【鹤壁】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文摘要：非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，RET基因突变是其一种重要分子亚型，为患者提供靶向治疗可能。近年来，针对RET基因突变的靶向药物试验显示出新希望。试验面向18-75岁、具有RET基因突变、未接受过相关靶向治疗的患者，通过筛选、治疗、随访三个阶段，关注药物的安全性和有效性。参与试验对患者和医学研究具有重要意义，有望改善患者生存质量，并为我国肺癌靶向治疗研究贡献力量。符合条件的患者可拨打电话咨询参与详情。

【鹤壁】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【经治肺癌/甲状腺癌/实体瘤】HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤的I/II期临床试验

药品名称：HEC169096片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/甲状腺癌/实体瘤

项目优势：HEC169096片为一款高选择性RET抑制剂。RET突变是一种泛癌种的致病因素，可能导致多类癌症，其中包括比较重要的适应症非小细胞肺癌（检出率约1%~2%）以及甲状腺癌（检出率约20%）。

【鹤壁】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌与RET基因突变

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，约占所有肺癌类型的85%。其中，RET基因突变是非小细胞肺癌中的一种重要分子亚型，大约1%-2%的NSCLC患者携带RET基因突变。RET基因突变的存在，为患者提供了靶向治疗的可能。

二、RET靶点靶向药试验——新希望的到来

近年来，随着分子靶向治疗的研究不断深入，针对RET基因突变的靶向药物逐渐崭露头角。RET靶点靶向药试验，旨在评估这些新型药物在非小细胞肺癌治疗中的安全性和有效性，为患者带来全新的治疗选择。

三、试验招募对象与条件

为了确保试验的科学性和有效性，本次非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验招募以下对象：

经病理学检查确认为非小细胞肺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

具有RET基因突变；

之前未接受过针对RET基因突变的靶向治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、试验流程与关注重点

参加非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验的患者，将经历以下流程：

筛选阶段：对患者的病历资料进行审查，确定是否符合试验条件；

治疗阶段：患者接受新型靶向药物治疗，期间密切观察药物疗效和不良反应；

随访阶段：治疗结束后，对患者进行定期随访，评估远期疗效和生存质量。

试验过程中，研究人员将重点关注以下几点：

药物的安全性和耐受性；

药物的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）；

患者的生存质量。

五、参与试验的意义与价值

参与非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验，对于患者和医学研究都具有重要的意义：

为患者提供了一种全新的治疗选择，有望改善其生存质量和预后；

为我国非小细胞肺癌的靶向治疗研究提供宝贵的临床数据；

推动我国肿瘤治疗领域的创新与发展。

六、温馨提示

非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验，为患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗癌事业贡献力量。如果您或您的亲友符合试验条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

入选标准

1 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限

2 组织病理学或细胞病理学确认的晚期实体瘤受试者

3 ECOG评分：0~2分

4 预期生存时间 ≥ 12周

5 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1，在I期试验，受试者至少存在一个可评估病灶；在II期试验，受试者至少存在一个可测量病灶。

6 必须有适当的器官功能

7 非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，且同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物后6个月内采取高效避孕措施。 未绝育的男性受试者：同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物品后6个月内采取高效避孕措施

8 受试者同意提供适当的肿瘤组织切片（可用的存档样本或新鲜活检样本制作的切片）

9 受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书。

排除标准

1 存在明确的除RET以外的已知主要驱动基因改变。

2 符合以下任一情况的既往治疗史： 1)首次用药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗； 2)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内，接受过其它化疗、小分子靶向治疗、免疫抗肿瘤治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T等）、大手术（主要脏器外科手术，不包括穿刺活检）治疗的受试者； 3)首次用药前2周内接受过姑息性放疗或者首次用药前4周内超过30%的骨髓放射或更广范围放疗者； 4)首次用药前1周内，接受过抗肿瘤中药（经NMPA批准有抗肿瘤适应症）治疗； 5)首次用药前4周内接种活疫苗（包括减毒活疫苗等）和/或计划入组后接种活疫苗者； 6)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内参加过任何干预性临床试验（参与总生存期随访受试者除外）；

3 未从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至≤1级或者基线水平（依据CTCAE V5.0）

4 受试者患有中枢神经系统（CNS）转移或原发性CNS肿瘤，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其CNS疾病；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者；

5 首次用药前 5年内合并了其他恶性肿瘤。但不包括：转移或死亡风险可忽略不计（如预期5年OS > 90%）且经治疗后预期可治愈的肿瘤（如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等）或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤；

6 具有心脑血管风险因素

7 具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生内脏出血者；

8 无法控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；

9 现患临床活动性间质性肺病或活动性肺炎或现需治疗的放射性肺炎

10 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性；

11 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液

12 在首次给药前2周内使用过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或者首次用药前1周内使用过质子泵抑制剂（PPIs）；或者研究期间需要长期接受CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或PPIs治疗的受试者

13 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；

14 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；

15 研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者