【保山】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了全球好药网推出的实体瘤HER2靶点靶向药试验，旨在为更多患者带来治疗希望。HER2靶点靶向药物在乳腺癌、胃癌等实体瘤治疗中取得了良好效果。试验面向全球招募HER2阳性实体瘤患者，评估新型HER2靶点靶向药物的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。参与试验可享受前沿治疗、个性化方案、免费治疗和专业医疗服务。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线、官网或官方微信、微博等平台报名参与。

【保山】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增的I期临床试验

药品名称：TL938

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HER2阳性的晚期恶性肿瘤，乳癌、肺癌、大汗腺癌、肠胃恶性肿瘤

项目优势：一款新型口服HER2抑制剂

【保山】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

随着医疗科技的不断发展，抗癌新药的研究和临床试验取得了显著成果。在众多抗癌靶点中，HER2靶点成为研究的热点。HER2靶点靶向药物在乳腺癌、胃癌等实体瘤治疗中取得了良好效果，但仍有部分患者未能从中受益。为此，全球好药网特推出实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药试验，为更多患者带来治疗希望。

二、HER2靶点靶向药物的重要性

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种具有酪氨酸激酶活性的跨膜蛋白，参与调控细胞生长、分化和增殖。在部分实体瘤中，HER2过度表达，导致肿瘤细胞生长加快、侵袭性增强。HER2靶点靶向药物通过抑制HER2活性，阻止肿瘤细胞的生长和扩散，从而达到治疗肿瘤的目的。

三、实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药试验

以下是关于本次试验的详细介绍：

1. 试验目的

评估新型HER2靶点靶向药物在实体瘤（不限癌种）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

2. 招募对象

本次试验面向全球招募实体瘤（不限癌种）患者，具体招募条件如下：

（1）年龄18-75岁，性别不限。

（2）确诊为HER2阳性的实体瘤患者，包括但不限于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。

（3）经过一线及以上标准治疗后，病情出现进展或复发。

（4）具有一定的器官功能，符合试验规定的各项指标。

3. 试验过程

试验分为筛查期、治疗期和随访期。患者在筛查期进行各项检查，符合条件者进入治疗期。治疗期包括多个周期，患者需按照规定剂量和频率接受药物治疗。治疗期间，研究人员将密切监测患者的病情和药物不良反应。

四、为何参与实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药试验？

1. 获得前沿治疗机会：新型HER2靶点靶向药物具有更强的抑制肿瘤生长作用，有望为患者带来更好的生存获益。

2. 个性化治疗方案：根据患者的病情和需求，研究人员将为其制定合适的治疗方案。

3. 免费治疗：符合条件的患者可免费参与试验，并获得相应的生活补助。

4. 专业的医疗服务：试验期间，患者将获得专业医疗团队的全程关注和指导。

五、如何报名参与试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可通过以下方式报名参与试验：

（1）拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

（2）登录全球好药网官网，在线咨询并报名。

（3）关注全球好药网官方微信、微博等平台，获取更多相关信息。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药试验，为患者带来了全新的治疗希望。我们期待更多患者能够抓住这次机会，勇敢地与癌症抗争。同时，全球好药网也将继续关注抗癌新药的研发进展，为患者提供更多权威、实用的信息。

入选标准

1 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

2 组织学或细胞学确诊的HER2阳性（过表达、扩增或/和突变）晚期肿瘤患者；

3 经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗；

4 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

5 ECOG体力评分0-1分；

6 预计生存时间3个月以上；

7 器官功能的水平必须符合下列要求： 血液系统：14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗、中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L、血小板（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 首次使用研究药物前3周内接受过化疗；首次使用研究药物前4周内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者强效诱导剂；

5 无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；

6 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等；

7 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

8 活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCV抗体阳性）；

9 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

10 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心衰或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压；QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；

11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12 已知有酒精或药物依赖；

13 精神障碍者或依从性差者；

14 妊娠期或哺乳期女性；

15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。