【呼和浩特】白血病无靶点要求靶点靶向药免费试验（免费检验检查）

本文介绍了白血病无靶点要求靶点靶向药试验，一种针对无特定靶点白血病患者的全新临床试验。文章阐述了传统治疗方法的局限性，以及靶向药物在治疗白血病中的新进展。全球好药网联合医疗机构启动临床招募，符合条件的患者将有机会获得免费治疗和最新药物。参与招募的优势及方式均有说明。本文旨在呼吁患者积极参与，共同抗击白血病。

【呼和浩特】白血病无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：免费口服|FCN-338 联合阿扎胞昔或 化疗治疗髓系肿瘤患者的II 期临床研究

药品名称：FCN-338

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发性AML，难治性AML

项目优势：FCN-338片是复星医药自主研发的BCL-2选择性小分子抑制剂。BCL-2（B淋巴细胞瘤-2基因）是一种抗凋亡蛋白基因，主要位于线粒体外膜，通过调控凋亡级联反应中重要信号分子细胞色素C（Cytc）以及SMAC的释放，来抑制凋亡。BCL-2蛋白在多种恶性血液肿瘤细胞中过表达，对肿瘤的发生和耐药有重要的影响。FCN-338可以通过抑制BCL-2蛋白，从而促进癌细胞凋亡。

【呼和浩特】白血病无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

白血病，一种令人生畏的恶性肿瘤，长期困扰着全球肿瘤患者。传统治疗方法虽在一定程度上能控制病情，但仍有不少患者面临复发、耐药等问题。近年来，随着医学科技的不断发展，靶向药物成为治疗白血病的全新选择。然而，对于无靶点的白血病，如何进行靶向治疗成为一大难题。今天，我们将为您介绍一种全新的临床试验——白血病无靶点要求靶点靶向药试验。

二、什么是白血病无靶点要求靶点靶向药试验？

白血病无靶点要求靶点靶向药试验，是一种针对无特定靶点的白血病患者的临床试验。这种试验通过研究新型靶向药物，旨在为这部分患者提供一种有效的治疗手段。与传统化疗药物相比，靶向药物具有更高的精准性和较低的副作用，为患者带来新的希望。

三、临床招募，助力患者寻找治疗希望

为了帮助更多无靶点白血病患者得到有效治疗，全球好药网携手各大医疗机构，全面启动白血病无靶点要求靶点靶向药试验的临床招募。以下是关于本次招募的详细信息：

四、临床招募条件

1. 患者条件：确诊为白血病且无特定靶点的患者。

2. 年龄要求：18-65周岁。

3. 健康状况：患者需具备一定的身体条件，能够承受临床试验的治疗。

五、参与临床招募的优势

1. 获取最新治疗：参加临床试验的患者将有机会接触到全球最新的抗癌药物。

2. 免费治疗：临床试验期间，患者可免费使用试验药物。

3. 严密监测：患者在试验期间将得到专业团队的严密监测，确保治疗安全。

六、如何参与临床招募？

如果您或您的家人朋友符合上述条件，并希望参与本次临床试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您详细解答疑问，并协助您完成报名。

七、温馨提示

白血病无靶点要求靶点靶向药试验，为无靶点白血病患者带来了全新的治疗选择。我们诚挚邀请广大患者积极参与本次临床招募，共同为抗击白血病贡献力量。让我们携手共进，打开希望之门，迎接美好明天！

再次提醒，如需了解更多关于白血病无靶点要求靶点靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1 签署知情同意书时年龄≥18周岁。

2 队列A: 符合WHO 2016标准，诊断为R/R AML（骨髓中原始细胞≥5%）的患者[除外急性早幼粒细胞（APL）和BCR-ABL阳性的AML]，符合下列任何一项定义： 1) 复发性AML：完全缓解（CR，CRi）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； 2) 难治性AML：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。

3 队列B: 符合WHO 2016标准，诊断为 1L unfit AML的患者[除外急性早幼粒细胞（APL）和BCR-ABL阳性的AML]。具体定义为： 因年龄或合并症不耐受标准诱导化疗(标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物的诱导方案)，患者须符合以下定义之一: 1）> 75周岁 2）60~74周岁，至少存在如下合并症之一: ？ 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 2 或 3； ？ 充血性心力衰竭(Congestive Heart Failure,CHF)病史需要治疗或射血分数(Ejection Fraction,EF)<50% 或慢性稳定性心绞痛; ？ 一氧化碳弥散量(Diffusing capacity of the Lung for Carbon Monoxide, DLCO)≤65%或FEV1 ≤65%; ？ 肌酐清除率(Creatinine clearanceCCr)≥30mL/min 且<45ml/min；中度肝功能损伤伴总胆红素>1.5且≤3.0xULN; ？ 在进入研究之前，研究者认为不适合强化疗的合并症都须经过申办方的确认。 3）<60周岁，但因合并症不耐受标准诱导化疗(标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物的诱导方案)。或者，研究者根据指南判断不能从强化化疗获益的高危 AML 患者。

4 队列C：符合WHO 2016标准，诊断为1L fit AML的患者[除外急性早幼粒细胞（APL）和BCR-ABL阳性的AML]。

5 队列D：符合WHO 2016标准，经骨髓穿刺及活检等检查诊断为中高危MDS（IPSS-R>3分）/CMML（CMML-1/2）且未接受过去甲基化治疗或化疗的患者。

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2分（1L unfit AML有合并症的患者0-3分）

7 患者能接受FCN-338口服给药。

8 预期生存期≥3个月。

9 骨髓、肝肾功能状况： 1) 血常规：白细胞≤20×109/L（允许羟基脲降白细胞治疗） ？ 肝功能（除外1L unfit AML有相应合并症的患者）； ？ 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ？ 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； ？ 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN。 2) 肾功能（除外1L unfit AML有相应合并症的患者）： ？ 血清肌酐(Creatinine.Cr)≤1.5xULN 或内生肌酐清除率(Creatinine Clearance rateCCr)≥60ml/min(用CKD-EPI公式计算，具体计算公式见附录10)。

10 育龄期女性患者或伴侣为育龄期妇女的男性患者，需在整个治疗期及末次给药后至少3个月内采取高效的避孕措施。 高效（失败率<1%/年）避孕方法定义如下： 1) 完全禁欲为首选方式；定期禁欲是不可接受的； 2) 手术节育；可接受的绝育手术有：输精管结扎术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术； 3) 宫内节育器； 4) 双屏障法（避孕海绵、隔膜或带杀精凝胶或乳膏的宫颈帽和避孕套）；

11 患者能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。

12 患者能够遵守研究程序和方案规定的访视。

排除标准

1 诊断为急性早幼粒细胞白血病患者（FAB分类AML-M3或WHO诊断分型APL伴PML-RARα）或BCR-ABL阳性的AML患者或既往有骨髓增殖性疾病（MPN）病史。

2 因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至 CTCAE 5.0版≤1级（脱发除外）。

3 有已知的中枢神经系统白血病浸润。

4 接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或1年内进行过自体造血干细胞移植。

5 使用治疗剂量抗凝剂以及抗血小板药物，但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。

6 在首次接受研究药物前14天内，接受了放射治疗、手术、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗或有抗肿瘤作用的中草药治疗或任何临床研究治疗（羟基脲和白细胞分离术除外）。

7 在首次接受研究药物前14天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF））、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。

8 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者，包括首次接受研究药物前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术（不包括病理组织活检术）的患者。

9 根据研究者判断，存在影响FCN-338吸收的胃肠道疾病。

10 研究开始前180天内曾出现不稳定性心绞痛、心肌梗塞、进行冠状动脉重建术或严重的消化道出血。

11 无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境。

12 12. 有活动性真菌、细菌和/或病毒性感染，包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型病毒性肝炎。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者：乙肝表面抗原(HbsAg)和/或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且HBV-DNA高于正常上限;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且RNA阳性。HIV感染者(HIV抗体阳性)。

13 既往Bcl-2 靶向药物耐药（如果患者曾接受Bcl-2 抑制剂治疗但未发生耐药则可纳入本研究）。

14 参加研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌。

15 妊娠或哺乳的女性。

16 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。