文章最后更新时间:2025-03-26 15:10:01,由春晓健康网负责审核发布,若内容或图片失效,请留言反馈!
本文介绍了ROS1靶点靶向药试验的重要意义,阐述了ROS1靶点与实体瘤的关系,并详细说明了试验药物、招募条件、参加试验的益处及报名方式。该试验旨在评估新型ROS1抑制剂的安全性和有效性,为实体瘤患者提供新的治疗选择。参与者将获得治疗机会、免费检查和药物治疗,以及专业医疗团队的全程关注。让我们携手共进,共战病魔,为生命加油。
【黄冈】实体瘤(不限癌种)ROS1靶点靶向药免费试验
项目名称:恩曲替尼 (Entrectinib) 治疗携带ROS1基因重排或NTRK融合的局部晚期或转移性实体瘤 (非小细胞肺癌除外)患者的工期篮式研究
药品名称:恩曲替尼胶囊 用药方案:600mg 每日一次,疾病进展、临床获益丧失出现不可接受的毒性或撤回知情同意
基因分型:靶向药
突变基因:NTRK,ROS1
临床期数:Ⅱ期
治疗线数:一线失败,二线失败,标准治疗失败
适应症状:携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤
项目优势:恩曲替尼是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤,是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性CNS疾病具有疗效的TRK抑制剂,并且没有不良的脱靶活性。
【黄冈】实体瘤(不限癌种)ROS1靶点靶向药免费试验
一、ROS1靶点靶向药试验的意义
近年来,随着科学技术的不断发展,抗癌药物的研发也取得了重大突破。ROS1靶点作为一种新兴的抗癌靶点,其相关药物在临床试验中展现出了显著的疗效。为了帮助更多实体瘤患者找到适合自己的治疗方法,全球好药网现全面启动实体瘤(不限癌种)ROS1靶点靶向药试验患者招募活动。
二、ROS1靶点与实体瘤的关系
ROS1是一种编码受体酪氨酸激酶的基因,研究发现,ROS1基因融合突变在多种实体瘤中都有发生,如肺癌、胃癌、卵巢癌等。ROS1靶点靶向药物通过抑制ROS1激酶的活性,阻止肿瘤细胞的生长和扩散,从而达到治疗肿瘤的目的。
三、试验药物及招募条件
本次招募的实体瘤(不限癌种)ROS1靶点靶向药试验,旨在评估一款新型ROS1抑制剂的安全性和有效性。招募条件如下:
1. 患者年龄18-75岁,性别不限。
2. 经病理诊断为实体瘤(不限癌种),且ROS1基因融合突变阳性。
3. 既往接受过一线化疗失败,或无法耐受化疗的患者。
4. 患者具有良好的器官功能,符合临床试验的其他相关要求。
四、参加试验的益处
1. 获得ROS1靶点靶向药物的治疗机会,有望改善病情。
2. 免费接受相关检查和药物治疗。
3. 专业的医疗团队全程关注患者的病情,提供及时、有效的治疗建议。
五、如何报名参加试验
如果您或您的家人朋友符合招募条件,请拨打全球好药网咨询热线:400-119-1082,我们将为您详细解答试验相关事宜,并协助您报名参加。
六、携手共进,共战病魔
癌症的治疗是一个长期、艰巨的过程,每一个患者都在与时间赛跑,寻求生存的希望。实体瘤(不限癌种)ROS1靶点靶向药试验的开展,为患者提供了新的治疗选择。我们坚信,在科学研究的道路上,一定能够找到战胜癌症的方法。
让我们携手共进,共战病魔,为生命加油!
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤,而且根据核酸类诊断检测方法进行检测,该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性 TrkA/B/C、ROS1 或 ALK 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排,且不同时存在第二种致癌因素(例如 EGFR、KRAS);
2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者,要求提交存档或新鲜的肿瘤组织(除非存在医学禁忌),在 Foundation Medicine,Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测;
3.根据当地采用 RECIST v1.1 进行的评估,疾病可测量;
4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的 CNS 累及(包括软脑膜癌病)患者允许入组;
5.允许既往抗癌治疗(对于肿瘤携带对应基因突变的患者,不包括已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂);
6.开始给予 Entrectinib 治疗时,既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去 2 周或 5 个半衰期(以更短者为准);
7.开始给予 Entrectinib 治疗时,抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去 4 周;
8.允许给予既往化疗,前提是化疗结束已至少过去 14 天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗,和/或在开始给予 Entrectinib 治疗前至少 7 天完成立体定位性放射外科手术;
9.年龄≥18 岁;
10.东部肿瘤协作组织(ECOG)体力状态≤2 且最短预期寿命至少为 4 周;
11.肝功能充分,标准如下:血清天冬氨酸氨基转移酶(AST;血清谷草转氨酶[SGOT])及丙氨酸氨基转移酶(ALT;血清谷丙转氨酶[SGPT])≤ 3.0 × 正常值上限(ULN);存在肝脏转移时≤ 5.0× ULN;血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN;已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格;
12.育龄期女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性,而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。除非采取永久性避孕措施,或处于绝经后,否则所有女性患者都视为具有生育能力。绝经后是指在无其他医学原因(例如抗癌治疗导致的化学停经)的情况下至少 12 个月无月经;
13.能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服 Entrectinib;
14.愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序;
15.在知情同意文件上签字并注明日期,表示患者(或法定代表)在开始给予 Entrectinib 治疗前已知晓本试验的所有相关内容。
排除标准
1.当前正参与另一项治疗性临床试验;
2. 携带 Trk、ROS1 或 ALK 基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂治疗;
3. 会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行 Entrectinib 安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史;
4. 开始给予 Entrectinib 治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术,会对 Entrectinib 的安全性或有效性测定产生干扰;
5. 存在干扰 Entrectinib 安全性或有效性测定的任何疾病(过去3 个月内):心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓,或需要给予药物的未能控制的心律失常;
6. 本研究筛选患者期间观察到,最近(过去 3 个月内)有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史;
7. 有非药物诱导的 QTc 间期延长病史(例如至少间隔 24 小时进行的 ECG 检查显示重复出现 QTc 间期>450 ms);
8. 存在额外的尖端扭转型室性心动过速风险因素史(例如 QT 延长综合征家族史);
9. 周围感觉神经病≥2 级;
10. 已知存在活动性感染,可影响 Entrectinib 的安全性或有效性评估(细菌性、真菌性或病毒性感染),人免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)感染除外(需满足方案具体要求);
11. 可影响药物吸收的活动性胃肠病(例如 Crohn 病、溃疡性结肠炎或短肠综合征)或其他吸收不良综合征;
12. 已知患有间质性肺病、间质纤维化,或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史;
13. 存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常,可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加,或者可能会干扰研究结果的解读,并导致研究者认为患者不适合入选本研究,或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估。
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