【新余】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）及其关键靶点KRAS的研究进展，并探讨了针对该靶点的靶向药物临床试验的意义。文章强调，近年来KRAS靶点药物试验取得了显著成果，为肺癌患者带来新希望，同时介绍了如何参与这些试验，包括了解试验信息、报名咨询、筛选评估、试验治疗及随访观察等环节。参与试验对患者有诸多好处，如获得最新治疗、减轻经济负担、得到专业团队监护，以及为医学发展贡献力量。文中还提供了全球好药网的咨询热线，以帮助肺癌患者获取更多信息。

【新余】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【新余】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌与KRAS靶点

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌病例的85%。在我国，肺癌的发病率逐年上升，已成为癌症死亡的主要原因。KRAS基因是非小细胞肺癌中一个重要的致癌基因，其突变在肺癌患者中较为常见，尤其在一些特定类型的肺癌中。KRAS靶点的研究成为近年来肺癌治疗领域的热点。

二、非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的意义

长久以来，针对KRAS靶点的药物研发一直未能取得突破性进展。然而，随着科学技术的不断发展，近年来，针对非小细胞肺癌KRAS靶点的靶向药物临床试验取得了显著成果。这些试验不仅为肺癌患者带来了新的治疗希望，也为我国抗癌事业的发展奠定了坚实基础。

三、临床试验招募，患者如何参与？

以下是本文的重点内容，我们将详细介绍非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的招募过程。

1. 了解试验信息

首先，患者需要了解非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的相关信息，包括试验目的、药物原理、入选标准、排除标准等。这些信息可以通过全球好药网等专业的抗癌新药信息交流平台获取。

四、以下是如何吸引患者的拓展标题内容

2. 加入临床试验，从这里开始

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验：您的康复之路，或许就在这里

以下是具体内容：

（1）报名咨询：患者可以通过全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行报名咨询。专业的医疗团队会根据患者的病情、体质等因素，评估是否符合试验入选条件。

（2）筛选评估：通过初步评估的患者，需要进行一系列的医学检查，以确定是否符合临床试验的要求。这些检查包括但不限于：影像学检查、血液生化检查、基因检测等。

（3）试验治疗：符合入选条件的患者将接受靶向药物的治疗。在治疗过程中，医生会密切监测患者的病情变化，并根据需要调整治疗方案。

（4）随访观察：治疗结束后，患者需定期进行随访，以评估药物的长期疗效和安全性。

五、为何参与临床试验是患者的明智之选？

参与非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，对患者有以下几点好处：

1. 获得最新治疗：临床试验通常使用的是尚未上市的新药，患者有机会获得最新的治疗手段。

2. 减轻经济负担：参与临床试验的患者，其治疗费用大部分由试验赞助方承担，可以减轻患者的经济压力。

3. 专业团队监护：患者在整个试验过程中，都将得到专业医疗团队的密切关注和指导。

4. 助力医学发展：参与临床试验，患者不仅为自己争取到了治疗机会，也为医学研究做出了贡献，助力更多患者受益。

六、温馨提示

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，为无数肺癌患者带来了新的希望。如果您或您的家人正遭受肺癌的困扰，不妨关注并咨询全球好药网，或许这里就有您寻找的治疗方法。咨询热线：400-119-1082，我们期待您的来电。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。