【五家渠】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤（MM）的治疗挑战及新机遇，重点阐述了一项名为“无靶点要求靶点靶向药试验”的临床试验。该试验旨在为无靶点的MM患者寻找新的治疗靶点，开发针对性靶向药物，提高治疗效果、降低副作用，并为患者提供更多治疗选择。全球范围内的无靶点MM患者可通过热线电话参与试验。这项试验具有创新性和突破性，为无靶点MM患者带来新的治疗希望。

【五家渠】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【妇科肿瘤】注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤的Ia期临床研究

药品名称：盐酸多柔比星脂质体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅳ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受)的晚期实体肿瘤患者(优先妇瘤、乳腺和胃癌，排除结直肠癌)。

项目优势：多柔比星作为一种广谱抗肿瘤化疗药物，通过阻断细胞RNA和DNA的合成，抑制肿瘤生长，对于血液肿瘤和实体瘤均有效。盐酸多柔比星胶束采用的聚合物胶束作为一种新型纳米药物载体，具有良好的生物相容性，粒径小，不易被网状内皮系统摄取等优势。

【五家渠】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、多发性骨髓瘤的挑战与机遇

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种常见的血液系统恶性肿瘤，占所有血液肿瘤的10%左右。长期以来，MM的治疗一直面临着巨大的挑战，尤其是对于无靶点的患者来说，传统治疗方法的局限性使得治疗效果并不理想。

然而，随着科技的进步和医学研究的发展，靶向治疗药物的出现为MM患者带来了新的希望。现在，一项名为“多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验”的临床试验正在全球范围内招募患者，旨在为无靶点的MM患者提供新的治疗选择。

二、什么是“无靶点要求靶点靶向药试验”？

“无靶点要求靶点靶向药试验”是一项针对无靶点的多发性骨髓瘤患者的临床试验。这项试验的核心是寻找和验证新的治疗靶点，为无靶点的MM患者提供针对性的靶向药物治疗。

在传统的治疗中，无靶点的MM患者往往面临着治疗选择有限、治疗效果不佳的困境。而这项试验的目的就是通过寻找新的靶点，开发出针对性的靶向药物，从而提高无靶点MM患者的治疗效果。

三、试验的目的与意义

这项试验的目的是为了探索无靶点MM患者新的治疗途径，通过临床试验验证新型靶向药物的安全性和有效性。以下是试验的几个重要意义：

提高治疗效果：为无靶点的MM患者提供针对性的靶向治疗，有望显著提高治疗效果。

降低副作用：与传统的化疗药物相比，靶向药物具有更高的选择性，能够减少对正常细胞的损害，从而降低副作用。

拓宽治疗选择：为无靶点MM患者提供更多的治疗选择，增加治疗成功的可能性。

四、招募对象与参与方式

本次试验面向全球范围内的无靶点MM患者招募。以下是招募对象的基本条件：

经病理学检查确认为多发性骨髓瘤的患者；

无明确的靶向治疗靶点；

年龄在18-75岁之间；

自愿参加试验，并能够遵守试验的相关规定。

如果您或您的亲友符合上述条件，可以通过以下方式参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

根据热线工作人员的指导，提交相关材料，进行初步筛选；

通过初步筛选后，前往指定医院进行详细的检查和评估；

符合试验条件并自愿参与的患者，将按照临床试验的流程进行治疗。

五、温馨提示

“多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验”是一项具有创新性和突破性的临床试验，为无靶点的MM患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与试验，共同探索治疗MM的新途径。

如果您有任何疑问或需要了解更多信息，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们携手共进，为战胜多发性骨髓瘤而努力！

入选标准

年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁）女性，体重≥40.0kg，体表面积（BSA）<1.80m2； [体表面积=0.0061×身高(cm)+0.0124×体重(kg)-0.0099] ；正在使用或计划开始使用盐酸多柔比星脂质体注射液的患者或以下经组织学或细胞学确诊为乳腺癌或卵巢癌的任一情况患者：1）铂化疗后疾病进展或复发的卵巢癌患者且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获ECOG评分≤2分；

1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；

2 年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁）女性，体重≥40.0kg，体表面积（BSA）<1.80m2； [体表面积=0.0061×身高(cm)+0.0124×体重(kg)-0.0099] ；

3 正在使用或计划开始使用盐酸多柔比星脂质体注射液的患者或以下经组织学或细胞学确诊为乳腺癌或卵巢癌的任一情况患者：1）铂化疗后疾病进展或复发的卵巢癌患者且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获益； 2）根治术后需辅助化疗的或局部进展期或复发/转移性乳腺癌患者且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获益；

4 ECOG评分≤2分；

5 预计生存期>3个月；

6 足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞计数≥1.5×109/L； b.白细胞计数≥3×109/L； c.血小板计数≥80×109/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.肌酐≤1.5×ULN； f.丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）； h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）； i.碱性磷酸酶≤5×ULN；

7 受试者（包括配偶）在筛选前14天至最后一次研究药物给药研究结束后6个月内无生育计划、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

1 对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2 既往使用过盐酸多柔比星脂质体注射液，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；

3 既往使用过多柔比星且多柔比星总暴露达到350mg/m2或更多，或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；

4 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；

5 5年内患有其他活动性恶性肿瘤者，已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；

6 心脏功能异常者：心电图（ECG）检查，QTc>480ms；左心室射血分数（LVEF）＜50%；入组前6个月内出现纽约心脏学会分级≥2级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛；接受过心脏搭桥手术；心肌酶≥1.5×ULN，肌钙蛋白≥1.5×ULN，N-端脑钠肽前体≥1.5×ULN；

7 存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；

8 筛选前4周内进行放疗或使用化疗药物（紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等），或筛选前14天内接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等；

9 首次给药前4周内使用过影响本研究药物吸收、分布、代谢、排泄的药物，包括但不限于CYP3A4抑制剂/诱导剂，CYP2D6 抑制剂/诱导剂，P-gp 外排转运体抑制剂/诱导剂，且未达3个消除半衰期者；

10 筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

11 用药前48h内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；

12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；

13 筛选前3个月内每天吸烟大于20支；每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），用药前24h内饮酒或酒精呼气检查阳性者；

14 筛选前1个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药者；

15 筛选前 1个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血液制品者；

16 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；

17 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA≥1000拷贝数或≥200IU/mL，或丙肝抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

18 正处于免疫功能受损，患有分枝杆菌、巨细胞病毒、弓形虫、卡氏肺孢子虫或其他微生物的活动性机会性感染的患者；

19 五年内有吸毒史、药物滥用史者；

20 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；

21 研究者判定不适宜参加的受试者。