者，具体招募条件如下：

经病理学检查确认为无靶点的原发性肝癌患者；

年龄在18-75岁之间；

未接受过靶向药物治疗或对靶向药物过敏的患者；

自愿参加试验并签署知情同意书的患者。

五、试验流程及注意事项

试验流程主要包括以下几个阶段：

患者报名：患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验；

筛选评估：专业医生对报名患者进行初步筛选，符合条件者将进入临床试验；

临床试验：患者按照医生的建议接受新型靶向药物治疗，并定期进行随访；

数据收集：研究人员对患者的疗效和安全性进行评估，收集临床数据；

结果分析：对收集到的数据进行统计分析，评估新型靶向药物的疗效和安全性。

注意事项：

患者需遵循医生的建议进行治疗，不得擅自调整药物剂量或停药；

患者需定期进行随访检查，以确保药物疗效和安全性的评估；

患者需如实报告自己的病情和药物不良反应，以便研究人员及时调整治疗方案。

六、温馨提示

肝癌无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点肝癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将密切关注该试验的进展，并为患者提供最新的临床试验信息。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行报名，让我们一起为战胜肝癌而努力。

入选标准

用药周期

注射用TFX05-01的规格：10mg；用法用量：静脉滴注，按方案剂量表执行。用药时程：每周期第1、8天给药，3周为1个周期。

入排标准：

1 年龄为≥18 周岁，国人男女均可。对于本研究的 I 期阶段，需年龄≤75 周岁。

2 开始使用研究药物之前，既往治疗的所有毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到 0 级或 1 级（NCI CTCAE 第 5 版）。

3 经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤受试者。

4 至少有一处符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶，除非其在放疗后出现明确的影像学进展。

5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1 分。

6 预期寿命 ≥12 周。

7 男性心脏 QTcF 间期≤450 ms，女性≤470 ms。

8 实验室检查必须符合以下标准。（1）血液系统功能（筛查前 14 天内未输血、未使用细胞生长因子纠正）：血红蛋白≥ 90 g/L，血小板计数≥ 100 × 10^9/L, 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L;（2）肝肾功能（筛选前14 天内未输白蛋白）：根据 Cockcroft-Gault 等式测得肌酐清除率>60 mL/min。血清总胆红素≤2.5 倍正常值上线（ULN）；ALT 和 AST≤5.0 × ULN（3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤2.3 或活化部分凝血酶原时间（APTT）＜正常值上限 1.5 倍。

9 近一年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。

10 具有生育能力的女性受试者应在非哺乳期且治疗开始前 7 天内血清妊娠试验结果呈阴性。无生育能力的女性受试者必须符合以下至少一项标准：1）达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止规律月经，无其他病理学或生理学原因；血清促卵泡激素(FSH)水平证实绝经后状态；2）接受过有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；3）经医学证实患有卵巢功能衰竭；所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为具有生育能力。

11 具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与他们的伴侣一起使用有效的避孕手段（例如：手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[ IUD]等）直到最后一次用药后的 3 个月。

12 自愿参加本研究,充分理解有关风险，依从性好,并且签署知情同意书。

排除标准

1 未经治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移、脑转移或软脑膜疾病。如果受试者的 CNS 转移接受过充分治疗，且在筛选期间通过临床检查和脑部成像（MRI或 CT）确认至少 4 周稳定，可以参加研究。

2 既往超过 25% 的骨髓接受过放疗。

3 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分（磷酸盐等）过敏者。

4 首次给药前 4 周内进行过除诊断性手术之外的大手术。

5 首次给药前 4 周内接受过放疗、手术治疗、化疗、免疫治疗、针对癌症的生物治疗、靶向治疗或激素治疗（特例：亚硝脲或丝裂霉素 C 治疗,需要 6 周洗脱期；口服氟尿嘧啶类药物，需要 2 周洗脱期；小分子靶向治疗，需要 2 周洗脱期）。

6 有出血倾向和血栓史：（1）筛选前 3 个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；（2）筛选前 6 个月内发生消化道出血病史或有明确的消化道出血倾向；（3）筛选前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，例如脑血管意外（包括短暂脑缺血发作）、肺栓塞等。

7 严重心血管病史：（1）NYHA（纽约心脏协会）3 级和 4 级充血性心力衰竭；（2）筛选前 12 个月内患不稳定心绞痛或新诊断的的心绞痛或心肌梗死；（3）CTCAE≥2 级瓣膜型心脏病；（4）药物控制不良的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg）。

8 受试者具有任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。

9 具有临床意义的腹水，定义为通过体格检查发现，并且需要通过腹腔穿刺进行控制，或增加药物干预以维持症状（仅通过影像学检查才能发现腹水的患者可以入选）。

10 首次给药前 4 周内参加过研究药物（诊断性或治疗性）或器械研究。

11 研究期间需合并使用强效 CYP3A 和 CYP2C8 抑制剂或诱导剂。

12 未得到控制的、需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。

13 已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性。

14 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。

15 可能干扰研究进行的伴随疾病或症状，或研究者认为会对受试者构成过高风险的身体异常,包括但不限于活动性消化性溃疡或胃炎、精神状态的变化或可能干扰受试者理解知情同意书的精神异常。

16 因任何原因而不愿或不能遵守研究方案的受试者。

17 经研究者判断认为不适合参与试验。