【益阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文概述了乳腺癌HER2靶点靶向药物试验的重要性，强调了其提高治疗效果、降低副作用和实现个体化治疗的优势。同时，介绍了正在进行的临床试验招募信息，包括招募对象、试验药物和地点等。参与试验的患者可享受新药提前使用、专业团队跟踪治疗和免费治疗等好处。文中还提醒了参与试验的注意事项，鼓励符合条件的患者积极参与，共同推进乳腺癌精准治疗。

【益阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

药品名称：SHR-A1811

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期没有经过化疗的乳腺癌，HR阳性乳腺癌接受过至少1个线数内分泌治疗疾病进展

项目优势：注射用SHR-A1811是一款自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品已经四次被纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性结直肠癌患者。

【益阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验概述

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性的生命健康。HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种在乳腺癌细胞表面过度表达的蛋白，与乳腺癌的发生、发展和预后密切相关。近年来，针对HER2靶点的靶向药物研究取得了显著成果，为乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

二、HER2靶点靶向药试验的重要性

1. 提高治疗效果：HER2靶点靶向药物通过抑制HER2蛋白的活性，有效抑制乳腺癌细胞的生长和扩散，提高治疗效果。

2. 降低副作用：与传统化疗药物相比，HER2靶点靶向药物具有更高的选择性，对正常细胞的影响较小，从而降低了治疗过程中的副作用。

3. 个体化治疗：HER2靶点靶向药物的研发为乳腺癌患者提供了个体化治疗方案，根据患者的基因型和病情，制定最合适的治疗方案。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募信息

为了让更多乳腺癌患者受益于HER2靶点靶向药物，目前全球多家医疗机构正在开展相关临床试验，招募符合条件的患者参与。

招募对象：HER2阳性的乳腺癌患者，包括早期、局部晚期和晚期患者。

试验药物：新型HER2靶点靶向药物，具有高效、低毒的特点。

试验地点：全国多家知名三甲医院。

咨询热线：400-119-1082，了解更多招募详情。

四、参与HER2靶点靶向药试验的好处

1. 提前使用新药：参与试验的患者有机会提前使用尚未上市的新型HER2靶点靶向药物，获得更好的治疗效果。

2. 专业团队跟踪治疗：试验期间，患者将得到专业医疗团队的密切关注和个性化治疗，确保治疗过程的安全和有效性。

3. 免费检查和治疗：参与试验的患者将享受免费的检查、治疗和药品，减轻家庭经济负担。

五、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的注意事项

1. 参与试验前，请详细了解试验药物的作用机制、可能出现的副作用以及临床试验的目的和流程。

2. 在试验期间，患者应遵守医嘱，按时服药，积极配合医生进行各项检查和治疗。

3. 如出现任何不适症状，请及时与医护人员沟通，确保治疗过程的安全。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为乳腺癌患者带来了新的治疗希望，让我们携手共进，为战胜乳腺癌而努力。如果您或您的亲友符合招募条件，请拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多详情，共同开启精准治疗新篇章。

入选标准

用药周期

注射用SHR-A1811的规格：0.1g/瓶；用法用量：每次4.8mg/kg，每3周一次，静脉滴注；用药时程：用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准。

入选标准

1、18岁至75岁（含两端值）的女性。

2、ECOG评分为0或1。

3、预期生存期≥12周。

4、经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）不可切除或转移性乳腺癌（HER2表达参考ASCO/CAP指南，检测结果需经本研究参研中心的病理科核实）。

5、复发转移阶段既往治疗如下：接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗；接受过≤2线化疗。

6、有记录证实的影像学疾病进展。

7、根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。

8、重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）；4.白蛋白水平≥3.0 g/dL；5.总胆红素≤1.5×ULN；6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）；7.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，附件4）；8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；9.QTcF≤470 msec；10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。

9、患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。

排除标准

1、既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。

2、存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。

3、无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。

4、首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者。

5、首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者。

6、首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。

7、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

8、存在有临床意义的心血管疾病。

9、已知或可疑有间质性肺炎的受试者。

10、存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。

11、根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤Ⅰ级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。

12、已知对任一研究药物或其任何辅料过敏。

13、存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。