【巴彦淖尔】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验的重要性，旨在探索免疫治疗在乳腺癌治疗中的应用，提高患者生存质量和生存期。试验分为筛选和治疗两个阶段，主要针对携带BRCA1/2基因突变的乳腺癌患者。现正全球招募符合条件的患者，试验具有提高治疗效果、降低副作用和个体化治疗等潜在优势。全球好药网提供最新抗癌药物信息和治疗经验，助力患者共创生命奇迹。如需了解更多信息，请拨打400-119-1082咨询。

【巴彦淖尔】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验

项目名称：【乳腺癌】评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ib期临床试验。

药品名称：希明哌瑞片

基因分型：免疫治疗

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：gBRCA1/2突变、HER2阴性晚期乳腺癌（三线及以上）

项目优势：希明哌瑞（SOMCL-9112）是由中国科学院上海药物研究所自主研究开发的一款PARP抑制剂。临床前研究显示，希明哌瑞具有高效高选择性体内外抗肿瘤作用。

【巴彦淖尔】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验

一、试验背景：乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验的重要性

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。BRCA1/2基因突变是乳腺癌发病的重要因素之一，携带BRCA1/2基因突变的患者，其乳腺癌的发病风险显著增加。传统的治疗方式虽然在一定程度上控制了病情，但患者的生活质量和生存期仍有待提高。

近年来，免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方式，在乳腺癌治疗领域取得了显著成果。乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验旨在探索免疫治疗在乳腺癌治疗中的应用，为患者提供新的治疗选择。

二、试验内容：深入了解乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验

乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验主要针对携带BRCA1/2基因突变的乳腺癌患者。试验分为两个阶段：第一阶段为筛选阶段，患者需接受基因检测以确认BRCA1/2基因突变状态；第二阶段为治疗阶段，符合条件的患者将接受免疫治疗。

免疫治疗通过激活患者自身的免疫系统，攻击并杀死肿瘤细胞。该试验将评估免疫治疗在乳腺癌患者中的疗效和安全性，为后续临床应用提供依据。

三、患者招募：加入乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验，共创生命奇迹

为了更好地推进试验进程，现面向全球招募符合条件的乳腺癌患者。以下是患者招募的基本条件：

年龄在18-70岁之间；

经病理学检查确认为乳腺癌；

携带BRCA1/2基因突变；

未曾接受过免疫治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

如果您或您的亲友符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息，为生命创造更多可能性。

四、试验优势：乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验的潜在价值

乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验具有以下潜在优势：

提高治疗效果：免疫治疗有望提高乳腺癌的治愈率，延长患者生存期；

降低副作用：相较于传统治疗方式，免疫治疗副作用较小，有利于提高患者生活质量；

个体化治疗：针对BRCA1/2基因突变患者的免疫治疗，更具针对性，有望实现个体化治疗。

五、温馨提示：携手共进，为乳腺癌患者带来新希望

乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验为乳腺癌患者带来了新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和生存期。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注该试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息和治疗经验。

如果您或您的亲友患有乳腺癌，请密切关注乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验的相关信息，勇敢面对疾病，携手共进，共创生命奇迹。如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

用药周期

希明哌瑞片的规格：10mg；用法用量：空腹口服（服药前、后禁食1个小时），40 mg/次， 每日两次，两次用药间隔12±2h。用药时程：每28天/周期，治疗直至发生疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意等（以先发生的为准）。

入选标准

1、签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。

2、患有经组织学或细胞学确诊的乳腺癌且有证据表明已进展为晚期乳腺癌，同时满足以下条件：经HER-2检测证实为HER-2阴性乳腺癌（三阴性乳腺癌或ER+和/或PR+）；经基因检测存在有害或疑似有害的胚系BRCA1和（或）胚系BRCA2突变；既往曾接受≥2线用于晚期乳腺癌的化疗失败或毒副作用不耐受；存在ER+和/或PR+阳性疾病的患者，必须接受过至少一种内分泌治疗（辅助治疗或转移性疾病治疗）并且治疗时发生了疾病进展，或者医生认为这些患者不合适进行内分泌治疗；经研究者判定无充分证据证明铂类耐药。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。

4、预计生存期≥12周。

5、根据RECIST 1.1，通过增强CT或MRI发现可测量的病灶（CT或MRI扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）。

6、充分的血液学和器官功能，需满足以下条件（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式（参见附录6）计算的肌酐清除率>50 mL/分钟；丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（并发肝转移患者≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值≤1.5×ULN；NYHA心功能分级≤II级。

7、依从性好，试验期间自愿遵守本临床试验方案，接受研究者随访者。

8、所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后6个月内无生育计划或捐精计划，或自愿采取有效避孕措施者；育龄期的女性受试者在入选前7天内的血/尿妊娠试验检查结果为阴性者。

排除标准

1、如果受试者符合下述任一标准，则不可进入本试验：既往接受过PARP抑制剂治疗。

2、已知对试验用药品主要成分或任何辅料过敏或不耐受。

3、长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者。

4、首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗的受试者（包括但不限于化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗、手术（诊断性活检除外）等）或首次用药前受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应（脱发除外）或首次用药前7天内（包含7天）接受过具有抗肿瘤作用的中药或中成药的受试者。

5、首次用药前2周内接受过强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。

6、首次用药前4周内接受过其他临床试验药物，或参加过其他临床试验（观察性临床试验除外）。

7、未治疗的脑转移（新发无症状脑转移除外）和/或活动性脑转移。脑转移治疗后的患者需停用糖皮质激素≥2周且没有脑转移进展的症状或体征。

8、5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌和乳头状甲状腺癌除外）。

9、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。

10、骨髓增生异常综合症/急性髓细胞性白血病等血液病患者。

11、首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）。

12、临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组（如大量胸水和/或腹水）。

13、入组前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等。

14、乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×104拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒抗体（TPPA）阳性。

15、研究者认为受试者不能够完成整个试验过程或其他不适合参加本试验的情况。