【北屯】乳腺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的相关内容，旨在为无靶点乳腺癌患者探索新的治疗途径。文章阐述了无靶点乳腺癌的定义、试验的必要性、试验流程、参与方式及其意义。通过临床试验，研究人员可发现新治疗手段，提高药物安全性和有效性，为患者带来福音，同时推动我国抗癌药物研发。符合条件的患者可拨打400-119-1082了解详细信息。

【北屯】乳腺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【妇科肿瘤】注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤的Ia期临床研究

药品名称：盐酸多柔比星脂质体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅳ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受)的晚期实体肿瘤患者(优先妇瘤、乳腺和胃癌，排除结直肠癌)。

项目优势：多柔比星作为一种广谱抗肿瘤化疗药物，通过阻断细胞RNA和DNA的合成，抑制肿瘤生长，对于血液肿瘤和实体瘤均有效。盐酸多柔比星胶束采用的聚合物胶束作为一种新型纳米药物载体，具有良好的生物相容性，粒径小，不易被网状内皮系统摄取等优势。

【北屯】乳腺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验？

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，其治疗方式多样，包括手术、化疗、放疗、内分泌治疗和靶向治疗等。靶向治疗是一种针对肿瘤细胞特定分子靶点的治疗方法，能够精准打击癌细胞，降低对正常细胞的损害。然而，并非所有乳腺癌患者都有明确的分子靶点，这部分患者被称为“无靶点”。

乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验，就是针对这部分无靶点乳腺癌患者，通过临床试验，探索新的靶向药物，寻找治疗乳腺癌的新途径。

二、为什么需要开展乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验？

对于无靶点乳腺癌患者，传统的治疗方法往往效果有限，患者的生活质量和生存期受到严重影响。开展无靶点要求靶点靶向药试验，有助于发现新的治疗手段，为这部分患者提供更多的治疗选择。

此外，临床试验还可以帮助研究人员了解药物的安全性和有效性，为后续的药物研发提供重要依据。

三、乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验如何进行？

乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验通常分为以下几个阶段：

筛选阶段：通过基因检测等方法，筛选出无靶点的乳腺癌患者。

分组阶段：将筛选出的患者随机分为试验组和对照组。

治疗阶段：试验组患者接受新的靶向药物治疗，对照组患者接受常规治疗。

随访阶段：对治疗后的患者进行定期随访，评估药物的安全性和有效性。

四、如何参与乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合以下条件，可以尝试参与乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验：

经病理学确诊为乳腺癌患者。

无明确的分子靶点。

年龄在18-70岁之间。

愿意接受临床试验并签署知情同意书。

如果您有兴趣参与试验，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。

五、乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的意义

乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的成功，将为无靶点乳腺癌患者带来新的治疗希望。通过临床试验，研究人员可以不断优化治疗方案，提高药物的安全性和有效性，为更多患者带来福音。

同时，临床试验的开展也有助于推动我国抗癌药物的研发进程，提升我国在国际抗癌领域的地位。

六、温馨提示

乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验，为无靶点乳腺癌患者提供了新的治疗选择。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注并报道相关临床试验的进展。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，了解详细信息。让我们一起为战胜乳腺癌而努力！

入选标准

年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁）女性，体重≥40.0kg，体表面积（BSA）<1.80m2； [体表面积=0.0061×身高(cm)+0.0124×体重(kg)-0.0099] ；正在使用或计划开始使用盐酸多柔比星脂质体注射液的患者或以下经组织学或细胞学确诊为乳腺癌或卵巢癌的任一情况患者：1）铂化疗后疾病进展或复发的卵巢癌患者且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获ECOG评分≤2分；

1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；

2 年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁）女性，体重≥40.0kg，体表面积（BSA）<1.80m2； [体表面积=0.0061×身高(cm)+0.0124×体重(kg)-0.0099] ；

3 正在使用或计划开始使用盐酸多柔比星脂质体注射液的患者或以下经组织学或细胞学确诊为乳腺癌或卵巢癌的任一情况患者：1）铂化疗后疾病进展或复发的卵巢癌患者且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获益； 2）根治术后需辅助化疗的或局部进展期或复发/转移性乳腺癌患者且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获益；

4 ECOG评分≤2分；

5 预计生存期>3个月；

6 足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞计数≥1.5×109/L； b.白细胞计数≥3×109/L； c.血小板计数≥80×109/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.肌酐≤1.5×ULN； f.丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）； h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）； i.碱性磷酸酶≤5×ULN；

7 受试者（包括配偶）在筛选前14天至最后一次研究药物给药研究结束后6个月内无生育计划、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

1 对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2 既往使用过盐酸多柔比星脂质体注射液，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；

3 既往使用过多柔比星且多柔比星总暴露达到350mg/m2或更多，或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；

4 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；

5 5年内患有其他活动性恶性肿瘤者，已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；

6 心脏功能异常者：心电图（ECG）检查，QTc>480ms；左心室射血分数（LVEF）＜50%；入组前6个月内出现纽约心脏学会分级≥2级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛；接受过心脏搭桥手术；心肌酶≥1.5×ULN，肌钙蛋白≥1.5×ULN，N-端脑钠肽前体≥1.5×ULN；

7 存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；

8 筛选前4周内进行放疗或使用化疗药物（紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等），或筛选前14天内接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等；

9 首次给药前4周内使用过影响本研究药物吸收、分布、代谢、排泄的药物，包括但不限于CYP3A4抑制剂/诱导剂，CYP2D6 抑制剂/诱导剂，P-gp 外排转运体抑制剂/诱导剂，且未达3个消除半衰期者；

10 筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

11 用药前48h内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；

12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；

13 筛选前3个月内每天吸烟大于20支；每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），用药前24h内饮酒或酒精呼气检查阳性者；

14 筛选前1个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药者；

15 筛选前 1个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血液制品者；

16 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；

17 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA≥1000拷贝数或≥200IU/mL，或丙肝抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

18 正处于免疫功能受损，患有分枝杆菌、巨细胞病毒、弓形虫、卡氏肺孢子虫或其他微生物的活动性机会性感染的患者；

19 五年内有吸毒史、药物滥用史者；

20 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；

21 研究者判定不适宜参加的受试者。