【内江】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验（临床试验招募）

本文概述了近年来医学科技在抗癌新药领域的发展，特别是针对实体瘤的NTRK试验。NTRK基因融合是导致多种实体瘤生长的关键因素，而NTRK试验旨在评估靶向药物的安全性和疗效。试验具有广泛适用范围、高效靶向治疗和良好疗效的优势。患者可通过提供病理报告、联系咨询热线等方式参与试验。如需了解更多信息，请拨打400-119-1082。摘要共180字。

【内江】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验

项目名称：【不限癌种008】TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究

药品名称：TL118胶囊

基因分型：

突变基因：NTRK

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：NTRK融合的实体瘤

项目优势：苏州韬略生物科技有限公司

【内江】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验

一、概述

近年来，随着医学科技的不断发展，越来越多的抗癌新药问世，为全球肿瘤患者带来了新的生机。在众多抗癌新药中，针对实体瘤（不限癌种）的NTRK试验备受关注。本文将为您详细解析实体瘤（不限癌种）NTRK试验的相关知识，帮助广大患者了解这一领域的最新动态。

二、什么是NTRK基因融合？

NTRK基因是神经生长因子受体基因，当它与其它基因发生融合时，会导致基因表达失控，从而促使肿瘤细胞生长。NTRK基因融合存在于多种实体瘤中，如肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。研究发现，针对NTRK基因融合的靶向药物具有显著的抗肿瘤效果。

三、实体瘤（不限癌种）NTRK试验是什么？

实体瘤（不限癌种）NTRK试验是一种针对NTRK基因融合阳性的肿瘤患者的临床研究。该试验旨在评估针对NTRK基因融合的靶向药物在实体瘤治疗中的安全性、耐受性及疗效。通过参加实体瘤（不限癌种）NTRK试验，患者有望获得针对性的治疗方案，提高生存质量。

四、实体瘤（不限癌种）NTRK试验的优势

1. 广泛的适用范围：实体瘤（不限癌种）NTRK试验适用于多种实体瘤患者，不论癌种，只要检测结果显示NTRK基因融合阳性，均有机会参加。

2. 高效的靶向治疗：针对NTRK基因融合的靶向药物具有较高的选择性，能够精准地作用于肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。

3. 良好的疗效：临床研究数据显示，针对NTRK基因融合的靶向药物在实体瘤治疗中取得了显著的疗效，部分患者甚至实现了肿瘤的完全缓解。

五、如何参加实体瘤（不限癌种）NTRK试验？

1. 患者需提供近期病理报告，以确认肿瘤类型及NTRK基因融合状态。

2. 患者需与全球好药网咨询热线（400-119-1082）联系，了解试验相关信息。

3. 患者需按照要求完成相关检查，评估是否符合入组条件。

4. 符合入组条件的学生将签署知情同意书，正式参加实体瘤（不限癌种）NTRK试验。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）NTRK试验为全球肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者有望获得针对性的治疗方案，提高生存质量。如果您想了解更多关于实体瘤（不限癌种）NTRK试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；

2.经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗；

3.既往检测存在 NTRK 基因融合突变；

4.同意提供肿瘤组织样本（如有）用于 NTRK 基因分析；

5.ECOG 体力评分 0-2 分；

6.预计生存时间 3 个月以上；

7.根据 RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

8.有足够器官功能，必须满足以下标准：血液：ANC ≥1.5×109/L（1500/mm3），PLT ≥75×109/L，Hb≥9g/dL（90g/L）（筛查前

14 天内未输血、未使用造血刺激因子）； 凝血功能：APTT 和INR≤1.5 ULN； 肝脏：若无明确的肝转移，TBIL≤1.5 ULN， AST和 ALT ≤2.5ULN；若有肝转移，             AST 和 ALT ≤5.0 ULN，TBIL≤ 3.0ULN；若有明确的 Gilbert 综合症（非结合型高胆红素血症），TBIL≤ 3.0 ULN； 肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN，

    或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）；超声心动图：LVEF≥50%；

9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的

女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；

10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1. 首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；

2. 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或者CYP3A4 强诱导剂；

3. 在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短的为准）内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

6. 无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况；

7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性等；

8. 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

9. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；活动性丙型肝炎；

10. 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

11. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc 间期≥480ms 等；

首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他 3 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级；临床无法控制

的高血压；

12. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

13. 已知有酒精或药物依赖；

14. 精神障碍者或依从性差者；

15. 妊娠期或哺乳期女性；

16. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。