【许昌】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了黑色素瘤这一恶性肿瘤的严重性及其治疗难题，探讨了无靶点要求靶点靶向药试验的原理与优势，如适用范围广、疗效显著、副作用小等。同时，提供了参与临床试验的报名方式，并鼓励患者携手共筑抗癌之路。

【许昌】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【黑色素瘤】一项评估注射用QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中有效性、安全性的II期临床研究

药品名称：QLF31907

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状： a. 经组织学证实为不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗； b. 经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗。

项目优势： 注射用QLF31907是由齐鲁制药自主研发的靶向PD-L1（细胞程序性死亡-配体1）和4-1BB（CD137）的双特异性抗体。该分子可通过结合PD-L1阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过激活4-1BB下游免疫活化信号，促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤，双管齐下增强抗肿瘤药物的有效率。同时，通过特殊的设计进一步确保其安全性。该分子临床前试验中表现出较好的安全性及有效性，同时较PD-L1单抗有明显的有效性。

【许昌】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、黑色素瘤：了解这个“隐形杀手”

黑色素瘤，一种起源于黑色素细胞的恶性肿瘤，因其恶性程度高、转移风险大，被称为“隐形杀手”。在我国，黑色素瘤的发病率逐年上升，严重威胁着人们的生命健康。传统治疗方法对黑色素瘤的治疗效果有限，许多患者迫切需要寻找新的治疗途径。

二、靶点靶向药：从“无靶点”到“有希望”

近年来，靶向治疗成为癌症治疗的热点。然而，对于黑色素瘤患者来说，由于缺乏明确的靶点，传统靶向药物的治疗效果并不理想。那么，是否有一种药物能够突破这一困境呢？答案是：无靶点要求靶点靶向药试验。

三、无靶点要求靶点靶向药试验：原理与优势

1. 原理：无靶点要求靶点靶向药试验，是指通过特定的药物作用机制，针对黑色素瘤细胞内的共性靶点进行攻击，从而达到抑制肿瘤生长、延长患者生存期的目的。

2. 优势：相较于传统靶向药物，无靶点要求靶点靶向药具有以下优势：

（1）适用范围广：由于不依赖于特定靶点，该类药物有望适用于更多黑色素瘤患者。

（2）疗效显著：临床试验表明，无靶点要求靶点靶向药在抑制肿瘤生长、延长生存期方面具有显著效果。

（3）副作用小：由于药物作用机制的特点，该类药物的副作用相对较小，患者耐受性更好。

四、参与临床试验：如何报名？

如果您或您的家人正遭受黑色素瘤的困扰，无靶点要求靶点靶向药试验或许能为您带来新的希望。以下是参与临床试验的报名方式：

1. 拨打咨询热线：全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的工作人员将为您提供详细的信息及报名指导。

2. 网上报名：登录全球好药网官方网站，了解更多关于无靶点要求靶点靶向药试验的信息，并进行在线报名。

五、温馨提示：携手共筑抗癌之路

黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验，为无数黑色素瘤患者带来了新的希望。在全球好药网的助力下，我们相信，更多患者将受益于这一创新治疗方法，共筑抗癌之路。

如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们愿为您提供专业的抗癌资讯和服务。

入选标准

1 受试者自愿参加并签署书面知情同意书

2 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限

3 美国东部肿瘤协作组ECOG评分为0或1

4 预期生存期≥3个月

5 满足以下两项之一： a. 经组织学证实为不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗； b. 经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗。

6 患者根据 RECIST v 1.1至少有1个可测量病灶

7 首次使用试验用药品前具有足够的器官功能

8 所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的6个月（180天）内采取有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

排除标准

1 既往接受过4-1BB激动剂或4-1BB重组融合蛋白的治疗

2 已知对研究药物或其任何辅料过敏或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应

3 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、首次使用试验用药品前6个月（180天）接受过自体干细胞移植

4 首次使用试验用药品前4周内接受过细胞治疗或抗肿瘤疫苗

5 首次使用试验用药品前4周内接受过抗肿瘤治疗

6 首次使用试验药物前4周内参与过任何其他药物/器械临床研究，并且使用过其他研究药物；

7 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或预期在试验期间接受择期手术；

8 在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（泼尼松＞10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：局部、眼部、关节腔内、鼻内、吸入型皮质类固醇；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）

9 具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；任何的脑膜转移；

10 签署知情同意前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。经彻底治疗无复发迹象的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外

11 存在有无法控制或有临床症状的胸腔、心包、腹腔积液的患者

12 存在需静脉使用抗生素治疗的活动性感染性疾病，经研究者判断认为患者不适合参与临床试验

13 既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下

14 曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件（irAE），或存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，包括但不仅限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎、需要支气管扩张剂的哮喘等，但以下情况除外

15 有严重的心脑血管疾病史，经研究者评估后不能入组，包括但不限于

16 有特发性肺纤维化、尘肺、石棉肺病史

17 存在其他未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病如慢性阻塞性肺疾病、冠心病、糖尿病和甲亢等。

18 有肝炎及肝硬化病史

19 活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染，即筛选期乙肝五项显示目前处于感染状态且乙型肝炎病毒（HBV）DNA大于所在研究中心的正常值上限，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性

20 已知活动性肺结核或活动性梅毒；

21 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史（HIV抗体阳性），或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；

22 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆

23 处于哺乳期的患者

24 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者

25、试验分组