【仙桃】白血病免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了白血病试验的相关知识，旨在帮助白血病患者了解抗癌新药临床招募信息。文章首先概述了白血病作为一种常见的血液恶性肿瘤，以及新型抗癌药物为患者带来的新希望。接着，详细阐述了什么是白血病试验，试验的分类，以及如何参与试验。最后，文章提醒参与试验的患者需注意优势和风险，并提供了全球好药网咨询热线以获取更多信息。

【仙桃】白血病免费试验

项目名称：【白血病】一项Bcl-2 抑制剂BGB-11417 治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2 期、开放性、剂量探索和扩展研究

药品名称：BGB-11417

基因分型：

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤

项目优势：百济神州（苏州）生物科技有限公司

【仙桃】白血病免费试验

一、概述

在人类与癌症的斗争中，白血病作为一种常见的血液恶性肿瘤，一直困扰着无数患者和家庭。随着医学科技的进步，新型抗癌药物的研发为白血病患者带来了新的希望。本文将围绕“白血病试验”这一主题，为大家科普抗癌新药患者临床招募的相关知识，助您在抗癌的道路上找到更多的可能性。

二、什么是白血病试验？

白血病试验，顾名思义，是指针对白血病患者进行的抗癌新药的临床试验。通过这些试验，研究人员可以评估新药的安全性和有效性，以期为白血病患者提供更有效的治疗方法。参与白血病试验，意味着患者有机会接触到尚未上市的新药，为疾病的治疗带来新的希望。

三、白血病试验的分类

白血病试验主要分为四类：

一期试验：主要评估新药的安全性，观察药物在人体内的代谢和分布情况，以及可能出现的副作用。

二期试验：在确认药物安全性的基础上，进一步评估新药对白血病的治疗效果。

三期试验：扩大试验规模，对比新药与现有治疗方法的优劣，为药物上市提供依据。

四期试验：上市后监测新药在广泛使用中的安全性和有效性。

四、如何参与白血病试验？

如果您或您的家人朋友患有白血病，想参与新药临床试验，可以关注以下几个步骤：

了解信息：通过全球好药网等平台，了解最新的白血病临床试验信息，包括试验药物、适应症、入选标准等。

咨询专业人士：向医生咨询，了解试验药物的潜在风险和预期效果，以便做出决策。

报名参加：符合入选标准的患者，可以联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参加临床试验。

签署知情同意书：在了解试验相关信息后，患者需签署知情同意书，明确试验的目的、方法和可能的风险。

五、白血病试验的优势与风险

参与白血病试验，既有潜在的治疗机会，也存在一定的风险。以下是优势和风险的一些概述：

优势：

接触最新的抗癌药物，为疾病治疗带来新的希望。

获得专业团队的密切关注和个性化治疗方案。

风险：

新药可能存在未知的风险和副作用。

试验过程中可能需要频繁的检查和随访。

六、温馨提示

白血病试验为白血病患者带来了新的希望，让我们共同期待更多有效的抗癌新药问世。如果您有任何疑问或需要了解更多的临床试验信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.  在任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意

2.  年龄≥ 18 岁

3.  根据2016 年世界卫生组织标准（Arber et al 2016）确诊为以下任一疾病： a) AML、非急性早幼粒细胞白血病和以下任一疾病活动度标准 i. TN 且不适合强化疗，定义如下： (1) 年龄≥ 65 岁 (2) 重度心脏疾病（如需要治疗的充血性心力衰竭、射血分数≤ 50%或慢性稳定型心绞痛） (3) 重度肺部疾病（如一氧化碳的弥散量[DLCO]≤ 65%或1 秒用力呼气量[FEV1]≤ 65%） (4) 肌酐清除率< 45 mL/min (5) 胆红素> 1.5 ×正常值上限（ULN）的肝病，除非记录有吉尔伯特综合征 ii. 既往接受过至少一线全身治疗，根据2017 年欧洲白血病网络（ELN）缓解标准确定为R/R（Dohner et al 2017）。 b) 符合以下疾病活动标准的MDS： i. TN 且修订后的的国际预后评分系统评分> 3（中、高或极高） ii. 既往接受过至少一线全身治疗，根据修订的IWG 2006 标准疾病复发、治疗失败或疾病进展（Cheson et al 2006），确定为R/R c) 符合以下标准的MDS/MPN, 包括CMML（2016 年世界卫生组织分类亚型CMML-1 或CMML-2）或需要治疗的其他MDS/MPN： i. TN ii. 既往接受过至少一线全身治疗，根据修订的IWG 2006 标准疾病复发、治疗失败或疾病进展（Cheson et al 2006），确定为R/R

4.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 2 分

5.  器官功能良好，定义为： a) 肌酐清除率≥ 45 mL/min（对体能状态低下的AML 队列取30 ~ 45 mL/min），用以下方法之一取估计值： i. Cockcroft-Gault 方程： (1) （140 - 年龄） × 体重（kg）/72 × 肌酐（mg/dL）；如为女性，则再乘以0.85 (2) （140 - 年龄） × 体重（kg） × 1.23（如为男性；如为女性则取1.04）/肌酐（μmol/L） ii. CKD-EPI 方程 iii. 24 小时尿液采集 b) 肝功能良好，表现为：i. 天门冬氨酸氨基转移酶（血清谷草转氨酶）≤ 3 × ULN ii. 丙氨酸氨基转移酶（血清谷丙转氨酶）≤ 3 × ULN iii.总胆红素水平≤ 2 × ULN（对体能状态低下的AML 队列取≤ 3 × ULN），除非有吉尔伯综合征记录

6.  有生育能力的女性必须在研究药物首次给药前7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。具有生育能力的女性在首次用药前开始采用高效的避孕措施，在治疗期间持续避孕，持续至停药后至少90 天

7.  有生育能力的男性应在治疗期间采用高效的避孕措施，持续至停药后至少90 天，以防其女性伴侣受孕。在此期间，不得捐献精子

8.  预期生存期≥ 12 周

9.  能够遵守研究要求

排除标准

1.  确诊急性早幼粒细胞白血病

2.  既往2 年内患有恶性肿瘤。患有局部皮肤癌、浅表性膀胱癌症、宫颈原位癌或乳腺癌、或局部前列腺癌症（Gleason 评分≤ 6）且接受过以治愈为目的治疗的患者除外

3.  存在前驱MPN，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多、真性红细胞增多症或慢性惰性白血病伴或不伴BCR-ABL1 易位和AML 伴BCR-ABL1 易位

4.  已知白血病累及中枢神经系统

5.  WBC 计数> 25 × 109/L（使用羟基脲治疗，或允许使用白细胞去除术降低细胞直至开始研究药物治疗）

6.  筛选前3 个月内接受过自体干细胞移植或在筛选前6 个月内接受过嵌合抗原受体T细胞疗法

7.  既往接受过同种异体干细胞移植

8.  研究药物首次给药前使用以下物质： a. 研究药物首次给药前28 天内 —任何生物学和/或免疫学治疗（包括但不限于单克隆抗体治疗和/或癌症疫苗治疗） b. 研究药物首次给药前14 天内 —全身化疗或放疗（用于细胞减灭的羟基脲除外） c. 研究药物首次给药前7 天内 —使用任何酪氨酸激酶抑制剂、IDH1/2 抑制剂或其他靶向小分子（5 个半衰期≤ 7 天）抗肿瘤治疗

9.  需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染注：允许口服抗生素治疗轻微细菌感染

10.  既往接受过Bcl-2 抑制剂或阿扎胞苷治疗

11.  研究治疗首次给药前28 天内进行过大手术

12.  既往抗肿瘤治疗未恢复至≤ 1 级的毒性（脱发、贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症除外）

13.  具有临床显著性的心血管疾病，包括以下内容： a. 筛选前6 个月内发生心肌梗死 b. 筛选前3 个月内的不稳定型心绞痛 c. 纽约心脏病协会III 级或IV 级充血性心力衰竭 d. 有临床显著性的心律失常史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性室性心动过速） e. 基于Fridericia 公式的按心率校正的QT 间期> 480 msec f. 有Mobitz II 级或三度心传导阻滞史且未装置永久心脏起搏器 g. 筛选期存在控制不良的高血压，即连续≥ 2 次测得收缩压> 170 mmHg 和舒张压> 105 mmHg。

14.  需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病；有临床显著性的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏或心血管疾病病史；或研究者认为会对其参与本研究产生不利影响的任何其他疾病

15.  已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染史。存在如下可反映活动性病毒性乙型肝炎或病毒性丙型肝炎的感染血清学状态： a.存在乙肝表面抗原（HBsAg）或抗乙肝核心抗体（抗HBcAb）。 注：存在HBcAb 但不存在HBsAg 的患者只有在灵敏度≤ 20 IU/mL 的检测中检测不到乙型肝炎病毒（HBV）DNA 时才有资格入组。如遇此情况，患者可以定期接受HBV DNA 监测；此外，患者可按照当地标准疗法接受预防性抗病毒药物治疗，期间可以降低HBV DNA 监测频率。 b. 存在丙肝病毒（HCV）抗体。 注：存在HCV 抗体的患者只有在HCV RNA 检测不到且愿意接受HCV 再激活监测时才有资格入组

16.  处于妊娠期或哺乳期

17.  不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、减肥手术、有症状的炎症性肠病，或者不完全或完全肠梗阻。

18.  在BGB-11417 首次给药前14 天内（或5 个半衰期，以较长者为准）接受任何中效或强效CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗

19.  研究药物首次给药前6 个月内有卒中或颅内出血病史

20.  对BGB-11417 片剂辅料或泊沙康唑（仅对第3 部分DDI 队列适用）存在超敏反应史

21.  有重度出血性疾病史，如A 型血友病、B 型血友病或血管性血友病，或需要输血或其他医学或手术干预的不明原因自发性出血史

22.  有重度出血性疾病史，如A 型血友病、B 型血友病或血管性血友病，或需要输血或其他医学或手术干预的不明原因自发性出血史

23.  正在接受华法林治疗

24.  研究药物首次给药前35 天内接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用

25.  能依从研究程序