【邵阳】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了实体瘤的定义、无靶点要求的靶点靶向药试验的重要性及其优势。指出该试验适用于各种实体瘤患者，能提高治疗效果、降低副作用。介绍了参与试验的步骤和注意事项，强调了解试验风险、遵循医嘱、保持良好心态的重要性。同时，提醒患者可通过全球好药网获取最新临床试验信息。本文为患者提供了新的治疗选择，助力战胜癌症。

【邵阳】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】KH801注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

药品名称：KH801注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤

项目优势：KH801 能与肿瘤细胞上的 CD24 特异性结合，通过阻断 CD24/Siglec-10「 别吃我 」信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用。

【邵阳】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤？

实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，它们通常来源于上皮组织，如乳腺癌、肺癌、肝癌等。与之相对的是血液肿瘤，如白血病。

二、为何要进行无靶点要求的靶点靶向药试验？

传统化疗药物在杀死癌细胞的同时，也会对正常细胞造成损害，而靶向药物则是针对癌细胞的特定基因或蛋白进行精准打击。然而，并非所有患者都能找到明确的靶点，这时，无靶点要求的靶点靶向药试验就显得尤为重要。

三、无靶点要求靶点靶向药试验的优势

1. 广泛适用性：无靶点要求的靶点靶向药试验适用于各种实体瘤患者，不受癌种限制。

2. 提高治疗效果：通过精准打击癌细胞，提高治疗效果，减少对正常细胞的影响。

3. 降低副作用：与传统化疗相比，靶向药物副作用较小，有助于提高患者生活质量。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

1. 了解临床试验信息：患者可以通过全球好药网（热线：400-119-1082）获取最新的临床试验信息，了解适合自己的试验项目。

2. 咨询专业医生：在了解临床试验信息后，患者应咨询专业医生，评估是否符合试验条件。

3. 参与试验：符合条件且愿意参与试验的患者，可在医生的指导下进行试验。

五、实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验的注意事项

1. 了解试验风险：尽管靶向药物副作用较小，但仍存在一定风险，患者需充分了解并权衡利弊。

2. 遵循医嘱：试验期间，患者应严格按照医嘱进行用药，并及时反馈病情变化。

3. 保持良好的心态：参与临床试验是一个长期的过程，患者应保持良好的心态，积极面对。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验为患者提供了新的治疗选择，让更多患者看到了希望。全球好药网（热线：400-119-1082）将持续关注这一领域的最新进展，为患者提供更多有价值的信息。让我们携手共进，为战胜癌症而努力！

入选标准

1 自愿签署知情同意书。

2 年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限。

3 预期生存期≥3个月。

4 经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、结直肠癌等实体瘤），且既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者。

5 ECOG评分为0-1分。

6 根据RECIST v1.1版标准评估至少有一个可测量的靶病灶。可测量靶病灶定义为最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶。

7 入组前患者器官功能储备需符合下列实验室检查值：1 血液学：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×109/L（不允许筛选前2周内使用造血生长因子类药物，提高检测值以满足入组标准）；2 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝转移或HCC，则ALT和AST≤5×ULN）；3肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault公式计算，详见附录5）；尿蛋白<2+，或尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量<1g；4凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）

8 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者，必须从首次给药前7天开始采用高效的避孕措施，直至末次给药后6个月（已行绝育手术（如，双侧输卵管结扎或卵巢切除术或子宫切除术等）除外）。具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内血妊娠试验必须为阴性。

9 患者必须从既往抗肿瘤治疗导致的急性毒性反应中恢复（CTCAE ≤1级），以下情况可除外：a.脱发；b.皮肤色素沉着；c.2级及以下神经毒性；d.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。

排除标准

1 原发性中枢神经系统肿瘤，中枢神经系统（CNS）转移者（但既往手术、放疗后临床稳定≥4周且停用皮质类固醇治疗的患者除外）。

2 伴有间质性肺病（ILD）（放疗引起的局部间质性肺炎除外），严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全。

3 人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数≥ULN）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA≥ULN），以及其他尚未控制的或需要治疗的严重活动性感染者。

4 既往接受过CD24靶向治疗者。

5 既往接受过异基因造血干细胞移植史或其他器官移植史；

6 首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等）。

7 首次给药前4周内参加过其他临床试验。

8 处于哺乳期或妊娠期妇女。

9 既往或目前正患有精神/神经疾病不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、阿尔茨海默病、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等。

10 既往2年内有活动性自身免疫性疾病（不需要全身治疗的白癜风、格雷夫斯病、桥本甲状腺炎或银屑病等除外）。

11 既往5年内曾患其它恶性肿瘤，以下情况除外：1治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤；2宫颈原位癌；3已根治的I期子宫内膜癌；4已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，且目前未接受任何全身性治疗；5接受过根治手术，且目前认为已治愈/长期稳定的局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌或甲状腺滤泡癌等。

12 伴有活动性心脑血管疾病：1首次给药前6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、搭桥手术或支架置入术等；2充血性心力衰竭NYHA III-IV级；3左心室射血分数（LVEF）＜50%；4 QTC间期延长（女性＞470ms，男性＞450ms）；5 药物无法控制的不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；6经规范的药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）者，以及具有高血压危象或高血压脑病史；7患有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤）。

13 患有深静脉血栓（患有肌间静脉血栓、输液港血栓，但经研究者判断状态稳定者除外）、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞者，或入组前6个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞，且经研究者评估有复发风险者。

14 对免疫球蛋白或对KH801注射液任何成分过敏的患者。

15 受试者在入组前4周内接种减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。

16 首次给药前4周内进行过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者。

17 存在其他任何研究者认为不适合入组的情况。