【黄山】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）的流行情况、治疗进展及RET靶点靶向药物治疗的研究。NSCLC占肺癌病例的约85%，五年生存率低。RET融合基因在NSCLC中发生率约1-2%，针对该靶点的靶向药物成为治疗新希望。我国开展了“非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验”，面向符合条件的患者招募，旨在评估新型靶向药物的有效性和安全性。参与试验的患者将获得优先使用新型药物、全面医疗支持等优势。此研究有望为非小细胞肺癌治疗提供新依据。

【黄山】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项评价FHND5071片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

药品名称：FHND5071片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：FHND5071是由正大丰海自主研发的、具有完全知识产权的I类小分子创新药，是一款具有广谱性和高选择性的用于治疗RET融合阳性及突变阳性的晚期实体瘤的精准治疗药物。FHND5071由该公司研究团队通过领先的药物设计及结构优化手段进行研究开发，并成为公司管线中首个进入美国临床研究阶段的候选药物。

【黄山】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌：一种常见的肺部恶性肿瘤

非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，简称NSCLC）是肺癌中最常见的类型，占据了大约85%的肺癌病例。尽管在过去几年中，针对非小细胞肺癌的治疗方法取得了显著进展，但患者的五年生存率仍然较低。为了提高治疗效果，科学家们不断探索新的治疗途径，其中靶向治疗成为了一个重要的研究方向。

二、RET靶点：精准打击非小细胞肺癌的关键

RET基因是一种原癌基因，其突变导致的RET融合基因在非小细胞肺癌中具有较高的发生率，约为1-2%。RET融合基因的存在使得肿瘤细胞对特定的靶向药物更为敏感。因此，针对RET靶点的靶向治疗药物成为了非小细胞肺癌治疗的新希望。

三、【非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验】：为患者带来新希望

为了验证非小细胞肺癌RET靶点靶向药物的有效性和安全性，我国多家医疗机构联合开展了一项名为“非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验”的临床研究。该试验旨在评估新型靶向药物对RET融合基因阳性的非小细胞肺癌患者的治疗效果。

四、患者招募：符合条件的患者可参与试验

此次试验面向全国范围内的非小细胞肺癌患者，主要招募以下条件的患者：

经病理学检查确认为非小细胞肺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

RET融合基因阳性；

未接受过针对非小细胞肺癌的系统性治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息。

五、参与试验的优势与意义

1. 优先使用新型靶向药物：参与试验的患者将有机会优先使用尚未上市的新型靶向药物，这可能为他们带来更好的治疗效果。

2. 全面的医疗支持：试验期间，患者将得到专业医疗团队的全程关注和指导，确保治疗过程中的安全和舒适。

3. 为后续治疗提供依据：试验结果将为非小细胞肺癌的靶向治疗提供重要依据，有望为更多患者带来福音。

六、温馨提示：携手共战非小细胞肺癌，共创生命奇迹

非小细胞肺癌作为一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。随着科学技术的不断发展，靶向治疗为非小细胞肺癌患者带来了新的希望。【非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验】的开展，将为患者提供更多治疗选择。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的咨询，让我们携手共战非小细胞肺癌，共创生命奇迹。

入选标准

1 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；

2 预计生存期不少于 12 周；

3 根据 RECIST V1.1，在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶；在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个可测量病灶；

4 剂量爬坡阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 剂量扩展阶段： RET 基因融合的 NSCLC：组织学或细胞学确认的携带 RET 融合的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 基因突变的 MTC：组织学或细胞学确认的携带 RET 突变的晚期 MTC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 融合或突变的其他实体瘤：组织学或细胞学确认的携带 RET融合或突变的其他晚期实体瘤受试者，既往经相应标准治疗失败，或无相应标准治疗方案，且不适合参加其他治疗组。

5 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能： 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN）；有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试者，AST、ALT≤5 倍 ULN； 总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；患有吉尔伯特（Gilbert’s）病时，TBIL≤3 倍 ULN，直接胆红素≤1.5 倍 ULN。 骨髓功能（检测前10天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板(PLT)≥75×109/L； 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能： 肌酐清除率≥50 mL/min。 凝血功能： PT 或 INR≤1.5×ULN。 血脂： 胆固醇≤500mg/dL（12.92mmol/L）。

6 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施；

7 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

1 剂量扩展：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变。 例如：携带 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 等靶向突变的 NSCLC；携带致癌性 KRAS、NRAS 或 BRAF 等突变的结直肠癌。如果受试者存在共突变，由研究者与申办方讨论该受试者是否可以入组。

2 既往使用过选择性的 RET 抑制剂；

3 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

4 在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；

5 在首次给药前 14 天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗；

6 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

7 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

8 在过去一年内，患者被诊断为有需要治疗（抗激素维持治疗除外）的其他原发性恶性肿瘤，以下恶性肿瘤除外：已完全切除的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌、接受过治愈性治疗的局部前列腺癌、接受过治愈性治疗的局部甲状腺癌和已完全切除的任何部位的原位癌；

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

11 有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎（即，影响日常活动或需要治疗干预）；

12 经最佳治疗（不需要筛查慢性疾病）后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的受试者；

13 活动性乙型肝炎（HBV-DNA>2000IU/ml）、丙型肝炎病毒感（HCV RNA>1000IU/ml）；HIV 抗体阳性；活动性梅毒；

14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；12 导联心电图检查 QTcF>480ms；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）≥II 级心衰或左室射血分数（LVEF）<50%；无法控制的高血压（定义为经积极的降压治疗后， 收缩压>180mmHg 和/或舒张压>110mmHg）；

15 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

16 正在哺乳期的女性受试者；

17 研究者认为受试者既往或现在患有具有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果或实验室检查异常，可能会影响患者的安全性，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或影响研究结果的评估。