【陇南】三阴乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文介绍了三阴乳腺癌（TNBC）作为一种侵袭性乳腺癌亚型，治疗选择有限，尤其是对传统HER2靶向治疗无效。强调了针对三阴乳腺癌HER2靶点的靶向药试验的重要性，并招募符合条件的患者参与试验。参与试验的患者将获得最新的治疗、专业随访及费用补偿，为三阴乳腺癌治疗研究贡献力量。符合条件的患者可通过热线电话咨询详情，共同为战胜疾病贡献力量。

【陇南】三阴乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】Hemay022联合内分泌治疗用于晚期 ER 阳性和 Her2 阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究

药品名称：Hemay022

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败,二线失败,三线失败

适应症状：晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌

项目优势：研究药物为Hemay022片是由天津和美奥康医药科技有限公司研发的化药 1.1类新药。该药属于靶向治疗药物，现经国家食品药品监督管理局批准 (临床批件号: 2014L01637)进行亚期临床研究。

【陇南】三阴乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、三阴乳腺癌简介

三阴乳腺癌（Triple Negative Breast Cancer, TNBC）是一种侵袭性较强的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌病例的10%至20%。由于缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2蛋白，三阴乳腺癌的治疗选择相对有限，对传统内分泌治疗和HER2靶向治疗无效。因此，针对三阴乳腺癌的研究和治疗一直是医学界的难题。

二、HER2靶点靶向药试验的重要性

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种在乳腺癌细胞表面过度表达的蛋白。针对HER2的靶向药物，如曲妥珠单抗（赫赛汀），已经在HER2阳性乳腺癌的治疗中取得了显著成效。然而，对于三阴乳腺癌患者，传统的HER2靶向治疗并不适用。因此，开展针对三阴乳腺癌HER2靶点的靶向药试验，寻找更有效的治疗手段，具有重要的临床价值。

三、三阴乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募信息

为了寻找治疗三阴乳腺癌的新方法，我国正在开展一项针对HER2靶点的靶向药试验。该试验旨在评估新型HER2靶向药物在治疗三阴乳腺癌中的疗效和安全性。现正面向全球招募符合条件的患者参与试验。

招募条件如下：

年龄18-70岁，女性；

经病理学检查确认为三阴乳腺癌患者；

HER2阳性（免疫组化3+或FISH阳性）；

未曾接受过针对HER2的靶向治疗；

具有良好的器官功能；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

四、参与HER2靶点靶向药试验的优势

参与该试验的患者将有机会：

获得最新的HER2靶向药物治疗；

接受专业医生的定期随访和检查；

获得试验期间的相关费用补偿；

为三阴乳腺癌的治疗研究贡献力量。

五、温馨提示

三阴乳腺癌HER2靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为战胜三阴乳腺癌贡献力量。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们携手共进，共创美好未来！

入选标准

1 年龄≥18周岁；

2 必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

3 病理学（组织学或细胞学）确诊为乳腺癌患者；

4 ER阳性合并HER2阳性（免疫组化IHC检测3+和/或原位杂交ISH检测阳性）； 可接受既往检测结果；

5 既往接受过含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌；或（新）辅助治疗接受含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）治疗期间或治 疗结束后12个月内疾病复发或进展；复发一线经过系统性治疗的患者（既往接受过曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物）；或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者；既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入；

6 至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶（可测量和/或非可测量病灶），符合RECIST V1.1中的可重复评估要求；

7 ECOG PS评分0-1；

8 预计生存时间3个月以上；

9 绝经后女性患者；

10 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能；

11 所有以前的治疗相关毒性，在随机分组时必须为CTCAE（5.0版）≤2级，但除外脱发、色素沉着，放疗引起的远期毒性（经研究者判断无法恢复）；

12 育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

1 伴有内脏危象的患者（内脏危象定义为：由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速、有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况）；

2 脊髓压迫或脑、脑膜转移；

3 曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2-TKI）治疗（用药疗程≤2周者除外）；

4 入组前4周之内曾经接受过放射治疗；

5 曾经接受过针对晚期乳腺癌>1线的化疗（使用过化疗药物的受试者在入组本研究前必须已经停用化疗药≥4周）；

6 吞咽困难或无法口服药物、需要静脉营养、吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况；

7 在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；

8 已知对Hemay022、拉帕替尼、AI（来曲唑、依西美坦）、卡培他滨或同类药物及其辅料有过敏史的患者；

9 以MUGA扫描或超声心动图测得的左室射血分数（LVEF）<50%的患者；

10 抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；

11 合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；

12 需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者；

13 经复查确认的QTc间期发生延长（≥500ms）（经Bazette或Fredericia校正）；

14 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者；

15 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；

16 入组时距重大手术或创伤后<4周；

17 研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗：如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）等；

18 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；

19 研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。