【】实体瘤（不限癌种）化疗药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了实体瘤化疗药试验的定义、重要性、参与条件和优势。实体瘤化疗药试验旨在评估新型化疗药物的有效性和安全性，为患者提供更多治疗选择，并助力抗癌药物研发。参与试验的患者需满足一定条件，新型化疗药物具有针对性更强、副作用更小、疗效更显著的优势。文中还提供了参与试验的途径和温馨提示。全球好药网咨询热线：400-119-1082。

【海南】实体瘤（不限癌种）化疗药免费试验

项目名称：R01 治疗晚期实体瘤的安全耐受性和药代动力学的 I 期临床研究

药品名称：R01 散

基因分型：化疗药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败,二线失败,三线失败

适应症状：晚期实体瘤

项目优势：R01散: 主要是 HIF-VEGF-VEGFR-pVEGFR，对部分肿瘤的 Survivin和 Cyclin D1 也有抑制

【海南】实体瘤（不限癌种）化疗药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）化疗药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体肿块的一类肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、胃癌等多种癌症。化疗药试验是一种旨在评估新型化疗药物在治疗实体瘤中的有效性和安全性的临床研究。

二、化疗药试验的重要性

化疗药试验对于肿瘤治疗领域具有重要意义。通过这些试验，研究人员可以了解到新型化疗药物的作用机制、疗效、副作用等信息，为患者提供更多治疗选择。同时，这些试验也为抗癌药物的研发提供了重要依据。

三、参与实体瘤（不限癌种）化疗药试验的条件

参与实体瘤化疗药试验的患者需要满足以下条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过针对实体瘤的化疗；

无严重心、肝、肾功能损害；

自愿参加并签署知情同意书。

四、实体瘤（不限癌种）化疗药试验的优势

与传统化疗药物相比，新型化疗药物具有以下优势：

针对性更强：新型化疗药物可以针对肿瘤细胞的特定基因或蛋白进行精准打击，降低对正常细胞的影响；

副作用更小：新型化疗药物在体内代谢更快，减少了药物在体内的积累，从而降低了副作用；

疗效更显著：新型化疗药物在临床试验中表现出了较高的有效率，为患者带来了更多治疗希望。

五、如何参与实体瘤（不限癌种）化疗药试验？

如果您或您的亲友符合实体瘤化疗药试验的条件，可以通过以下途径参与：

联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

向专业医生咨询，了解试验的适应症、禁忌症等信息；

在临床试验机构进行相关检查，确认符合试验条件；

签署知情同意书，按照试验要求进行化疗。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）化疗药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与这些试验，患者不仅可以获得新型化疗药物的治疗机会，还可以为抗癌药物的研发作出贡献。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的咨询，让我们共同为生命续航，揭开希望之光！

入选标准

1 年龄：≥18岁，且≤75岁，性别不限；

2 经组织学或细胞学确诊为不可切除的恶性肿瘤的实体瘤患者，其中：Ia期剂量递增阶段：现有标准治疗失败或者无法耐受，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗患者。包括：食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、NSCLC、胰腺癌等。 Ib期剂量扩展阶段：现有标准治疗失败或者无法耐受，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、NSCLC等患者，以及剂量递增阶段初步结果有效的其它实体瘤。

3 根据RECIST 1.1定义的可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，仅在完成治疗后明确记录有在治疗部位出现疾病进展的情况下视为可测量病灶。

4 ECOG评分0-1分，且在过去的两周中体能无下降。

5 预计生存期至少12周。

6 有充足的器官和骨髓功能，定义如下：a. ANC≥1500/mm3（1.5×109/L）； b. 血小板≥75000/mm3（75×109/L）；c. 血红蛋白≥9g/dL（90g/L）； d. ALT 和 AST 均≤2.5×ULN，肝转移时 ALT 和 AST 均≤5.0×ULN； e. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； f. 血清肌酐≤1.5×ULN 或估计的肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）。

7 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI CTCAE版本5.0≤1级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）。

8 经过全面的了解，愿意签署知情同意书。

排除标准

1 短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）。

2 已知或有症状的活动性CNS转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。

3 进入研究前4周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。

4 进入研究前4周内没有从其他临床试验中退出者。

5 已知对R01散的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。

6 在进入研究之前的7天内患者接受过以下治疗：已知是CYP强效抑制剂/诱导剂的药物；已知可以显著延长QT间期的药物。

7 在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT间期（QTc）>480 msec（仅在第一次ECG提示QTc>480 msec时需要复测并取3次平均校正值）；长QT综合征病史或已证实有长QT 综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置。

8 无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用（如低钙血症<1.0mmol/L、低钾血症<正常值下限）。

9 既往合并严重/不稳定型心绞痛、NCICTCAE版本5.0≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺）、6个月内有过心肌梗死或进行过冠状/周边动脉搭桥术。

10 有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且HBV-DNA≥2000 IU/ml（相当于104 拷贝/ml）；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测上限。

11 其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。

12 有血糖控制不佳的糖尿病。

13 未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性。

14 有近期或主动自杀意念或行为。