【咸宁】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（解决方案患者招募）

本文概述了“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”的全球临床试验，为肿瘤患者带来新希望。试验通过激活患者自身免疫系统抗击肿瘤，具有高安全性、广泛治疗范围和长期效果显著等优势。招募面向所有实体瘤患者，流程简便。参与试验不仅为患者提供新选择，也有助于推动免疫治疗研究。通过全球好药网，患者可了解更多信息，重拾健康与希望。

【咸宁】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评估HS248治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究。

药品名称：HS248

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗进展、毒性不耐受，或无标准治疗方案

项目优势：HS248是一种高选择性的PI3Kv抑药理优势制剂，通过促进巨嵘细胞向抗肿瘤的表型极化，增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化来抑制肿瘤生长和转移。此外，HS248通过抑制PI3Kv可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性，HS248与PD-1等免疫检查点抑制剂讲行联用，有望为PD-1抑制剂耐药性患者带来更多获益。对于高选择性PI3Kv抑制剂，目前尚无药物上市。

【咸宁】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

概述

在抗癌治疗的漫长历程中，我们一直在寻找能够有效抗击肿瘤的方法。如今，一项全新的临床试验——“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”正在全球范围内招募患者。这一试验的开展，为无数肿瘤患者带来了新的希望。

一、什么是“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”？

“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”是一项针对各类实体瘤患者的免疫治疗临床试验。该试验不限制癌种，不对肿瘤细胞的特定靶点提出要求，而是通过激活患者自身的免疫系统来抗击肿瘤。这种治疗方法的出现，为那些传统治疗无效或无法承受传统治疗的患者提供了新的选择。

二、免疫治疗的优势

1. 安全性高：免疫治疗利用患者自身的免疫系统，减少了药物的副作用，提高了治疗的安全性。

2. 治疗范围广：不受肿瘤类型的限制，无论是哪种实体瘤，都有可能受益于免疫治疗。

3. 长期效果显著：免疫治疗能够激发患者自身免疫系统的记忆功能，从而达到长期抑制肿瘤生长的效果。

三、招募对象及条件

此次试验面向所有实体瘤患者，无论年龄、性别、癌种，只要符合以下条件，均可参与：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

无严重心、肝、肾功能损害；

自愿参与并签署知情同意书。

四、参与试验的流程

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

2. 提交相关信息，预约报名；

3. 由专业医生进行初步评估，确定是否符合试验条件；

4. 符合条件者将接受详细的检查和评估，确定治疗方案；

5. 按照治疗方案进行免疫治疗，并定期随访。

五、参与试验的意义

参与“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”，不仅为患者自己提供了新的治疗选择，还有助于推动免疫治疗的研究进展，为更多肿瘤患者带来希望。

六、温馨提示

“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”的开展，标志着肿瘤治疗进入了一个新的时代。我们相信，通过全球好药网的努力，越来越多的患者将受益于这一试验，重拾健康与希望。如果您或您的亲友正面临肿瘤治疗的困境，不妨拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息，为生命注入新的力量。

入选标准

1、男女不限，签署ICF时年龄≥18岁。

2、预计生存期≥12周。

3、经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗进展、毒性不耐受，或无标准治疗方案（剂量递增阶段纳入多种实体瘤患者，剂量扩展阶段纳入人群将基于剂量递增阶段研究数据和同类药潜在优势人群确定）。

4、美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分0-1分。

5、剂量扩展阶段要求至少有1个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。

6、足够的骨髓器官功能：

a) 骨髓功能（筛选期血液学指标检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子支持治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥100×10^9/L和血红蛋白（HGB）水平≥90g/L；

b) 肾脏：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式）；

c) 肝脏：AST和ALT≤2.5×ULN（肝脏受累受试者AST和ALT≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征受试者总胆红素≤3×ULN）；

d) 心脏：QTcF＜480ms（QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正）；

e) 凝血：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。

排除标准

1、有症状的或未经治疗的中枢神经系统转移或原发性中枢神经系统恶性肿瘤。

2、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

3、既往存在自身免疫性疾病、干细胞移植或器官移植病史。

4、现在或既往有已知的药物诱导的肝损伤、慢性活动性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、由胆结石引起的持续肝外性梗阻、肝硬化或门静脉高压症。

5、现在或既往有消化性溃疡和/或消化道出血。

6、可能限制试验药物吸收的胃肠道功能障碍，包括动力障碍、吸收不良综合征或炎症性肠病。

7、因慢性疾病正在接受免疫抑制治疗。与申办者和/或其指定人员讨论后，允许使用≤10mg/d剂量的泼尼松或其等效的全身性皮质类固醇药物。

8、经最佳支持治疗后仍无法控制的糖尿病。

9、存在临床上重要的心脑血管疾病包括：a) 首次给药前6个月内发生过卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗死；b) 首次给药前6个月内发生过室性心律失常，如室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速；c) 现在或既往有充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III/IV级，超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）＜50%；d) 经药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

10、感染：

a) 有活动性感染者，包括首次给药前7天内患有临床上未控制的活动性感染疾病如急性肺炎、不明原因持续发热等；

b) 乙型肝炎【乙肝表面抗原（HBsAg）检查呈阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量＞研究中心实验室正常值上限】，丙型肝炎【丙肝病毒（HCV）抗体检查呈阳性，且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）定量＞研究中心实验室正常值上限】。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）；

c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）感染等。

11、哺乳期患者。

12、既往接受过磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂（Copanlisib、Umbralisib等）治疗。

13、在试验药物首次给药前28天内接受过系统性化疗、靶向治疗、免疫治疗和姑息性放疗等抗肿瘤治疗。

14、在试验药物首次给药前28天内进行过大型手术治疗，或无法从任何此类手术的副作用中恢复。

15、既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应（除脱发）未得到恢复（毒性评估仍＞1级或未恢复至基线水平）。

16、在试验药物首次给药前28天内参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与生存期随访的患者除外）。

17、在试验药物首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。

18、对HS248或其辅料有过敏史。

19、在试验药物首次给药前7天内（或5个半衰期，以较长者为准）使用过含有细胞色素P450酶3A4（CYP3A4）的强抑制剂或强诱导剂（详见附录5）。

20、研究者认为会使患者无法合作或参加试验的任何并发不受控制的疾病，包括精神疾病或药物滥用，或研究者认为因其他原因不适合参加本研究的患者。