【吕梁】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文介绍了实体瘤NTRK靶点靶向药试验，这是一种针对NTRK基因融合的实体瘤患者的临床试验，通过针对性强的靶向药物，为患者带来更为有效的治疗方案。文章还阐述了NTRK靶点靶向药试验的优势，包括高度选择性、广泛适应症和明显疗效，并详细说明了如何参与此类试验。全球好药网作为专业的抗癌新药信息平台，为患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。文章最后提醒，参与临床试验能为患者带来新的治疗希望，并鼓励患者拨打咨询热线获取更多信息。

【吕梁】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种007】评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/II期临床试验

药品名称：VC004胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：NTRK

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：NTRK基因融合的实体瘤的治疗

项目优势：VC004是我国自主研发的第二代TRK抑制剂，临床用于治疗NTRK基因融合突变的实体瘤。通过靶向结合原肌球蛋白受体激酶TrkA、TrkB和TrkC，阻断激酶活化下游PI3K、RAS/MAPK/ERK和PLC-gamma等通路的信号放大和传导，从而抑制肿瘤生长。

【吕梁】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验？

在癌症治疗领域，靶向治疗已经成为一种重要的治疗手段。实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验，是一种针对NTRK基因融合的实体瘤患者的临床试验。NTRK基因融合在多种癌症中均有发现，如肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等。通过针对性强的靶向药物，有望为患者带来更为有效的治疗方案。

二、NTRK靶点靶向药试验的优势

1. 高度选择性：NTRK靶点靶向药能够高度选择性地结合NTRK基因融合，减少对正常细胞的损害，降低副作用。

2. 广泛适应症：NTRK靶点靶向药试验不仅适用于特定类型的癌症，而是针对所有含有NTRK基因融合的实体瘤，无论原发部位。

3. 明显疗效：临床试验表明，NTRK靶点靶向药对于部分患者具有显著的疗效，能够有效抑制肿瘤生长。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验？

参与临床试验是每个患者的权利，以下是参与实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验的步骤：

1. 了解临床试验：通过全球好药网等平台，了解临床试验的相关信息，包括适应症、入选标准、排除标准等。

2. 咨询专业医生：与专业医生沟通，了解自己是否适合参与临床试验。

3. 提交申请：向临床试验机构提交申请，等待审核。

4. 参与试验：审核通过后，按照临床试验的要求，参与治疗和随访。

四、全球好药网——您的抗癌助手

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，我们致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息，帮助每一个患者寻找治疗希望。

如果您对实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验感兴趣，或者有任何关于抗癌药物的问题，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答，助力您在抗癌路上走得更远。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验为NTRK基因融合的实体瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者有机会获得更为有效的治疗方案，延长生存期，提高生活质量。全球好药网将持续关注这一领域的研究进展，为患者提供最新、最全面的抗癌药物信息。

请记住，无论何时，我们都在您身边。拨打咨询热线：400-119-1082，让我们一起为抗癌之路加油助力。

入选标准

1.所有受试者或法定代理人愿意并能够在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书。

2.男性或女性，年龄≥18 岁。

3.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，或目前无标准治疗或经标准治疗失败或对标准治疗不耐受或现阶段不适用标准治疗， 第一部分剂量递增阶段：局部晚期或转移性实体瘤，包括但不限于疾病发展缓慢的唾液腺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤、脂肪肉瘤等； 第一部分剂量扩展阶段和第二部分：NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤，各肿瘤类型参考标准治疗详见附录 5。

4.受试者基线病灶要求：根据 RECIST v1.1 或 RANO 的定义，受试者必须有至少一个可测量病灶（适用于 NTRK 融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤）。

5.对于原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤的受试者必须符合以下标准（仅第一部分剂量扩展阶段和第二部分适用）：

1）根据指南或 CNS 肿瘤类型，已接受过包括放疗和/或化疗的治疗，而且放疗与首次接受研究药物治疗至少间隔 12 周。

2）根据 RANO 的定义，磁共振成像（MRI）中有至少一个可测量的病灶，并能够在层厚为5 mm 的≥2 张轴位片上显影，且相互垂直的长径均＞10 mm。

3）影像学检查在入组前 28 天内进行，若接受糖皮质激素治疗，则要求进行影像学评估前至少 5 天使用稳定剂量的糖皮质激素。

6.东部肿瘤协作组（ECOG）评分为≤2 分（剂量递增阶段要求 0-1分）。

7.预计生存期≥12 周。

8.受试者必须有适当的器官和血液学功能（在研究药物给药前 14天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗。

9.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；无生育能力的女性可以不进行妊娠试验及避孕，但须满足：年龄 50 周岁以上、未使用激素治疗且停经至少 12 个月，或已行绝育手术。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 180天采取充分的避孕措施。

排除标准

1.既往接受过下列任何一项治疗： 1）首次给药前 4 周内患者曾在前一治疗方案中使用过任何细胞毒性化疗药物、靶向治疗、免疫治疗或其他抗癌药物（注：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准））。2）接受其他试验性药物或类似物距离首次用药前的时间未超过该药的 5 个半衰期或 14 天（以时间长者为准）。 3）在首次给药前14 天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂。

2. 首次用药前 4 周内接受过重大手术或试验期间预计进行重大手术（不包含血管通路建立手术、活检手术）。

3. 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1 级（剂量递增阶段不包括≤2 级脱发，剂量扩展阶段和 II 期临床试验由研究者综合评估）。

4. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤（仅第一部分剂量递增阶段）。

5. 已知存在有症状的或未治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。通过完全切除和（或）放疗治疗后保持稳定或出现改善的中枢神经系统病灶除外，但要求进入本研究前 14 天内无需使用糖皮质激素以控制神经系统症状。

6. 有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的临床依据，研究者认为患者不适合参加试验、或者会影响患者对研究方案依从性的，例如稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、脑血管疾病、肝病、肾病、未控制糖尿病、主动脉夹层、主动脉瘤、活动性易出血体质、需要接受全身抗感染治疗者。

7. 任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收。

8. 患有具有临床意义的心血管疾病，包括：

1）筛选期经超声心动图的左室射血分数（LVEF）≤50%；

2）心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为 III 级及以上；

3）控制不良的高血压（尽管使用了最佳治疗，但 BP≥150/100 mmHg）；

4）既往或当前患有心肌病；

5）心室率＞100 bpm 的房颤、严重心律失常患者；

6）不稳定性缺血性心脏病（开始研究治疗前 6 个月内发生过心肌梗死（MI），或每周需要使用＞1 次以上硝酸酯类药物控制症状的心绞痛）。

9. 男性 QTcF 间期≥450ms，女性 QTcF 间期≥470ms（Fredericka公式：QTcF=QT/RR0.33）。

10. 在研究药物首次给药前7天内接受过强CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。

11. 目前存在的乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且 HBV DNA 阳性）、丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒感染。

12. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。

13. 受试者不愿意或不能遵循方案流程。