【防城港】肝癌PD-1靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文介绍了我国针对肝癌PD-1靶点靶向药试验的科普知识。PD-1靶点靶向药通过恢复T细胞活性，增强机体对肿瘤细胞的杀伤力，为肝癌患者带来治疗希望。试验面向经病理学确诊的晚期肝癌患者，提供免费治疗、专业医疗团队跟踪及个性化治疗方案。有意向的患者可拨打400-119-1082咨询。

【防城港】肝癌PD-1靶点靶向药免费试验

项目名称：【肝癌003】AK105分别联合盐酸安罗替尼和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌

药品名称：AK105（+安罗替尼）

基因分型：靶向药

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：一线晚期肝癌

项目优势：康方生物

【防城港】肝癌PD-1靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

肝癌，作为我国高发的恶性肿瘤之一，严重威胁着患者的生命健康。近年来，随着医学科技的不断发展，肝癌的治疗手段也在不断更新。PD-1靶点靶向药作为一种新型的抗癌药物，已在全球范围内取得了显著的治疗效果。为了能让更多肝癌患者受益，我国正积极开展肝癌PD-1靶点靶向药试验。以下是关于这一试验的科普知识，希望能为患者带来新的希望。

二、肝癌PD-1靶点靶向药试验概述

1. PD-1靶点是什么？

PD-1（Programmed Death-1）是一种重要的免疫抑制分子，主要存在于T细胞表面。当PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1结合时，会抑制T细胞的活性，从而使肿瘤细胞逃脱免疫监视。

2. PD-1靶点靶向药的作用原理

PD-1靶点靶向药通过抑制PD-1与PD-L1的结合，恢复T细胞的活性，增强机体对肿瘤细胞的杀伤力，从而达到治疗肿瘤的目的。

三、试验招募对象及流程

1. 招募对象

本次试验主要面向以下肝癌患者：

- 经病理学确诊的晚期肝癌患者；

- 既往接受过至少一种系统性治疗，但病情仍进展的患者；

- 无严重心、肝、肾等器官功能障碍。

2. 试验流程

患者报名参加试验后，将经过以下流程：

- 病例筛选：评估患者是否符合试验入组条件；

- 签署知情同意书：患者及家属了解试验相关信息，并签署同意书；

- 接受治疗：患者按照试验方案接受PD-1靶点靶向药治疗；

- 定期随访：监测患者病情变化及药物不良反应。

四、参与试验的优势与注意事项

1. 优势

- 免费接受前沿的肝癌治疗；

- 专业的医疗团队全程跟踪病情，提供个性化治疗方案；

- 有机会提前使用尚未上市的新药。

2. 注意事项

- 患者需严格按照试验方案进行治疗，不可擅自更改药物剂量或疗程；

- 患者需定期进行随访，如实反馈病情及药物不良反应；

- 如出现严重不良反应，患者应立即与医生联系。

五、温馨提示

肝癌PD-1靶点靶向药试验为我国肝癌患者带来了新的治疗希望。如有意向参加试验的患者，可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们共同期待这一新型治疗手段能为肝癌患者带来更长生存期和更高生活质量。

入选标准

入选标准：满足以下所有入选项目者才能入组本试验:

1)年龄18-75岁;ECOGPS评分(附件一)：0～1分;预计生存期超过3个月：

2)经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者：

3)既往未接受任何针对HCC的系统治疗：

4)巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)(附件二)B期或C期，且不适合手术或局部治疗，或手术或局部治疗后进展：

5)Child-Pugh肝功能分级(附件三)：A或B级(≤7分);

6)中枢神经系统转移无临床症状或伴有临床症状经治疗后病情控制且稳定时间≥4周：

7)HBVDNA定量须<5001U/ml或2500拷贝/ml，且在研究开始前至少接入排标准受2周抗HBV治疗：HCVRNA定量阳性患者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗:

8)局部治疗(包括但不限于手术、TACE、射频或微波消融、无水酒精注射)后进展的患者，应在局部治疗结束后至少4周，且引起的毒性反应经美国国立癌症研究所通用毒性标准第5.0版(NCI-CTCAE 5.0)评级<1级：

9)针对伴有临床症状的骨转移灶所行的放疗，必须在研究开始前至少2周完成：

10)至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1);

11)主要器官功能正常，即符合下列标准：

(1)血常规检查标准需符合：a)血红蛋白≥90g/L(14天内未输血或血制品，未使周造血特做国b上性粒细胞绝对计数15x10°Le点小级计数：75-101血制品，未使用造血刺激因子)：b)中性粒细胞绝对计数≥1.5x10%L:c)血小板计数≥75x10°/L;

(2)生化检查需符合以下标准：a)白蛋白≥30g/L(14天内未输白蛋白或血制品);b)ALT和AST<5.0x正常范围上限(ULN)：总胆红素≤2xULN;c)血清肌酐≤1.5ULN 或肌酐清除率>50ml/min(Cockcroft-Gault 公式)：

(3)凝血酶原时间(PT)延长较正常值上限≤6秒：

12)育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器，避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清 HCG检查为阴性，且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施;

13)患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

排除标准：出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究:

1)既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等;

2)既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药 物：

3)既往接受过化疗、生物治疗等系统治疗：

4)有肝性脑病史：

5)根据影像学检查，门静脉主干有癌栓侵犯、、下腔静脉或心脏受累：

6)乙肝合并丙肝或丁肝感染：

7)准备进行或既往接受过器官移植的患者：

8)5年内患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)：

9)具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者：

10)中重度腹水伴有临床症状需要反复引流患者;无法控制或有临床症状的胸水、心包积液患者：

11)不管产重程度如何，存在出血迹象或病史的患者：在首次给药前4周

13内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE3级的患者;首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓及肺栓塞者，允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物;

12)存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况;

13)先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE1级的患者;

14)首次给药前4周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤;

15)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

16)存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：

a)血压控制不理想的(收缩压≥150mmHg，舒张压≥90mmHg)患者：b)患有II级(纽约心脏病协会(NYHA)分级(附件四))以上心功能不全或左室射血分数<50%、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、需要治疗的心律失常、QTc≥450ms(男)，QTe≥470ms(女)：

c)活动性或未能控制的严重感染：

d)HIV检测阳性，活动性结核、梅毒螺旋体抗体(RPR及TPPA)阳性：

c)糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>8.9mmol/L);1尿常规提示尿蛋白≥2+，或24小时尿蛋白定量>1.0g者：

17)首次给药前4周内接种过减毒活疫苗：

18)首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药;

19)其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者：

201存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝类、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入);但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白藏风、银眉病、脱发，控制良好的工型糖尿病，经营代治疗甲状腺功能正常的平减：

21)需使用免及扣制间，或全身，成可收探的用收在在疗以达制免理理制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的;

22)4周内参加过其他临床试验：

23)有门静脉高压者具有研究者认为高出血风险，或胃镜检查或曾有胃镜检查证实有红色征：

24)研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素