【济宁】癌症HER2细胞治疗免费试验（临床试验招募）

本文概述了HER2细胞治疗试验这一创新个性化免疫疗法，为HER2阳性癌症患者带来新希望。文章详细介绍了HER2细胞治疗试验的定义、优势、适应症、流程及加入试验的好处。该疗法高度个性化，安全性高，效果显著，治疗过程温和。HER2阳性乳腺癌、胃癌、卵巢癌等患者可通过基因检测确认适应症。如需了解更多信息，可联系全球好药网咨询热线。

【济宁】癌症HER2细胞治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法抗HER2乳腺癌、胃癌实体瘤】招募HER2阳性乳腺癌、胃癌等实体瘤患者

药品名称：抗HER2-CAR-T细胞注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：（二线及以上）要求有肿瘤组织中HER2过表达，组织学上证实的实体瘤（以乳腺癌，胃癌、结直肠癌、胰腺癌，胆管癌为主），常规治疗无效或不耐受常规治疗或缺乏有效治疗

项目优势：HER2即人类表皮生长因子受体-2，也称C-erbB-2，属于EGFR激酶家族的一员。其在多种恶性肿瘤（包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌等）中高表达，与肿瘤的发生、侵袭、转移和复发密切相关。目前，针对HER2靶点的抗肿瘤治疗也不断被发掘应用于临床。靶向HER2的CAR-T疗法给HER2阳性实体瘤患者带来新的治疗选择。

【济宁】癌症HER2细胞治疗免费试验

概述

随着医学科技的不断进步，癌症治疗手段也在不断更新。HER2细胞治疗试验作为一种创新的个性化免疫疗法，为HER2阳性的癌症患者带来了新的希望。本文将为您详细介绍癌症HER2细胞治疗试验的相关知识，帮助您了解这一前沿治疗手段。

一、什么是HER2细胞治疗试验？

HER2细胞治疗试验是一种针对HER2阳性癌症患者的个性化免疫疗法。HER2（人表皮生长因子受体2）是一种在部分癌症患者中过度表达的蛋白质，与癌症的侵袭性和预后不良有关。细胞治疗试验通过提取患者自身的免疫细胞，经过改造和培养，使其具有特异性识别和杀死HER2阳性癌细胞的能力。

二、HER2细胞治疗试验的优势

1. 高度个性化：细胞治疗试验根据患者的具体情况，定制个性化的治疗方案，提高治疗效果。

2. 安全性高：由于使用的是患者自身的免疫细胞，减少了排斥反应的风险。

3. 效果显著：细胞治疗试验在临床试验中表现出良好的效果，为患者带来了新的治疗希望。

4. 治疗过程温和：与传统化疗、放疗相比，细胞治疗试验对正常组织的损伤较小，患者生活质量较高。

三、HER2细胞治疗试验的适应症

HER2细胞治疗试验主要适用于HER2阳性的乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌症患者。在进行治疗前，患者需要接受专业的基因检测，确认HER2阳性状态。

四、HER2细胞治疗试验的流程

1. 患者评估：通过详细的病史询问、体格检查、实验室检查等，评估患者是否符合治疗条件。

2. 基因检测：确认患者为HER2阳性，为细胞治疗提供依据。

3. 免疫细胞采集：从患者外周血中提取免疫细胞。

4. 细胞改造和培养：对免疫细胞进行基因改造，使其具有特异性识别和杀死HER2阳性癌细胞的能力，并在实验室中大量培养。

5. 细胞回输：将改造后的免疫细胞回输到患者体内，发挥抗肿瘤作用。

6. 随访和评估：定期对患者进行随访，评估治疗效果，调整治疗方案。

五、加入HER2细胞治疗试验的好处

1. 获得前沿治疗：HER2细胞治疗试验为患者提供了全新的治疗选择，有望改善预后。

2. 个性化治疗：根据患者的具体情况制定治疗方案，提高治疗效果。

3. 安全性高：使用自身免疫细胞，降低排斥反应风险。

4. 专业团队：全球好药网携手知名医疗机构和专业团队，为患者提供全程指导和支持。

六、温馨提示

HER2细胞治疗试验作为一种创新的个性化免疫疗法，为HER2阳性癌症患者带来了新的希望。如果您或您的亲友符合治疗条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息，为健康助力。

入选标准

用药周期

本研究阶段采用传统的“3+3”试验设计，依次按照 1×10^6CAR-T cells/kg、3×10^6 CAR-T cells/kg、1×10^7 CAR-T cells/kg 进行剂量递增。输注剂量均指CAR阳性细胞数。

给药方式：anti-HER2-CAR-T细胞在研究中心复苏解冻后通过输血器进行输注，以大约2~5 mL/分钟速度进行静脉滴注，建议输注时间约15~30分钟。

入选标准

1、理解并签署知情同意书，自愿参加临床研究。

2、年龄≥18，且<70周岁，性别不限。

3、要求有肿瘤组织中HER2阳性表达（染色3+，即10%以上的浸润性癌细胞的胞膜呈全周的强着色；或者染色2+，应进一步通过ISH等方法进行HER2基因扩增检查）。

4、组织学上证实的实体瘤（乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌等癌种），常规治疗无效或不耐受常规治疗或缺乏有效治疗的。

5、根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶，病灶最大直径不超过6厘米。

6、预期生存期≥12周。

7、ECOG评分≤2分。

8、有足够的血液学功能，且筛选血液学评估前7天内未进行输血及未接受过细胞生长因子（长效集落刺激因子GCSF/PEG-CSF需要间隔2周，重组红细胞生成素除外）：嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L；血红蛋白≥80g/L；血小板≥75×10^9/L；淋巴细胞（ALC）≥0.3×10^9/L。

9、有足够的肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（排除吉尔伯特综合征），天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；如果有肝转移，允许其AST、ALT≤5×ULN）。

10、有足够的肾功能：肌酐≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（采用Cockcroft Gault公式）。

11、按照Bazetts标准计算的QTc间期，男性≤450ms，女性≤470ms且超声心动图的左室射血分数（LVEF）≥50%。

12、没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>90%。

13、具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症。

排除标准

排除标准

1、既往使用过任何CAR-T细胞产品或其他基因修饰的T细胞疗法者。

2、既往有过异体干细胞或实体器官移植史或正在等待器官移植的患者。

3、急性或不受控制的活动性感染，包括但不限于活动性结核，使用抗生素预防感染的患者需根据研究者的判断决定是否可以参与研究。

4、乙型（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝DNA>103拷贝/mL）和丙型肝炎（丙肝抗体检测阳性）；梅毒感染（抗体阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV阳性）。

5、低钠和/或低钾血症患者，血钠< 125mmol/L和/或血钾<3.5mmol/L（参加研究前可补钠和/或钾，使血钠和/或血钾恢复到此水平以上除外）。

6、影像学检查结果，肝脏被肿瘤取代比例≥50%。

7、单采前14天内或者细胞治疗前72h内接受过持续全身性类固醇药物（泼尼松> 5mg/天或相当剂量的其他激素），但近期或者目前使用吸入性类固醇者除外。

8、单采前2周或者5个半衰期内（以时间较短者为准）接受全身性化疗，或者既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（>CTCAE 5.0版1级），但脱发、色素沉着和研究者判断的其他可耐受事件或根据方案允许的实验室异常除外。

9、单采和清淋预处理给药前4周内接受过抗体治疗（包括PD-1/PD-L1单克隆抗体）和ADC治疗。

10、在单采前4周内使用过免疫刺激或免疫抑制治疗（如干扰素-α、干扰素-β，IL-2、依那西普、英夫利昔单抗、他克莫司、环孢素或麦考酚酸）。

11、在单采前4周内进行放射治疗，但有限局部姑息放疗除外。

12、既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌和在过去五年内没有治疗也得到有效控制的其它恶性肿瘤除外）。

13、存在难以控制的活动性溃疡或活动性胃肠道出血的患者。

14、既往有中枢神经系统（CNS）原发或转移肿瘤包括脑膜转移的病史或临床证据的受试者，除非既往接受过治疗脑转移，目前无症状，且在筛查前最后14天不需要类固醇或酶诱导抗癫痫药治疗。

15、现有其它经研究者判断可能影响受试者安全的中枢神经系统疾病的患者（如癫痫发作、脑出血、痴呆等）。

16、有不受控制的高血压，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会呈Ⅲ级或更高级别的充血性心力衰竭，心脏射血分数低于50%，或ECG检查有显著异常，需要治疗的严重心律失常以及在开始研究治疗前6个月内有心肌梗死病史。

17、存在严重呼吸系统疾病者，如间质性肺病、活动性肺结核等研究者认为不适宜入组者。

18、患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎等），但以下疾病除外：1型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）。

19、根据研究者判断，任何严重的或不能控制的系统性疾病，系统性合并症、其它严重并发疾病（如嗜血细胞综合征等）、肿瘤特殊情况可能使患者不适合进入本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。

20、单采前4周内接受过任何大手术（剖腹探查术或者腹腔镜探查术除外）或发生严重创伤，或在 DLT 观察期间有大手术安排，或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复。

21、对研究过程可能用到的清淋药物或对症处理CRS的药物过敏或不耐受的患者，包括但不限于氟达拉滨和环磷酰胺或托珠单抗；已知对anti-HER2-CAR-T的成分过敏；或有任何严重的过敏史，例如，过敏性休克。

22、给药前1个月内参加过其他干预性临床试验者。

23、已经妊娠、试验期间准备妊娠或正在哺乳期的女性

24、在研究期间，不愿或无法采用可靠避孕方式的育龄期女性及有生育能力男性。

25、由研究者判断不能或不愿遵守临床方案的患者。

26、参与该研究计划和执行的人员。