【贺州】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

近年来，随着肿瘤分子生物学研究的深入，RET基因作为重要的肿瘤驱动基因，其靶向药物研究逐渐成为热点。本文概述了实体瘤中RET靶点的意义，介绍了RET靶向药物的研究进展，并详细讲解了实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验的目的、招募对象、试验药物和流程等。目前，普拉替尼和塞尔卡替尼已获FDA批准，临床试验正在全球范围内开展。参与试验的患者有望获得治疗，改善生存质量和预后。如需了解更多信息，请拨打400-119-1082咨询。

【贺州】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项评价FHND5071片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

药品名称：FHND5071片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：FHND5071是由正大丰海自主研发的、具有完全知识产权的I类小分子创新药，是一款具有广谱性和高选择性的用于治疗RET融合阳性及突变阳性的晚期实体瘤的精准治疗药物。FHND5071由该公司研究团队通过领先的药物设计及结构优化手段进行研究开发，并成为公司管线中首个进入美国临床研究阶段的候选药物。

【贺州】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

一、概述

近年来，随着肿瘤分子生物学研究的深入，越来越多的肿瘤治疗靶点被发现。RET（Receptor Tyrosine Kinase）基因是一个重要的肿瘤驱动基因，其在多种实体瘤中存在突变或融合现象。针对RET靶点的靶向药物研究逐渐成为肿瘤治疗领域的热点。本文将为您介绍实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验的相关知识，帮助广大患者了解这一全新的治疗选择。

二、RET靶点与实体瘤的关系

RET基因是一种受体酪氨酸激酶，参与细胞生长、分化和增殖等生物过程。研究发现，RET基因在多种实体瘤中存在突变或融合现象，如非小细胞肺癌、甲状腺癌、肾细胞癌等。这些突变或融合事件导致RET信号通路持续激活，从而促进肿瘤细胞的生长和扩散。因此，抑制RET信号通路成为治疗实体瘤的一个有效策略。

二、RET靶点靶向药物的研究进展

目前，针对RET靶点的靶向药物研究取得了显著成果。其中，普拉替尼（Pralsetinib）和塞尔卡替尼（Selpercatinib）是两款已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的RET靶向药物。这两款药物在治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌等实体瘤中取得了良好的疗效。

三、实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验

为了评估RET靶向药物在更广泛实体瘤中的应用前景，全球范围内开展了一系列临床试验。这些试验旨在招募实体瘤（不限癌种）患者，对其进行RET靶点靶向药物治疗。以下是关于这些试验的详细介绍：

1. 试验目的

评估RET靶向药物在实体瘤（不限癌种）患者中的安全性、耐受性和疗效。

2. 招募对象

经病理学确诊的实体瘤患者（不限癌种），且RET基因存在突变或融合。

3. 试验药物

普拉替尼（Pralsetinib）或塞尔卡替尼（Selpercatinib）。

4. 试验流程

患者需经过筛选、入组、治疗、随访等环节。在治疗过程中，医生会密切监测患者的病情变化，评估药物的安全性、耐受性和疗效。

5. 参与试验的获益与风险

参与试验的患者有望获得RET靶向药物的治疗，从而改善生存质量和预后。但同时，患者也可能面临一定的风险，如药物不良反应、病情进展等。在试验过程中，医生会全力保障患者的权益。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，并希望了解RET靶向药物试验的相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验流程、风险与获益等。

五、总结

实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验为患者带来了全新的治疗选择。随着研究的深入，相信未来会有更多RET靶向药物应用于临床，为广大实体瘤患者带来希望。如果您有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；

2 预计生存期不少于 12 周；

3 根据 RECIST V1.1，在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶；在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个可测量病灶；

4 剂量爬坡阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 剂量扩展阶段： RET 基因融合的 NSCLC：组织学或细胞学确认的携带 RET 融合的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 基因突变的 MTC：组织学或细胞学确认的携带 RET 突变的晚期 MTC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 融合或突变的其他实体瘤：组织学或细胞学确认的携带 RET融合或突变的其他晚期实体瘤受试者，既往经相应标准治疗失败，或无相应标准治疗方案，且不适合参加其他治疗组。

5 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能： 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN）；有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试者，AST、ALT≤5 倍 ULN； 总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；患有吉尔伯特（Gilbert’s）病时，TBIL≤3 倍 ULN，直接胆红素≤1.5 倍 ULN。 骨髓功能（检测前10天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板(PLT)≥75×109/L； 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能： 肌酐清除率≥50 mL/min。 凝血功能： PT 或 INR≤1.5×ULN。 血脂： 胆固醇≤500mg/dL（12.92mmol/L）。

6 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施；

7 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

1 剂量扩展：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变。 例如：携带 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 等靶向突变的 NSCLC；携带致癌性 KRAS、NRAS 或 BRAF 等突变的结直肠癌。如果受试者存在共突变，由研究者与申办方讨论该受试者是否可以入组。

2 既往使用过选择性的 RET 抑制剂；

3 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

4 在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；

5 在首次给药前 14 天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗；

6 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

7 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

8 在过去一年内，患者被诊断为有需要治疗（抗激素维持治疗除外）的其他原发性恶性肿瘤，以下恶性肿瘤除外：已完全切除的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌、接受过治愈性治疗的局部前列腺癌、接受过治愈性治疗的局部甲状腺癌和已完全切除的任何部位的原位癌；

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

11 有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎（即，影响日常活动或需要治疗干预）；

12 经最佳治疗（不需要筛查慢性疾病）后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的受试者；

13 活动性乙型肝炎（HBV-DNA>2000IU/ml）、丙型肝炎病毒感（HCV RNA>1000IU/ml）；HIV 抗体阳性；活动性梅毒；

14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；12 导联心电图检查 QTcF>480ms；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）≥II 级心衰或左室射血分数（LVEF）<50%；无法控制的高血压（定义为经积极的降压治疗后， 收缩压>180mmHg 和/或舒张压>110mmHg）；

15 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

16 正在哺乳期的女性受试者；

17 研究者认为受试者既往或现在患有具有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果或实验室检查异常，可能会影响患者的安全性，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或影响研究结果的评估。