【三沙】肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验（患者临床招募）

本文概述了肺癌治疗现状及面临的挑战，特别关注无靶点肺癌患者的治疗困境。介绍了免疫治疗作为一种新兴方法在无靶点肺癌中的显著疗效，并详细阐述了“肺癌无靶点要求免疫治疗试验”的目的、招募对象、试验流程及优势。同时，提供了如何参与临床试验的信息和温馨提示，鼓励患者积极参与，共同推进肺癌治疗领域的进步。

【三沙】肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【TILs细胞疗法宫颈癌】HV-101注射液治疗既往治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

药品名称：HV-101注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：至少2线标准治疗失败的宫颈癌患者;治疗线<3线(总线数，3线情况好亦可)无EGFR、ALK、ROS1突变的非小细胞肺癌

项目优势：HV-101注射液是杭州厚无生物医药科技有限公司和广东天科雅生物医药科技有限公司联合申报的全新一代自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。这是该疗法在国内首次获批临床，拟开展用于晚期复发或者转移性实体瘤的临床研究。

【三沙】肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

一、肺癌治疗现状及面临的挑战

肺癌，作为全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。在我国，肺癌的发病率及死亡率逐年上升，已成为癌症领域的“头号杀手”。传统肺癌治疗方法主要包括手术、化疗和放疗等，但这些方法对于晚期肺癌患者的疗效有限，且副作用较大。

近年来，随着靶向治疗和免疫治疗的兴起，肺癌治疗取得了突破性进展。然而，对于无靶点突变的肺癌患者来说，他们往往无法从靶向治疗中获益，治疗选择十分有限。因此，寻找一种针对无靶点肺癌患者的有效治疗方法，成为当前肺癌治疗领域的一大挑战。

二、免疫治疗：肺癌无靶点患者的全新选择

免疫治疗，作为一种新兴的肿瘤治疗方法，主要通过激活患者自身的免疫系统来抗击肿瘤。在肺癌领域，免疫治疗已展现出显著的疗效，尤其是对于无靶点突变的患者。

肺癌无靶点要求免疫治疗试验正是基于这一背景应运而生，旨在为广大无靶点肺癌患者提供一种全新的治疗选择，带来生的希望。

三、临床试验：患者的新希望

以下是关于“肺癌无靶点要求免疫治疗试验”的详细介绍：

1. 试验目的：评估免疫治疗在无靶点肺癌患者中的疗效和安全性。

2. 招募对象：经病理确诊的晚期肺癌患者，无靶点突变，且未接受过免疫治疗。

3. 试验流程：患者需经过筛选、入组、治疗和随访等阶段。治疗过程中，医生会密切监测患者的病情变化，以确保患者的安全和权益。

4. 试验优势：免疫治疗具有副作用小、疗效持久等特点，对于无靶点肺癌患者来说，是一大福音。

四、如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，想要了解更多关于“肺癌无靶点要求免疫治疗试验”的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答，并协助您参与临床试验。

五、温馨提示

“肺癌无靶点要求免疫治疗试验”为无靶点肺癌患者带来了全新的治疗选择，让我们共同期待这一试验能为肺癌治疗领域带来更多突破。同时，我们也呼吁广大患者积极参与临床试验，为抗击肺癌贡献力量。

最后，再次提醒，如果您有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1、年龄18~75周岁，性别不限。

 2、预期生存期至少3个月。

 3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1的受试者。

 4、有至少一个可以进行手术或活检取样取得肿瘤组织的病灶用于制备TIL。

 5、根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶，用于疗效评估。

 6、经组织病理学确诊的复发或转移性实体瘤患者，且既往已经接受所有标准治疗后无有效治疗手段的患者。

 7、任何既往抗肿瘤治疗在收集肿瘤组织时必须超过28天；用于采集制备TIL的肿瘤组织应未进行过局部治疗（如放疗、射频消融、离子植入、溶瘤病毒注射等），或局部治疗后进展。

 8、受试者骨髓功能符合下列要求（检测前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素、粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、白介素11或其他药物纠正）：a) ANC≥1.5×10^9/L；b) PLT计数≥75×10^9/L；c) HGB ≥90g/L。

 9、肝肾功能基本正常，其指标包括：a) 血清肌酐（Creatinine，Cr）≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min；b) ALT和AST≤2.5倍ULN（肝转移/浸润受试者则≤5.0倍ULN）；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN。

 10、凝血功能基本正常，其指标包括：a) 凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；b) 国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN；c) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。11、心功能：左室射血分数（LVEF）≥45%。12、肺功能：1秒用力呼气量（FEV1) ≥50%。

排除标准

1、既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者。

 2、HV-101注射液回输前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）。

 3、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

 4、有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组。

 5、伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者；接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究）。

 6、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

 7、既往6个月内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。

 8、伴有遗传或获得性出血性疾病病史。

 9、具有心血管临床疾病或症状，包括：a) 既往1年内发生充血性心力衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）分级>Ⅱ级】；b) 既往1年内发生不稳定型心绞痛；c) 既往1年内发生心肌梗死；d) 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；e) 存在有临床意义的QTcF延长（男性QTcF > 450ms，女性QTcF > 470ms，以Fridericia公式计算）；f) 既往1个月内经最佳药物治疗依然无法控制的高血压（收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg）。

 10、存在活动性感染。

 11、通过病史或电子计算机断层扫描（CT）检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。

 12、HBsAg或HBcAb阳性的受试者（如果HBV DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究）或HCV抗体阳性的受试者（如果HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究）。

 13、梅毒螺旋体抗体阳性。 

 14、HV-101注射液回输前28天内接受过大型手术或发生严重创伤。

 15、HV-101注射液回输前28天内接种了活疫苗或减毒疫苗的患者。 

 16、既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者。

 17、既往接受过细胞治疗（如TCR-T、CAR-T、TIL）的患者。

 18、存在IL-2注射液治疗禁忌症。

 19、根据研究者的判断，受试者的状况不适合进行本试验。