【湛江】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验（志愿者招募）

本文介绍了PD-1免疫治疗在实体瘤（不限癌种）中的应用，旨在为肿瘤患者提供新希望。文章详细阐述了PD-1免疫治疗原理、实体瘤PD-1免疫治疗试验的关键点、参加试验的益处与风险，以及如何参与试验。通过全球好药网咨询热线可获取更多信息。在抗癌道路上，我们与患者同行，期待每位患者找到合适疗法，战胜病魔。

【湛江】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验

项目名称：【不限癌种032】帕博利珠单抗评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究

药品名称：帕博利珠单抗注射液

基因分型：

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：用于晚期不可切除和或/转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）肿瘤的治疗【卵巢癌】

项目优势：默沙东研发（中国）有限公司

【湛江】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验

一、背景介绍

随着医疗科技的不断发展，抗癌治疗领域取得了重大突破。PD-1免疫治疗作为一种新兴的抗癌手段，已成为全球肿瘤患者的新希望。实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验，旨在为更多患者带来生命的曙光。以下是关于这一试验的科普知识，希望为广大患者提供参考。

二、PD-1免疫治疗原理

PD-1免疫治疗，全称为程序性死亡分子1（PD-1）免疫检查点抑制剂治疗。PD-1是一种重要的免疫抑制分子，存在于人体免疫细胞表面。肿瘤细胞会利用这一机制逃避免疫系统的监视，从而导致肿瘤生长和扩散。

PD-1免疫治疗药物通过与PD-1分子结合，阻止其与肿瘤细胞表面的配体结合，从而消除肿瘤细胞的免疫抑制作用，恢复免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力。

三、实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验

实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验，是指针对多种实体瘤（如肺癌、胃癌、肝癌、卵巢癌等）进行的PD-1免疫治疗临床试验。以下是我们为您梳理的几个关键点：

1. 试验目的

评估PD-1免疫治疗在实体瘤（不限癌种）中的安全性、有效性及耐受性。

2. 招募对象

实体瘤患者，不限癌种，需满足以下条件：

（1）经病理确诊的晚期或复发性实体瘤患者。

（2）无法手术切除或已接受过一线及以上系统性治疗。

（3）具有可测量的肿瘤病灶。

（4）身体条件允许接受免疫治疗。

3. 试验流程

患者需经过筛选、入组、治疗、随访等环节。治疗期间，医生会密切监测患者的病情变化，及时调整治疗方案。

四、参加试验的益处与风险

益处：

（1）获得最新的抗癌治疗手段。

（2）免费接受PD-1免疫治疗。

（3）专业的医疗团队全程跟踪，确保患者安全。

风险：

（1）免疫治疗可能引起免疫相关不良反应。

（2）试验过程中，可能需要接受额外的检查和随访。

（3）试验结果无法保证，可能无法达到预期疗效。

五、如何参与实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可以通过以下方式了解更多信息并参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的工作人员将为您提供详细的信息咨询和服务。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验，为全球肿瘤患者带来了新的希望。在抗癌道路上，我们始终与您同行。愿每一位患者都能找到适合自己的治疗方法，战胜病魔，重拾健康。

入选标准

1.愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。

2.签署知情同意书当日已年满 18 周岁。

3.患有组织学或细胞学证实的晚期(转移性和/或不可切除)实体瘤，无法治愈且既往标准一线治疗失败。患者必须对已知可提供临床获益的治疗进展或不耐受。既往治疗方案的数量没有限制。

4.来自中国大陆华裔的任何晚期 dMMR/MSI-H 实体瘤。

5.已提交来自既往未接受过放疗的肿瘤病灶的可评估的组织样本用于生物标志物分析(与申办方协商并获得批准后可考虑例外情况)。提交用于分析的肿瘤组织必须来自单个肿瘤组织标本，且数量和质量足以评估所有需要的主要生物标志物。

6.基于 RECIST 1.1 有影像学可测量的疾病。对于有资格参加试验的受试者，独立中心影像学评估必须证实存在基于 RECIST 1.1 评估的影像学可测量病灶。

7.ECOG 体能状态评分为 0 或 1。

8.预期寿命至少 3 个月。

9.证实有充分的器官功能。

10.具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前 72 小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。

11.具有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间至试验药物末次给药后 120 天内采用适当的避孕措施。

排除标准

1.在治疗首次给药前 4 周内正在参与和接受研究治疗，或参与过试验药物的临床研究并接受研究治疗或使用过研究性器械的受试者。

2. 诊断为免疫缺陷或研究治疗首次给药前 7 天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。

3. 具有活动性自身免疫性疾病，其在过去 2 年中需要全身治疗。

4. 研究第 1 天之前 4 周内接受过抗肿瘤单克隆抗体(mAb)治疗，或者 4 周之前接受的 mAbs 所引起的 AE 尚未恢复(即≤1 级或达到基线水平)。

5. 研究第 1 天之前 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物治疗所引起的 AE 尚未恢复(即≤1 级或达到基线水平)。

6. 入组前 2 年内已知患有其他恶性肿瘤，接受过治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位癌除外。

7. 伴有已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。

8. 已知患有脑干多形性胶质母细胞瘤。

9. 患有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症/间质性肺病病史或当前有(非感染性)肺部炎症/间质性肺病。

10. 患有需要全身治疗的活动性感染。

11. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。

12. 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。

13. 从筛选访视开始，到试验治疗的末次给药后 120 天期间，怀孕或处于哺乳期，或预计怀孕的女性受试者或其配偶怀孕的男性受试者。

14. 既往参加过任何其他帕博利珠单抗(MK-3475)试验，或既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他免疫调节 mAb(包括伊匹木单抗和任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物)治疗。

15. 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2 抗体)感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要开展 HIV 检测。

16. 已知患有活动性乙型(例如 HBsAg 阳性)或丙型肝炎(例如，检测到 HCV RNA(定性))。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要进行乙肝和丙肝检测。

17. 研究治疗的计划开始日期之前 30 天内接种过活疫苗。

18. 对帕博利珠单抗和/或任何辅料成分严重过敏(≥3 级)。

19. 已知具有活动性结核(TB;结核杆菌)病史。

20. 既往进行过同种异体组织/实体器官移植。