【海西】实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药免费试验（患者招募）

本文概述了实体瘤治疗的新进展，特别是针对KRAS基因突变型的化疗药物研究。文章介绍了实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验的定义、优势以及招募对象，并提供了参与试验的方式。这种高度针对性的治疗手段为患者带来了新的治疗希望，提高了治疗效果和安全性。全球好药网作为专业平台，将继续关注并分享这一领域的研究进展。

【海西】实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

药品名称：QLC1101单药

基因分型：化疗药

突变基因：KRAS,KRAS G12D

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期经治KRAS G12D实体瘤患者

项目优势：QLC1101是齐鲁制药的一款I类化药新药，其临床试验申请于2024年1月25日获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。目前，齐鲁制药尚未正式披露其具体靶点。

【海西】实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药免费试验

一、概述

癌症作为一种严重的疾病，一直是全球医学界研究的重点。在众多癌症类型中，实体瘤是一种常见的肿瘤类型，其治疗难度较大。近年来，针对实体瘤的治疗研究取得了重大突破，特别是KRAS基因突变型的化疗药物研究，为患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验，帮助您了解这一新的治疗手段。

二、什么是实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验？

实体瘤是指发生在实体器官的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。KRAS是一种原癌基因，突变后的KRAS基因会导致细胞异常增殖，进而引发肿瘤。实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验，就是针对KRAS基因突变型的实体瘤患者进行的化疗药物临床试验。

三、实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验的优势

实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验针对的是KRAS基因突变型的患者，相较于传统化疗，具有更高的针对性，有助于提高治疗效果。

根据患者的基因类型、病情严重程度等因素，为患者量身定制合适的化疗方案，实现个体化治疗。

实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验在严格遵循临床试验规范的前提下进行，确保患者安全。

四、实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验的招募对象

1. 确诊为实体瘤的患者（不限癌种）；

2. 经基因检测确认为KRAS基因突变型患者；

3. 年龄在18-70岁之间；

4. 未接受过其他抗癌药物治疗或治疗无效的患者。

五、如何参与实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，可以通过以下途径参与试验：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

2. 与专业医生沟通，确认是否符合试验条件；

3. 签署知情同意书，参与临床试验。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验为患者带来了新的治疗希望，让更多患者看到了生命的曙光。全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，将继续关注这一领域的研究进展，为患者提供更多有价值的信息。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打400-119-1082，开启生命的新篇章。

入选标准

用药周期

QLC1101胶囊的规格：25mg、200mg；用法用量：不公示，涉及知识产权；用药时程：每3周为1个治疗周期。

入选标准

1、受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。

2、签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。

3、组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。

4、经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。

5、能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。

6、研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。

7、ECOG PS评分：0或1。

8、预计生存期≥3个月。

9、筛选时具有充足的器官功能。

10、育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。

11、具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。

排除标准

1、既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。

2、首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。

3、首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。

4、首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。

5、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。

6、首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。

7、已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。

8、除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。

9、存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组。

10、筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。

11、具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。

12、严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。

13、合并有临床意义的心脑血管疾病。

14、伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。

15、筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。

16、HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

17、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。

18、异体造血干细胞移植史或器官移植史。

19、已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。

20、其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

21、对于参与食物影响试验的受试者。