【抚州】胃癌HER2靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文概述了胃癌HER2靶点靶向药试验的目的、流程和意义，旨在评估HER2靶向药物在胃癌治疗中的疗效和安全性，为患者提供更精准、有效的治疗方案。HER2基因异常在胃癌中约占20%，成为治疗的重要靶点。试验招募符合条件的胃癌患者，通过专业评估、入组治疗和随访观察等流程，探索HER2靶向药物的最佳应用策略，提高患者生存率和生活质量。HER2靶向药物具有精准治疗、高安全性等优势，为胃癌患者带来新的治疗希望。

【抚州】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌】评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

药品名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：二线HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）

项目优势：上海津曼特生物科技有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

【抚州】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

一、胃癌HER2靶点靶向药试验概述

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。近年来，随着分子生物学研究的深入，针对胃癌HER2靶点的靶向治疗逐渐成为研究热点。HER2靶向药试验旨在评估新型靶向药物在胃癌治疗中的疗效和安全性，为患者提供更精准、更有效的治疗方案。

二、HER2靶点与胃癌的关系

HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种位于细胞表面的受体，参与调控细胞生长、分裂和迁移。HER2基因突变或扩增会导致细胞过度生长，从而引发肿瘤。在胃癌中，HER2基因异常的比例约为20%，这使得HER2成为了胃癌治疗的重要靶点。

三、HER2靶点靶向药试验的目的和意义

目的：评估HER2靶向药物在胃癌治疗中的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。

意义：通过临床试验，探索HER2靶向药物在胃癌治疗中的最佳应用策略，提高患者生存率和生活质量。

四、胃癌HER2靶点靶向药试验招募对象

1. 经病理学检查确诊为胃癌的患者。

2. 年龄在18-75岁之间，性别不限。

3. 具有可测量病灶，符合临床试验要求。

4. 无严重心、肝、肾功能损害。

5. 未接受过HER2靶向药物治疗。

五、胃癌HER2靶点靶向药试验流程

1. 患者报名：符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线400-119-1082进行报名。

2. 筛选评估：专业医生对报名患者进行评估，确定是否符合临床试验要求。

3. 入组治疗：符合条件患者将进入临床试验，接受HER2靶向药物治疗。

4. 随访观察：患者在治疗过程中，需定期接受随访，观察药物疗效和不良反应。

5. 数据收集：临床试验结束后，研究人员将对数据进行整理和分析，为后续研究提供依据。

六、HER2靶点靶向药试验的优势

1. 精准治疗：HER2靶向药物针对HER2基因异常的胃癌患者，具有更高的疗效。

2. 安全性高：临床试验中，HER2靶向药物的不良反应相对较低，患者耐受性好。

3. 提高生存率：早期研究发现，HER2靶向药物能够显著提高胃癌患者的生存率。

七、温馨提示

胃癌HER2靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将全力支持临床试验，为患者提供更多治疗选择。符合条件的患者可拨打400-119-1082咨询热线，了解临床试验详情，共筑希望之路。

入选标准

符合下列所有标准的受试者可入选本研究：

年龄 ≥ 18 周岁，男女不限;

经组织学或细胞学确认的 HER2 阳性局部晚期复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)，根据 NCCN 2020 v3 胃癌指南定义为 IHC 检测结果 3+，或 IHC 检

测结果 2+且利用原位杂交 FISH 方法确认 HER2 基因扩增得到阳性检测结果

(HER2/CEP17 比值 ≥ 2.0，或者平均 HER2 拷贝数 ≥ 6.0 个信号/细胞;受试者

以研究中心当地测结果为入组依据，同时提供至少 11 张切片至申办方指定的中心

实验室检测，优选复发部位的切片);

第一阶段：既往一线标准化疗(包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案)失败或不耐受;

第二阶段：既往仅接受过一线标准化疗(包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案)且失败或不耐受;

第一阶段：根据 RECIST 1.1，在基线至少有 1 个可测量病灶

，第二阶段：根据RECIST 1.1，在基线至少有 1 个可评估病灶;该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展;随机前 7 天内 ECOG 评分 0 或 1 分;

受试者预期生存期 ≥ 3 个月;

随机前 7 天内主要器官功能正常，满足以下标准：血常规检查：血红蛋白(Hb)≥90 g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥90×109/L;(最近 14 天未输全血或成分血;最近 7 天未使用过促造血细胞因子); ? 生化检查：AST、ALT ≤2.5×ULN(正常值上限)(如为肝转移受试者，其 AST、ALT≤5×ULN);总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN 且直接胆红素≤1.0×ULN;白蛋白≥28 g/L;肌酐清除率≥50 mL/min(应用标准的 Cockcroft-Gault 公式); ? 凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR)/或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;(允许接受低稳定剂量的抗凝药，如剂量阿司匹林 100 mg/天);

8.左室射血分数(LVEF)≥50%或当地正常值下线(LLN);

9.NYHA 心功能分级 0-Ⅰ级;

10.受试者同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 6 个月

内采用有效避孕措施;

11.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书;

12.受试者有能力并愿意遵守研究方案。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将不得入组本研究：

未经治疗活动性脑转移受试者;如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定(首次给药前至少 4 周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少 14 天内无需激素治疗)、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组;

距受试者首次用药前 4 周内接受过其他试验用药，以最后一次试验用药的时间为准;

给药前 4 周或 5 个半衰期(以较短者为准但至少 2 周)内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗(如白介素、干扰素或胸腺素)等抗肿瘤治疗;给药前 14天内接受过有抗肿瘤活性的中草药治疗;

在首次用药前 2 周内接受过放疗或 2 周前接受过放疗，但受试者未从所有急性毒性中恢复，需要激素治疗，或有放射性肺炎;KN026-胃癌 II 期-入排卡

在研究治疗首次给药前 28 天内接受过重大手术(如经腹、经胸等重大手术;不包括诊断性穿刺或输液装置植入等小手术)，或预期在研究期间需要进行大手术治疗;

既往使用阿霉素累积剂量超过 320 mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物;

孕妇或哺乳期妇女;或计划在本试验期间或试验结束后 6 个月内怀孕或生育的受试者;

有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或 KN026药物中某种辅料(组氨酸、冰醋酸、蔗糖和聚山梨酯 20)过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的受试者;

既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 ≤1 级或基线水平，除外秃发和皮肤色素沉着(允许任何级别)(周围神经病变> 1 级不能入组);

难以控制的腹泻

水样便，用药后无法控制，≥ 2 级，排便次数≥ 5 次/天);

心血管病史：