【济南】肝癌不限靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了肝癌不限靶点靶向药试验的概念、意义、优势以及如何参与，并阐述了全球好药网在助力这一试验中的服务和作用。该试验旨在探索针对不同基因突变的靶向药物对晚期肝癌的治疗效果，以提高治疗效果和患者生活质量。全球好药网为患者提供试验信息、专业咨询、快速报名和全程跟踪服务，助力抗击肝癌。

【济南】肝癌不限靶点靶向药免费试验

项目名称：【肝癌】片仔癀二线治疗不可切除原发性肝癌（瘀毒蕴结证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照II期临床试验

药品名称：片仔癀

基因分型：靶向药

突变基因：不限

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：不要脑转，仅接受一线系统治疗失败的患者

项目优势：

【济南】肝癌不限靶点靶向药免费试验

一、什么是肝癌不限靶点靶向药试验？

肝癌不限靶点靶向药试验是一种针对晚期肝癌患者的临床试验，旨在探索针对不同基因突变的靶向药物对肝癌的治疗效果。与传统化疗相比，靶向治疗更具针对性，能够精准打击癌细胞，降低对正常细胞的损害。

二、为什么要进行肝癌不限靶点靶向药试验？

晚期肝癌患者往往面临治疗难度大、预后差的困境。传统化疗药物对肝癌的治疗效果有限，且副作用较大。随着分子生物学的发展，靶向治疗成为了一种具有前景的治疗方法。进行肝癌不限靶点靶向药试验，有助于发现更多有效的靶向药物，为患者提供更多治疗选择。

三、肝癌不限靶点靶向药试验的优势

根据患者的基因突变情况，选择合适的靶向药物，提高治疗效果。

靶向治疗相较于传统化疗，副作用较小，对患者的生活质量影响较小。

与传统化疗相比，靶向治疗周期较短，减轻了患者的痛苦。

四、如何参与肝癌不限靶点靶向药试验？

1. 了解临床试验的基本信息：包括试验的目的、方法、周期、预期效果等。

2. 咨询专业医生：在决定参与试验前，请咨询专业医生，了解试验的适应症、禁忌症等。

3. 提交申请：根据临床试验的要求，提交相关材料，如病例报告、检查报告等。

4. 等待筛选：临床试验机构会对申请者进行筛选，符合条件者将有机会参与试验。

5. 遵循试验要求：参与试验的患者需遵循试验规定，按时服药、复查等。

五、全球好药网助力肝癌不限靶点靶向药试验

全球好药网作为一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供抗癌经验交流和最新抗癌药物临床研究信息。为了让更多患者了解肝癌不限靶点靶向药试验，全球好药网特推出以下服务：

1. 提供试验信息：全球好药网会实时更新肝癌不限靶点靶向药试验的相关信息，让患者第一时间了解试验进展。

2. 专业的咨询团队：全球好药网拥有一支专业的咨询团队，为患者提供详细的试验解答和报名指导。

3. 快速报名通道：全球好药网为患者提供快速报名通道，帮助患者更快地参与到试验中。

4. 全程跟踪服务：全球好药网会对参与试验的患者进行全程跟踪，确保患者能够顺利完成试验。

如有疑问或需要帮助，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

六、温馨提示

肝癌不限靶点靶向药试验为晚期肝癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得更精准、更安全、更有效的治疗。全球好药网将与患者携手共进，为抗击肝癌贡献力量。让我们共同期待更多肝癌患者通过靶向治疗重获健康！

入选标准

1 年龄：18-75岁，性别不限；

2 符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm，RECIST 1.1版见附件1）；

3 中医辨证为瘀毒蕴结证（可兼见以下证型者：脾虚证、湿热证、气滞证、阴虚证及阳虚水泛证）；

4 BCLC分期不可手术切除的B期，或C期；或CNLC分期不可手术切除的IIb期，或IIIa，或IIIb期；

5 入组前至少接受一次不可切除原发性肝癌的一线系统治疗后（一线系统治疗方案包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗、系统化疗联合靶向治疗、免疫治疗联合系统化疗、免疫治疗联合靶向治疗及免疫治疗联合免疫治疗），治疗失败或不可耐受的原发性肝癌患者； 注：治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发。 不可耐受的定义：在治疗过程中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害（参考NCI-CTCAE v5.0标准）。

6 一线系统治疗失败或不可耐受，末次停药时间距入组本研究（签署知情同意书的时间）≥4周且不良事件基本恢复正常（NCI-CTCAE v5.0 ≤ Ⅰ级）；

7 首次用药前2周内未使用可能有抗肝癌作用的中药制剂包括但不限于：得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯、槐耳颗粒、华蟾素注射液或口服制剂、康艾注射液、金龙胶囊、鸦胆子油软胶囊或口服乳液、复方斑蝥胶囊和肝复乐片等；

8 Child-Pugh肝功能评级：A级或B级；

9 入组时预期生存时间大于12周；

10 入组前1周内ECOG PS评分：0-2分；

11 11.主要器官功能符合下列标准： ①血液学（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：血小板≥60×109/L，血红蛋白≥85g/l，白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L；以上三项可以视患者状况放宽为：血小板50~60×109/L，血红蛋白80~85g/l，白细胞2.5~3.0×109/L，中性粒细胞计数1.0~1.5×109/L也可入组（含临界值）。 ②肝脏：总胆红素≤3倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤5倍正常值上限；白蛋白≥28g/L； ③肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率（Cockcroft-Gaulty公式）≥50ml/min；

12 若HBV-DNA≥104 copies /ml (2000IU/ml)，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<104 copies /ml (2000IU/ml)方可入组；

13 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并且愿意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；育龄期男性必须同意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；时间限定为从签署知情同意书至最后一次用药后3个月；

14 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

1 符合下列任何一种肝癌影像学检查结果： ①≥50%肝占位的肝细胞癌； ②明显浸润胆管； ③癌栓占据门脉主干血管管径超过50%或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉。

2 接受任何原发性肝癌二线及后线系统治疗的患者；

3 有临床意义的腹水，即通过筛选期体检发现为2-3级的腹水

4 受试者在随机化以前4周内接受过任何局部抗癌治疗（包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞、肝脏动脉内化疗、生物、免疫疗法、激素或放疗）或任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）；

5 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外；入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组；

6 患有按照NCI-CTCAE v5.0分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；

7 既往肝移植史或准备进行肝移植的患者；

8 阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病；

9 活动性丙肝，即抗-HCV阳性且HCV-RNA阳性者；

10 人免疫缺陷病毒（HIV）检查结果为阳性，或有需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染（肝炎病毒除外）；

11 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；

12 以往3个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：研究者判断有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶者；

13 患者具有任何活动性、已知或可疑自身免疫性疾病，包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎、肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；

14 已证实的任何脑、硬膜下转移者；疑有中枢神经系统转移者需做头颅MRI；

15 凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）>16s或国际标准化比值（INR）≥1.5；

16 伴有严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；怀疑或确有酒精、药物滥用史者；已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；

17 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）；

18 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；

19 研究者认为不适宜参加本研究的其它原因。