【益阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了HER2靶点在乳腺癌治疗中的重要性，HER2阳性乳腺癌患者因HER2蛋白过高导致病情发展迅速。HER2靶点靶向药物具有高疗效、低副作用的优势，我国正在开展相关临床试验以优化治疗方案。文章还详细说明了临床试验的招募对象、条件及参与好处，并提供了参与方式。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名，为乳腺癌治疗研究贡献力量。

【益阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究

药品名称：GDC-9545

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

项目优势：罗氏（中国）投资有限公司

【益阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、认识乳腺癌HER2靶点

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，而HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种存在于细胞表面的蛋白质。HER2阳性乳腺癌患者的肿瘤细胞中HER2蛋白含量过高，导致细胞生长失控，病情发展迅速。

二、HER2靶点靶向药的优势

HER2靶点靶向药物通过特异性结合HER2蛋白，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，相较于传统化疗药物，具有更高的疗效和较低的副作用。目前，全球范围内已有多款HER2靶点靶向药上市，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

三、【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】的临床招募

为了进一步优化HER2靶点靶向药物的治疗方案，我国正在积极开展【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】。该试验旨在评估新型HER2靶点靶向药物在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供更多治疗选择。

四、临床试验招募对象及条件

以下是【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】的招募对象及条件：

年龄18-70岁，性别不限；

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者；

未接受过HER2靶点靶向药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、参与临床试验的好处

参与【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，患者将有机会：

获得新型HER2靶点靶向药物治疗；

得到专业医生团队的密切关注和治疗指导；

为我国乳腺癌研究贡献力量，为更多患者带来希望。

六、如何参与临床试验

如果您或您的亲友符合招募条件，可以通过以下方式参与【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解临床试验详情；

根据热线工作人员的指引，提交相关资料，进行初步筛选；

通过筛选后，前往指定医院进行进一步检查和治疗。

七、温馨提示

【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者参与临床试验，共同为乳腺癌治疗事业贡献力量。如果您有任何疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1.  对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态，定义如下： 绝经后，定义为至少符合以下标准之一： – 没有其他医学原因闭经≥ 12个月，且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下，经本地实验室评估，促卵泡激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下，仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的（临床试验促进小组[CTFG]建议，2014）。 – CFTG建议可查看以下网站： https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf – 双侧卵巢切除术记录（手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天，且手术后恢复至基线） 绝经前或围绝经期，定义为不符合绝经后标准，并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。

2.  对于LHRH激动剂治疗患者： – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。 – 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南）

3.  不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌

4.  明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究，因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤，则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。

5.  无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史

6.  早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一： – 作为其新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的AI治疗（即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦），在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月 – 作为新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的他莫昔芬治疗，治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月 – 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者，必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月，治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月

7.  有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。 既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时，才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。

排除标准

1.  使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发

2.  SERD（例如氟维司群）的既往治疗

3.  研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗

4.  在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗

5.  随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内（取长者）接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗

6.  晚期有症状的内脏扩散，在短期内有危及生命的并发症的危险（包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎）

7.  已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病

8.  活动性心脏病或心功能不全既往史

9.  有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史，包括活动性病毒或其他肝炎病毒（如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]），目前酗酒或肝硬化