【保定】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

文章摘要：本文介绍了TP53，被誉为“抑癌基因之王”，在癌症治疗中的重要作用，并探讨了针对TP53基因突变的实体瘤靶向药试验。参与此类试验不仅为患者提供了新的治疗选择，还有助于推动医学进步。文章详细说明了参与试验的步骤，并推荐了全球好药网作为获取相关信息和咨询服务的平台，致力于为癌症患者提供最新药物信息和个性化治疗方案。如需了解更多或参与试验，请及时联系400-119-1082。

【保定】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤 WEE1抑制剂】一项评价SY-4835在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和有 效性的I期临床研究

药品名称：SY-4835（剩余2个名额）

基因分型：靶向药

突变基因：TP53

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败，或无标准治疗方案的 晚期实体瘤患者；

项目优势：SY-4835是一款选择性WEE1抑制剂，可以抑制WEE1的激酶活性，阻断肿瘤细胞的生长周期，破坏损伤修复，导致细胞凋亡，最终达到抑制肿瘤生长的效果。

【保定】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验

一、了解TP53：癌症治疗的潜在游戏改变者

在人类与癌症的斗争中，科学家们一直在寻找更为精准和有效的治疗方法。TP53，被称为“抑癌基因之王”，在调节细胞周期和抑制肿瘤生长方面扮演着关键角色。由于TP53基因突变在多种癌症中普遍存在，针对这一靶点的靶向药物研究成为癌症治疗领域的热点。

二、什么是实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验？

实体瘤是指有明确边界、可以在体内形成实体的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肠癌等。TP53靶点靶向药试验，是指通过特定的药物直接针对TP53基因突变开发的临床试验。这种试验的目的在于评估这些新药在治疗实体瘤中的安全性和有效性。

三、参与试验的意义

为患者提供新选择：对于标准治疗无效或病情恶化的患者来说，参与TP53靶向药试验可能意味着一个新的治疗选择。

推动医学进步：患者的参与有助于科学家收集更多数据，加速新药的研发进程。

个人健康数据贡献：参与试验的同时，患者的健康数据将为后续的研究提供宝贵的信息。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验？

参与临床试验是一个严肃的决定，需要患者和家属的慎重考虑。以下是参与试验的基本步骤：

1. 了解信息：通过专业平台如全球好药网，了解试验的基本信息。

2. 咨询专家：通过全球好药网咨询热线400-119-1082，咨询相关专家，获取详细解答。

3. 条件评估：根据专家的指导，评估自身是否符合试验的条件。

4. 签署同意书：在充分了解试验的利弊后，决定参与并签署知情同意书。

5. 参与试验：按照试验流程，参与治疗和随访。

五、全球好药网 —— 您的抗癌助手

全球好药网是一个专注于抗癌新药信息交流的平台，我们致力于为患者提供最新的抗癌药物信息和临床试验资讯。如果您或您的家人朋友正面临癌症的挑战，我们愿意提供帮助。

通过拨打我们的咨询热线400-119-1082，您可以获得：

专业的咨询服务：我们的专家团队将为您提供一对一的专业咨询。

最新的药物信息：我们实时更新全球最新的抗癌药物和临床试验信息。

个性化的治疗方案：根据您的具体情况，我们的专家将提供个性化的建议。

六、温馨提示

TP53靶点的靶向药物治疗，为实体瘤患者带来了新的希望。全球好药网期待与您携手，共同开启抗击癌症的新篇章。如果您对实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验感兴趣，请及时联系我们，400-119-1082，我们在这里，为您提供支持和帮助。

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能完成研究程序和随访检查；

年龄为 18～75 周岁（含 18 和 75 岁）；性别：男女不限；

美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1；

预期生存期大于 3 个月；经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者；

根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可评估的肿瘤病灶；

患者必须具有充分的器官功能（检测前 7 天内未接受影响以下结果的支持治疗），定义如下：肝功能：无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN），总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；

有肝转移，AST、ALT≤5 倍 ULN，TBIL≤1.5 倍 ULN；

肝癌患者，AST、ALT≤5 倍 ULN，TBIL≤2.5×ULN。

骨髓功能： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板(PLT)≥75×109 /L；血红蛋白(Hb)≥80g/L。肾功能：肌酐清除率≥45 mL/min 或血清肌酐≤1.5 倍 ULN。

凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施。

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究：

1) 在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； •有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤；

4) 既往接受过 WEE1 抑制剂治疗；

5) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

6) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者 中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

7) 有临床症状的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等），经 内科保守治疗（不包括引流）2 周，积液仍进行性增多；

8) 经最佳治疗后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的 受试者； 9) 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞2000IU/ml）、丙型肝炎 病毒感染（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞1000IU/ml）；HIV 抗体阳性； 梅毒血清学试验阳性； 10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；

•静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞480ms； •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动 脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； •美国纽约心脏病协会（NYHA）≥II 级心衰或左室射血分数（LVEF） ＜50％； •经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是 指间隔至少 10 分钟、重复 3 次测得的收缩压＞185mmHg 和/或舒张 压＞110mmHg；

11) 在首次给药前 7 天内使用过任何 CYP3A 和 CYP2D6 抑制剂或诱导剂；

12) 已知有酒精和/或药物依赖者；

13) 哺乳期女性受试者；

14) 存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

15) 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（除外：治愈且在研究 入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮 肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）； 16) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合 参加本临床研究。