【昆明】淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文概述了淋巴瘤作为一种常见恶性肿瘤，以及靶向治疗在其中的重要性。针对无靶点的淋巴瘤患者，全球好药网联合医疗机构开展了一项靶向药试验，旨在探索新型靶向药物的治疗效果。试验将为患者提供新的治疗选择，推动医学研究发展，提高生存率。试验流程包括患者报名、入组筛选、治疗、数据收集和结果分析。参与试验的患者将获得新型药物治疗机会、专业医疗团队支持及免费检查治疗。欢迎符合条件的患者积极参与。

【昆明】淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【淋巴瘤】一项Sepantronium Bromide治疗复发性/难治性c-Myc重排高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）患者的II期、多中心、开放性、剂量范围探索研究

药品名称：Sepantronium Bromide

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带c-Myc重排的高级别B细胞淋巴瘤（包括伯基特淋巴瘤）

项目优势：PC-002（Sepantronium Bromide）是针对MYC基因变异肿瘤的小分子药物。PC-002通过独特的作用机制（MOA）靶向MYC蛋白降解，选择性诱导MYC依赖的肿瘤细胞凋亡。

【昆明】淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、概述

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，是全球最常见的癌症之一。在淋巴瘤的治疗中，靶向治疗已成为一种重要的治疗手段。然而，部分淋巴瘤患者存在无靶点的情况，使得治疗变得更具挑战性。为了帮助这部分患者，目前全球好药网携手多家医疗机构，启动了一项针对淋巴瘤无靶点患者的靶向药试验。

二、什么是淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验，是指针对那些在基因检测中未发现明确靶点的淋巴瘤患者，通过临床试验，探索新型靶向药物的治疗效果。这种试验旨在为这部分患者提供新的治疗选择，帮助他们寻找治疗希望。

三、试验的意义

1. 提供新的治疗选择：对于无靶点的淋巴瘤患者，传统的化疗和放疗效果有限，靶向治疗的出现为这部分患者带来了新的希望。

2. 推动医学研究发展：通过临床试验，研究人员可以收集更多关于淋巴瘤无靶点患者的数据，为未来的治疗策略提供科学依据。

3. 提高患者生存率：靶向治疗具有高度选择性，能够精准打击肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤，从而提高患者的生存率。

四、试验流程

1. 患者报名：符合条件的淋巴瘤无靶点患者可以通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验。

2. 入组筛选：研究人员将根据患者的病情、基因检测结果等条件，筛选符合试验要求的患者。

3. 开始治疗：入组患者将接受新型靶向药物治疗，同时接受严格的监测和评估。

4. 数据收集：研究人员将定期收集患者的病情变化、药物副作用等信息，为后续研究提供数据支持。

5. 结果分析：试验结束后，研究人员将对数据进行统计分析，评估新型靶向药物的治疗效果。

五、参与试验的优势

1. 获得新型药物治疗机会：参与试验的患者将有机会使用尚未上市的新型靶向药物，为治疗带来新的希望。

2. 专业的医疗团队支持：试验期间，患者将得到专业的医疗团队全程关注，确保治疗安全、有效。

3. 免费检查和治疗：参与试验的患者将免费获得相关的检查和治疗，减轻家庭经济负担。

六、温馨提示

淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为战胜淋巴瘤贡献力量。如有疑问或需了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 在开始任何研究特定程序之前签署书面知情同意书。

2 签署知情同意时年龄18-70岁（包含界值），男女不限。

3 经组织学确诊为c-Myc重排HGBCL（包括伯基特淋巴瘤）。C-Myc重排指荧光原位杂交（FISH）分析显示c-Myc易位，包括双重突变（DH）和三重突变（TH；伴侣基因为Bcl-2和/或Bcl-6）。 a. 需对活检组织进行中心分析。最好在入组前获得新鲜活检组织。如果无法获得新鲜组织，可提供存档组织。

4 接受≥1线既往治疗后出现复发性或难治性疾病。复发：既往接受充分治疗达缓解后疾病进展；难治：既往经一线治疗后未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展。

5 可测量病灶符合2014版Lugano评效标准的定义。

6 ECOG体能状态评分≤1。

7 患者必须或愿意且适合接受中心静脉通路装置置入。

8 在未进行抗凝治疗的情况下可接受的凝血参数包括国际标准化比例（INR）≤1.5和部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。接受抗凝剂治疗的患者可能合格，但必须与医学监查员讨论。

9 女性患者须符合以下标准： a. 无生育能力，定义为： i. 在筛选前已绝经（即，至少1年无月经）或 ii. 证实已行绝育手术（筛选前至少1个月）。 b. 如果有生育能力， i. 同意在研究期间以及末次研究治疗后3个月内不尝试妊娠， ii. 在筛选时血清妊娠试验呈阴性，以及 iii. 如果存在异性性行为，同意自筛选开始至整个研究期间以及末次研究治疗后3个月内采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）。 c. 同意自筛选开始至整个研究期间以及末次研究治疗后3个月内停止哺乳。

10 除非证实不育，否则男性患者须自筛选开始至整个研究期间以及末次研究治疗后3个月内使用高效避孕方法。

排除标准

1 入组前＜3个月内接受过同种异体移植（干细胞或骨髓移植）。

2 既往接受过自体移植但移植后血细胞减少症未消退。

3 ≥2级急性或慢性GvHD仍持续（移植后）。

4 已知CNS受累。

5 平均QT/QTc间期＞450 msec。

6 通过以下参数观察到基线访视时骨髓、肝脏和/或肾功能不足： a. 采用Cockcroft Gault计算的肌酐清除率＜60 mL/min（附录3） b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.0×109/L c. 血小板计数＜75×109/L（淋巴瘤累及骨髓，血小板计数＜50×109/L）；血红蛋白＜90g/L d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）＞2.5×ULN；如果继发于淋巴瘤并累及肝脏，则＞5×ULN e. 总胆红素＞1.5×ULN（排除与溶血或Gilbert's综合征相关，或受累于淋巴瘤；如果受累于淋巴瘤：总胆红素＞3.0×ULN）

7 任何既往抗癌治疗引起的未恢复NCI CTCAE（v5.0）≥2级毒性（2级外周神经毒性和任何级别脱发，或经研究者判断无安全风险的毒性除外）。

8 治疗开始前4周接受过放疗，单个区域（例如全脑或受累淋巴结部位）姑息性放疗除外。

9 需要进行全身免疫抑制治疗 a. 全身性类固醇剂量强的松＞20 mg/天或等剂量的类固醇剂量，除非入组前类固醇剂量已稳定至少4周

10 既往接受过SepB治疗。

11 乙型肝炎表面抗原或核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙型肝炎抗体阳性且HCV-DNA阳性。

12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性或活动性病毒感染。

13 首次给药前30天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过另一种研究药物或研究器械治疗。

14 首次给药前2年内证实患有除HGBCL以外的其他恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略且预期治疗结局为根治的恶性肿瘤除外（如经过充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受过根治性治疗的局部前列腺癌以及接受过根治性手术治疗的导管原位癌）。

15 患有研究者判断会影响研究参与或研究程序依从性的重大和/或无法控制的心脏、肾脏、肝脏或其他全身性疾病或重大心理疾病。

16 不愿或不能遵守研究程序。