【恩施】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文概述了HER2靶点在乳腺癌治疗中的重要性，并探讨了HER2阳性乳腺癌患者参与靶向药试验的价值。文章强调了HER2靶点靶向药试验对于评估新药疗效和安全性的意义，介绍了正在进行的相关试验招募信息，并阐述了参与试验的四大优势。最后，提醒HER2阳性乳腺癌患者可咨询全球好药网获取更多信息和支持。摘要如下：乳腺癌HER2靶点治疗对HER2阳性患者至关重要。HER2靶点靶向药试验评估新药疗效和安全性，为患者提供新治疗选择，积累临床经验。文中介绍了试验招募信息，并指出参与试验可早期接触新药、获得专业治疗、免费检查，及为医学进步贡献力量。有意愿者可拨打400-119-1082咨询。

【恩施】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】评价TFX06片在雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究

药品名称：TFX06片

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌

项目优势：TFX06是一种新型、口服、选择性雌激素受体降解剂（SERD），通过与ERα结合，进而阻碍胞浆中的ERα向核内迁移，使结合的ERα无法传递信号，滞留在胞浆中并被胞浆内的蛋白酶加速降解，从而阻断ER信号通路并抑制癌细胞增殖。

【恩施】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、认识乳腺癌HER2靶点

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性的生命健康。HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种蛋白质，它在乳腺癌细胞中的过度表达会加速肿瘤的生长和扩散。HER2阳性的乳腺癌患者病情往往更加凶险，治疗难度也相对较大。因此，针对HER2靶点的靶向药物治疗成为了这类患者的新希望。

二、HER2靶点靶向药试验的重要性

HER2靶点靶向药试验是通过科学的方法，评估针对HER2阳性乳腺癌患者的靶向药物疗效和安全性的临床研究。这些试验不仅为患者提供了新的治疗选择，也为医学界积累了宝贵的临床经验，推动了乳腺癌治疗技术的进步。

参加HER2靶点靶向药试验的患者，有望在第一时间接触到最新的治疗药物，享受到科技进步带来的治疗红利。同时，通过试验的数据收集和分析，有助于研究人员更好地了解药物的作用机制，为未来的治疗策略提供科学依据。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募信息

目前，全球范围内正在开展多项乳腺癌HER2靶点靶向药试验，旨在寻找更有效、更安全的治疗方法。以下是部分试验的招募信息，供患者参考：

试验名称：新型HER2靶向药物XX研究

招募对象：HER2阳性晚期乳腺癌患者

试验目的：评估新型HER2靶向药物的疗效和安全性

试验地点：全国多家三甲医院

如果您或您的亲友符合以上条件，有意愿参加试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的招募信息和报名指导。

四、参与HER2靶点靶向药试验的优势

1. 早期接触到新药：试验中的新药往往还未在市场上广泛销售，参加试验的患者有机会尽早使用到这些药物，为治疗赢得时间。

2. 专业团队跟踪治疗：试验过程中，患者将得到专业医疗团队的密切跟踪和个性化治疗，确保治疗方案的精准和有效。

3. 免费治疗和检查：试验期间，患者将免费获得药物治疗和相关检查，减轻家庭经济负担。

4. 积极参与医学进步：参与试验的患者不仅为自己的健康贡献力量，也为乳腺癌治疗领域的发展作出贡献。

五、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网致力于为肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息，帮助每一位患者找到适合自己的治疗方式。如果您对HER2靶点靶向药试验感兴趣，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

a. 既往针对晚期/转移性乳腺癌的标准化疗方案不超过2 线。

b. 既往针对辅助治疗或晚期/转移性疾病，接受过至少6 个月的标准内分泌治疗或无法耐受标准内分泌治疗。

注： 对于A 部分，既往内分泌治疗方案无限制，可允许接受多线内分泌治疗； 对于B 部分，患者既往内分泌治疗方案须为CDK4/6 与AI 联合或序贯使用。

1.筛选期28天。第一周期随访7天一次，共28天；后期正常28天一次

2.不需要切片；

3.不良反应：没有特别的不良反应，常规肿瘤药的淋巴细胞降低等；

4.有PR；

5.500元交通补贴

1.自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书，愿意遵守方案规定的要求。 

2.年龄≥18 岁。 

3.绝经后状态，需要满足以下任一种条件： （1）既往进行过双侧卵巢切除术； （2）年龄≥60 岁； （3）年龄＜60 岁，自然停经≥12 个月（近1 年内未接受化疗、托瑞米芬、三苯氧胺或卵巢去势药物的情况下），雌二醇（E2）和卵泡刺激素（FSH）水平在绝经后范围内；（4）对于绝经前或围绝经期患者如要入组，必须在研究期间自愿接受LHRH 激动剂治疗。 

4.受试者愿意提供血液用于ESR1 突变状态分析。 

5.ECOG 评分0~1，在过去2 周内未恶化。 

6.预期寿命≥3 个月。 

7.组织学或细胞学证实为乳腺癌。 

8.根据最新原发性或转移性肿瘤组织活检结果，确认ER 状态为阳性且HER-2 状态为阴性（接受当地实验室病理检测结果）。 

9.既往治疗规定如下： a. 既往针对晚期/转移性乳腺癌的标准化疗方案不超过2 线，或无法耐受标准化疗（若既往新辅助/辅助化疗结束超过12 个月出现疾病进展/复发，则不计入1 线化疗；反之则计入既往1 线化疗）。 b. 既往针对辅助治疗或晚期/转移性疾病，接受过至少6 个月的标准内分泌治疗或无法耐受标准内分泌治疗（包括SERM 或芳香化酶抑制剂），且内分泌治疗期间疾病进展，不允许既往接受任何SERD 药物。 注： 对于A 部分，既往内分泌治疗方案无限制，可允许接受多线内分泌治疗； 对于B 部分，患者既往内分泌治疗方案须为CDK4/6 与AI 联合或序贯使用。 

10.根据 RECIST v1.1，至少存在一个可测量的靶病灶。 *计划进行18F-FES PET-CT 检查的患者：必须至少存在一个位于膀胱、小肠或肝脏以外，符合RECISTv1.1 的可测量病灶，且其病灶最长径≥15mm; 

11.在研究治疗前2 周（14 天）内具有充分的骨髓功能，定义为符合以下所有标准且不需要输血或生长因子（GCSF、EPO 等）支持： 血红蛋白 (Hb)≥90 g/L 中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥1.5×10^9/L 血小板计数 (PLT)≥75×10^9/L 

12.充分的肝功能，定义如下： 总胆红素 (TBIL)≤1.5×ULN；对于因伴有Gilbert 综合征或家族性良性非结合高胆红素血症导致血清胆红素升高的患者： TBIL≤2.5×ULN 无肝转移：天冬氨酸氨基转移酶 (AST/SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT/SGPT)≤2.5×ULN；存在肝转移：ALT 或AST ≤5.0×ULN 

13.肾功能良好，定义为肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率 (Ccr)＞60mL/min。使用改良的 Cockcroft-Gault 公式估算肌酐清除率。计算 Ccr：Ccr = [（140-年龄）× 体重 (Kg) ×（女性 0.85）]/（72× 血清肌酐）），无明显不易纠正的电解质紊乱。 

14.凝血功能：国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗，且抗凝治疗患者的水平应在治疗范围内）。如果患者正在接受抗凝治疗，研究者应密切监测这些实验室检查值。

排除标准

1.根据研究者的判断，患者存在有症状的内脏疾病或其他任何使患者不适合接受内分泌治疗的疾病。 

2. 开始 IMP 治疗时，存在既往治疗导致的仍未恢复至≤CTCAE 1 级的毒性。但允许任何级别的脱发患者入组本研究。 

3. 首次给药前4周内接受过全身细胞毒化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤生物治疗或重大手术（特例：亚硝脲或丝裂霉素C治疗,需要6周洗脱期；口服氟尿嘧啶类药物，需要2周洗脱期；小分子靶向治疗，需要2周洗脱期；NMPA批准的中成药治疗，需要2周洗脱期，包括：复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等。），或明显创伤性损伤，长期未愈的伤口或骨折，病理性骨折除外。 

4. 既往接受过试验性SERD或试验性ER拮抗剂治疗。但允许接受过氟维司群治疗。 *计划进行18F-FES PET-CT检查的患者：如果末线治疗为氟维司群等作用于雌激素受体的药物，则18F-FES PET-CT检查距离末次用药需>5个半衰期，距离末次使用氟维司群的时间需>6个月，距离末次服用他莫昔芬的应≥5个星期； 

5. 患者在首次给药前≤4周内接受过放疗或在首次给药前≤2周内为缓解症状接受过固定野放疗。 

6. 患者在首次给药前14天或5个药物半衰期（时间短者为准）使用过CYP3A强抑制剂或诱导剂。 

7. 研究治疗开始前30天内或试验用药的5个半衰期内（以较长者为准）参加过试验性研究。 

8. 患者正在同时进行其他获批或试验中的抗癌治疗。 

9. 患者在开始研究药物治疗前14天内接受过手术或尚未从严重副作用中恢复。 

10. 患者在首次给药前3年内或当前同时患有其他恶性肿瘤或恶性肿瘤，经充分治疗的基底或鳞状细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌或根治性切除的宫颈癌除外。 

11. 已知存在活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎： 已治疗的脑转移受试者如果病情稳定且未出现以下情况，则可参加研究： ？进行性或新发神经功能缺损、癫痫发作、颅内压升高证据、呕吐、视乳头水肿或头痛； ？本研究首次给药前至少4周内MRI 提示有CNS肿瘤复发/进展的证据，并且神经系统症状已恢复至基线水平； ？有新发脑转移或脑转移扩大的证据，且在研究药物给药前至少3天未使用皮质类固醇。 用于确定 CNS 疾病稳定的两次脑部MRI必须提交给申办方，最好是在受试者接受筛选时。 

12. 患者不能吞咽制剂，或存在可能影响研究药物无法充分吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病（例如，既往部分或完全胃切除术、既往Roux-en-Y或Whipple手术、未治愈的胃或十二指肠溃疡、未控制/难治性的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或重大肠切除术） 

13. 患者当前接受PPI治疗。PPI治疗必须在TFX06首次给药前1周或更早停止。 

14. 根据申办者/研究者的判断，患者当前患有不适合参加临床研究的任何其他严重和/或无法控制的医学疾病（例如，重度肝损害等）。 

15. 患者目前记录有1级（或以上）肺炎或间质性肺病（ILD）（应检查用于肿瘤评估的基线胸部CT扫描，确认不存在相关肺部并发症）。 

16. 筛选期眼科检查确认存在具有临床意义的眼部病变，根据研究者判断不适合参与本研究。 

17. 患者患有具临床意义的、未能控制的心脏病和/或近期心脏事件，包括以下任何一种情况： 研究治疗开始前 12 个月内有心绞痛、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、有症状的心包炎或心肌梗死病史 记录的充血性心力衰竭病史（纽约心脏病协会心功能分级 III-IV） 记录的心肌病 通过多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 确定患者的左心室射血分数 (LVEF) < 50% 在过去12个月内有任何心律失常（如室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导阻滞（如双束支传导阻滞、Mobitz II型和三度房室传导阻滞）、室上性、结性心律失常或传导异常病史。 未控制的高血压，定义为收缩压 (SBP)≥160 mmHg 和/或舒张压 (DBP)≥100 mmHg，使用或不使用抗高血压药物。允许在筛选前开始或调整抗高血压药物治疗。 长QT综合征、特发性猝死或先天性长QT综合征家族史，或以下任何一项： –尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的风险因素包括未控制的低钾血症或低镁血症、心力衰竭病史或具临床意义/症状性心动过缓病史 –具有延长QT间期已知风险和/或已知导致尖端扭转型室性心动过速的伴随药物，不能停药或换用安全的替代药物 心动过缓（静息时心率<50），通过ECG或脉搏测定。 筛选时，ECG检查无法确定QTcF间期（即：不可读或无法解读），或校正QT (QTcF) > 460 ms（女性）（使用Fridericia校正）。均通过筛选期ECG（三次ECG 的均值）确定。 

18. 患者目前正在接受或在开始研究药物治疗前≤2 周内接受过全身性皮质类固醇治疗，或尚未从此类治疗的副作用中完全恢复。但允许在以下情况中使用皮质类固醇：单次给药、局部应用（例如用于皮疹）、吸入喷雾剂（例如用于阻塞性气道疾病）、滴眼液或局部注射（例如关节内）。 

19. 有重度或未控制的全身性疾病证据，包括活动性出血体质。 

20. 有出血倾向、和血栓史和癌栓史：（1）筛选前3个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；（2）筛选前6个月内发生消化道出血病史或有明确的消化道出血倾向；（3）筛选前6个月内发生的动/静脉血栓事件，例如脑血管意外（包括短暂脑缺血发作）、肺栓塞等；（4）筛选前6个月内经影像学检查证实存在癌栓的情况。 

21. 已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 

22. 存在严重、未控制的感染或已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2抗体），或诊断为获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植的患者。 

23. 存在未控制的活动性细菌、病毒、真菌、立克次氏体或寄生虫感染，除非在研究治疗前接受治疗并消退。 

24. 在研究药物首次给药前30天内接受过活病毒疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感或获批的COVID-19疫苗。 

25. 研究者判断受试者不适合参加本研究。