【金华】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）NTRK试验的概念、意义、临床招募流程及参与方式。NTRK试验旨在评估新型靶向药物对NTRK基因融合阳性实体瘤患者的疗效和安全性，具有个体化治疗、广谱适用和提高疗效等重要意义。参与试验需经过筛查、评估、分组、治疗和数据收集等流程。通过咨询专业医生、基因检测和联系试验机构，患者可参与试验。如需了解更多信息，可拨打400-119-1082咨询。

【金华】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验

项目名称：【不限癌种019】研究药物在NTRK阳性成人受试者的有效性和安全性

药品名称：拉罗替尼

基因分型：

突变基因：NTRK

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：NTRK融合基因阳性实体肿瘤

项目优势：拜耳医药保健有限公司

【金华】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）NTRK试验？

实体瘤（不限癌种）NTRK试验是一种针对NTRK基因融合的癌症患者的临床试验。NTRK基因融合是一种在多种癌症类型中出现的基因变异，它会导致肿瘤的生长和扩散。通过NTRK试验，研究人员旨在评估新型靶向药物对NTRK基因融合阳性的实体瘤患者的疗效和安全性。

二、为何NTRK试验对癌症患者具有重要意义？

传统的癌症治疗方法往往针对特定类型的肿瘤，而NTRK试验则打破了这一限制，无论癌症类型如何，只要肿瘤细胞中存在NTRK基因融合，患者都有机会参与这一试验。以下是NTRK试验的几个重要意义：

个体化治疗：NTRK试验关注的是基因层面的治疗，可以为患者提供更为精准和个性化的治疗方案。

广谱适用：不受癌症类型的限制，为多种实体瘤患者带来了新的治疗选择。

提高疗效：靶向药物针对特定的基因变异，有望提高治疗效果，减少副作用。

三、实体瘤（不限癌种）NTRK试验的临床招募流程

参与实体瘤（不限癌种）NTRK试验，需要经过以下流程：

筛查：患者需要通过基因检测确认肿瘤细胞中是否存在NTRK基因融合。

评估：符合条件的患者将接受全面的身体检查，以评估是否符合试验的要求。

分组：患者将被随机分配到试验的不同组别，以接受不同的治疗方案。

治疗：患者将接受新型靶向药物治疗，同时接受定期的随访和评估。

数据收集：研究人员将收集患者的治疗效果和安全性数据，以评估药物的疗效。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）NTRK试验？

如果您或您的亲友被诊断为实体瘤，且希望通过NTRK试验寻找治疗希望，以下是一些参与试验的步骤：

咨询专业医生：首先，您需要咨询专业医生，了解NTRK试验的相关信息。

基因检测：通过基因检测确认肿瘤细胞中是否存在NTRK基因融合。

联系试验机构：如果您符合试验条件，可以联系试验机构进行报名。

遵循流程：按照试验流程参与试验，并遵循医生的建议进行治疗。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）NTRK试验为癌症患者带来了新的治疗希望。通过精准的基因检测和个体化的治疗方案，患者有望获得更好的治疗效果。如果您或您的亲友需要了解更多关于NTRK试验的信息，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的信息和支持。

入选标准

1.以 CLIA 或其他类似认证实验室的常规分子学方法检测出NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤。

2.受试者接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法，或者无满意的替代治疗及经研究者判断不太可能耐受相应的标准治疗或获得有临床意义的获益。

3.受试者必须至少有一个按照 RECIST v1.1 可测量的病灶。没有RECIST v1.1 可测量病灶的实体瘤受试者(例如，仅可评价疾病)有资格按照方案 1.0-8.0 版参加队列 8，无论其肿瘤类型如何。原发性中枢神经系统肿瘤受试者应符合以下标准：

 a. 已经接受的既往治疗包括放疗和/(或)化疗，如 CNS 肿瘤类型中所推荐的或适用的放疗在第 1 周期第 1 天(C1D1)前>12 周完成。

b. 有≥1 个二维可测量病灶的疾病(通过磁共振成像[MRI]确认，并可通过神经肿瘤学的缓解标准(RANO)进行评价)，至少有一个在各个维度上大小≥1 cm 并在多个影像层上可见的可测量病灶。

c. 在入组之前 28 天内进行过成像研究。如果正在使用类固醇治疗，则剂量必须在紧挨着成像研究之前至少 7 天和在成像研究期间保持稳定。 d. 基于神经系统稳定性检查，在研究入组前 7 天内，神经系统必须处于稳定状态。

4.体力状态：美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分≤3。如果入组的受试者有 RANO 评估的原发性中枢神经系统肿瘤，则 Karnofsky体力评分(KPS)≥50%

5.治疗前的肿瘤组织(必须提供)。如果新鲜组织和归档的组织均无法获得，则可在与申办方协商后入组患者。

6.有生育能力的男性和女性愿意在治疗期间和完成研究之后1 个月内使用双重有效的避孕方法，即受试者使用一种避孕方法，受试者伴侣使用另一种避孕方法。

排除标准

1.在接受以 TRK 为靶点的已批准或试验性酪氨酸激酶抑制剂时曾出现疾病进展。接受治疗的天数少于 28 天并因不耐受或毒性原因而终止治疗的受试者有资格入组。

2. 症状性或不稳定性脑转移。(注意：脑转移无症状的受试者有资格参与研究。)原发性中枢神经系统肿瘤的受试者有资格入组研究

3. 未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，不稳定的心血管疾病或会限制遵守研究程序的其他全身性疾病。

4. 妊娠或哺乳