【保山】实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了实体瘤与细胞治疗的概念，重点探讨了无靶点要求细胞治疗试验，分析了参与此类试验的益处及参与方式。文章摘要如下：本文首先概述了实体瘤的定义及其传统治疗方法，并介绍了细胞治疗作为一种新兴的癌症治疗手段。随后，阐述了无靶点要求细胞治疗试验的特点，及其拓宽治疗选择、个体化治疗和安全性较高的优势。文章还详细说明了如何参与此类试验，并提醒患者注意试验的目的、流程和风险。最后，提供了全球好药网的咨询服务，以帮助实体瘤患者找到合适的治疗方法。

【保山】实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【TCR-T疗法滑膜肉瘤免费细胞回输】TC-N201注射液治疗滑膜肉瘤的1期临床研究

药品名称：TC-N201注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：既往接受过放疗、化疗、靶向或免疫治疗失败的 滑膜肉瘤 患者，复发或者转移性实体瘤（二线及以上）

项目优势：TC-N201注射液是一款免疫抑制分子修饰的TCR-T产品。该产品在编码NY-ESO1 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段，因此经改造的T细胞能在浸润肿瘤组织的同时分泌抗PD-1抗体，从而在肿瘤内部打破肿瘤微环境的抑制性，提升TCR-T细胞对实体瘤的疗效。

【保山】实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗免费试验

一、了解实体瘤与细胞治疗

实体瘤是指可以在体内形成实体组织的肿瘤，与血液肿瘤相对。它包括了许多类型的癌症，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。对于实体瘤的治疗，传统方法包括手术、化疗和放疗，但有时这些方法并不能达到理想的效果。细胞治疗作为一种创新的癌症治疗方法，近年来受到广泛关注。它通过改造患者的免疫细胞，使其具有识别和攻击肿瘤细胞的能力。

二、什么是无靶点要求细胞治疗试验？

无靶点要求细胞治疗试验指的是在细胞治疗过程中，不针对特定基因突变或分子标记物进行筛选，而是通过激活患者自身的免疫系统来对抗肿瘤。这种疗法在一定程度上克服了肿瘤异质性和耐药性的问题，为更多患者带来了治疗希望。

三、为何参与实体瘤无靶点要求细胞治疗试验？

1. 拓宽治疗选择：对于某些难治性实体瘤，传统治疗手段可能效果不佳。无靶点要求细胞治疗试验为患者提供了新的治疗选择，有助于提高治疗效果。

2. 个体化治疗：细胞治疗根据患者自身的免疫状态进行调整，具有较高的个体化程度，有助于提高治疗成功率。

3. 安全性较高：相较于传统化疗和放疗，细胞治疗的不良反应较小，对患者的生活质量影响较低。

四、如何参与实体瘤无靶点要求细胞治疗试验？

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网等平台，了解最新的细胞治疗试验信息。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，患者应咨询专业医生，评估自身是否符合参加试验的条件。

3. 参加试验：符合条件且愿意参加试验的患者，可以在医生的指导下，按照试验流程进行治疗。

4. 联系全球好药网：如果您有任何疑问，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的专业客服将为您提供详细解答。

五、注意事项

1. 参加试验前，请确保充分了解试验的目的、流程和可能的风险。

2. 在试验过程中，密切配合医生，遵循治疗方案。

3. 注意保持良好的心态，相信自己能够战胜病魔。

六、温馨提示

实体瘤无靶点要求细胞治疗试验为癌症患者带来了新的治疗希望。全球好药网致力于为广大患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息，帮助每一个患者找到适合自己的治疗方法。如果您或您的亲友患有实体瘤，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的专业团队将为您提供详尽的咨询服务。

入选标准

用药周期

TC-N201注射液的规格：5×10^7个细胞/ml；用法用量：剂量组1:5.0×10^7抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg；剂量组2：1.0×10^8抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg；剂量组-1 2.5×10^7抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg。用药时程：受试者在D0进行TC-N201注射液静脉输注，所有剂量组在当天进行一次性输注。

招募人数：I 期约9-18例受试者；II 期不超过120例受试者

入排标准

1、年龄18至70周岁（含18和70），性别不限。

2、预期生存期至少3个月。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1的受试者。

4、经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体肿瘤（如食管癌、滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤等）。

5、既往标准治疗失败且客观影像学评估为疾病进展【既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过14天或者5个半衰期（以较短者为准）】。

6、能够提供新鲜或存档组织样本（新鲜样本优先。石蜡块或未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量＞20%）。

7、根据RECIST 1.1，具有≥1个可测量病灶。

8、NY-ESO-1表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%且阳性着色强度为“++”或以上。

9、HLA分型为HLA-A2（HLA-A*0203除外）。

10、受试者骨髓功能符合下列要求【筛查前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、IL-11或其他药物纠正】；a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；b) 血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；c) 血红蛋白（HGB）≥90g/L。

11、肝肾功能基本正常，其指标包括：a) 血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min；b) ALT和AST≤2.5倍ULN（肝转移/浸润受试者则≤5.0倍ULN）；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN。

12、凝血功能基本正常：凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。

13、超声心动图结果显示：左心射血分数>45%。

14、TC-N201注射液回输前已经从标准治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1级，除“脱发”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者。

15、可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。

排除标准

1、既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者或对其成分存在严重禁忌者。

2、TC-N201注射液回输前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）。

3、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

4、有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组。

5、伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素（≥10mg/天的泼尼松当量）或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者；接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究）。

6、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

7、过去6个月内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。

8、伴有遗传或获得性出血性疾病病史。

9、具有心血管临床疾病或症状，包括：a) 过去1年内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级> 2）；b) 过去1年内患有不稳定型心绞痛史；c) 过去1年内发生心肌梗死；d) 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；e) 存在有临床意义的QTcF延长（男性QTcF>450msec或女性QTcF>470msec）；f) 过去1个月内经最佳药物治疗依然无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

10、存在活动性感染：需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外），经研究者判断，因肿瘤引起的发热可以入组。

11、通过病史或电子计算机断层扫描（CT）检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。

12、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的受试者【如果乙肝病毒（HBV）DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究】或丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者【如果HCV核糖核酸（RNA）检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究】。

13、梅毒螺旋体抗体阳性。

14、TC-N201注射液回输前28天内接受过大型手术或发生严重创伤。

15、白细胞单采前28天接种过活疫苗和减毒活疫苗的患者。

16、既往有药物成瘾史，或者酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）、吸毒者。

17、既往接受过细胞治疗【如TCR-T、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）】的患者。

18、既往接受过NY-ESO-1为靶点的治疗的患者。